Разнообразие респираторных виромов и исходный иммунитет у здоровых людей в Шанхае
25 октября 2024 г. обновлено: Jieming QU, Ruijin Hospital
В этом исследовании изучается разнообразие респираторного вирома у здоровых людей в Шанхае и его взаимодействие с базовым иммунным ответом хозяина.
Респираторный виром играет решающую роль в различных заболеваниях, но исследования респираторного вирома у здоровых людей в Китае ограничены.
В этом проспективном исследовании будет проведен анализ вирома верхних и нижних дыхательных путей и изучено влияние демографических факторов, таких как возраст, пол и географическое происхождение.
Кроме того, будет создана база данных респираторных виромов, и будут использоваться подходы мультиомики для изучения механизмов иммунного ответа в отношении разнообразия виромов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является предоставление исчерпывающих исходных данных о респираторном вироме у здоровых людей в Шанхае.
Основная цель — изучить разнообразие виромов в верхних и нижних дыхательных путях и оценить, как демографические факторы влияют на состав вирома.
Кроме того, исследование позволит выявить ранее неизвестные вирусные последовательности и изучить их потенциальную роль во взаимодействии иммунной системы с виромом.
Подходы мультиомики, включая транскриптомику и протеомику, будут использоваться для оценки биомаркеров, связанных с иммунитетом, и экспрессии генов, связанных с разнообразием респираторных виромов.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jiayang Yan, Ph. D
- Номер телефона: 86-19821839207
- Электронная почта: yjy19960816@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jieming Qu, Ph. D
- Номер телефона: 86-21-54660258
- Электронная почта: jmqu0906@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать здоровые ханьцы, проживающие в Шанхае, разделенные на две возрастные группы: молодые люди (20-35 лет) и пожилые люди (60-75 лет).
Всего будет набрано 300 участников, независимо от пола.
Эти участники будут выбраны на основе хорошего общего состояния здоровья, определяемого историей болезни, физическим осмотром и результатами недавнего медицинского осмотра.
Описание
1. Молодые здоровые волонтеры
Критерии включения:
- Возраст от 20-35 лет (включительно), ханьская национальность, независимо от пола. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м² (включительно), при минимальном весе 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
- У участника должно быть хорошее общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и результатов медицинского осмотра за последний год (нормальные или клинически незначимые результаты).
- Участницы женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью.
- Способен переносить бронхоскопию и готов сдать мазки из носа и глотки, а также образцы выделений из верхних и нижних дыхательных путей и образцы периферической крови.
- Полностью информирован о цели, методах и потенциальных дискомфортах исследования, с предоставленным письменным информированным согласием и желанием заполнить анкету исследования.
- Хорошее соблюдение требований и готовность следовать протоколу исследования и выполнять процедуры последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- непостоянные жители Шанхая, находящиеся в городе более 30 дней; или постоянные жители Шанхая, покинувшие город в течение последних 30 дней.
- История серьезных заболеваний или серьезных хирургических операций в течение последних 30 дней или ожидание серьезной операции в течение периода исследования.
- Диагностика респираторных заболеваний (инфекционных или неинфекционных) в течение последних 30 дней, требующих медикаментозного лечения (перорально, ингаляционно или через небулайзер).
- Наличие клинически значимых заболеваний или факторов, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, метаболические, эндокринные, иммунные, скелетные заболевания или другие состояния, которые исследователь считает неподходящими.
- Длительное применение лекарства.
- Положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ (HIV-Ab), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab) или антитела к сифилису (TP-Ab).
- Участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий в течение последних 3 месяцев.
- Вакцинация в течение последних 30 дней или плановая вакцинация в течение периода исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника дать информированное согласие, следовать протоколу или повлиять на результаты исследования или безопасность участника.
2. Пожилые здоровые волонтеры
Критерии включения:
- Возраст от 60-75 лет (включительно), ханьская национальность, независимо от пола. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м² (включительно), при минимальном весе 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
- У участника должна быть здоровая дыхательная система, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и результатов медицинского осмотра за последний год (нормальные или клинически незначимые результаты).
- Способен переносить бронхоскопию и готов предоставить мазки из носа и глотки, а также образцы выделений из верхних и нижних дыхательных путей и образцы периферической крови.
- Полностью информирован о цели, методах и потенциальных дискомфортах исследования, с предоставленным письменным информированным согласием и способен самостоятельно заполнить анкету исследования.
- Хорошее соблюдение требований и готовность следовать протоколу исследования и выполнять процедуры последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- непостоянные жители Шанхая, находящиеся в городе более 30 дней; или постоянные жители Шанхая, покинувшие город в течение последних 30 дней.
- История серьезных заболеваний или серьезных хирургических операций в течение последних 30 дней или ожидание серьезной операции в течение периода исследования.
- Диагностика респираторных заболеваний (инфекционных или неинфекционных) в течение последних 30 дней, требующих медикаментозного лечения (перорально, ингаляционно или через небулайзер).
- Наличие нарушений функции дыхательной системы или других клинически значимых заболеваний или состояний.
- Злокачественные опухоли в анамнезе (включая гематологические злокачественные новообразования или солидные опухоли).
- Длительное применение лекарства.
- Положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ (HIV-Ab), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab) или антитела к сифилису (TP-Ab).
- Участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий в течение последних 3 месяцев.
- Вакцинация в течение последних 30 дней или плановая вакцинация в течение периода исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника дать информированное согласие, следовать протоколу или повлиять на результаты исследования или безопасность участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
2
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа молодых здоровых волонтеров
Возрастной диапазон: 20–35 лет. Состояние здоровья: участники этой группы должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра и результатов планового медицинского осмотра в течение прошлого года. Индекс массы тела (ИМТ): должен быть в пределах 19-26 кг/м² (включительно), минимальный вес 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин. Размер выборки: 150 участников (включая равное представительство мужчин и женщин). Географическое представительство: будут включены как постоянные жители Шанхая, так и нерезиденты, находящиеся в городе менее 30 дней. Соотношение местных жителей к нерезидентам будет колебаться от 1:1 до 2:1. |
Всем участникам предоставят мазки из носа и глотки для анализа вирома.
Подгруппа из 30 пожилых добровольцев также возьмет образцы периферической крови и проведет бронхоскопию под общей анестезией для сбора образцов из верхних и нижних дыхательных путей.
|
|
Группа волонтеров «Пожилые здоровые»
Возрастной диапазон: 60-75 лет. Состояние здоровья: участники этой группы должны иметь хорошее респираторное здоровье и быть в целом здоровыми, согласно анамнезу, физическому осмотру и медицинскому осмотру в течение последнего года. Индекс массы тела (ИМТ): должен быть в пределах 19-26 кг/м² (включительно), минимальный вес 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин. Размер выборки: 150 участников (включая равное представительство мужчин и женщин). Географическое представительство: Как и молодая группа, пожилая группа будет включать как постоянных жителей Шанхая, так и нерезидентов, с одинаковым соотношением местных жителей и нерезидентов (от 1:1 до 2:1). |
Всем участникам предоставят мазки из носа и глотки для анализа вирома.
Подгруппа из 30 пожилых добровольцев также возьмет образцы периферической крови и проведет бронхоскопию под общей анестезией для сбора образцов из верхних и нижних дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав и разнообразие вирома
Временное ограничение: С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
Характеристика разнообразия респираторных виромов в верхних и нижних дыхательных путях здоровых людей, измеренная с помощью вирусного секвенирования образцов из носа, горла и бронхоскопии.
|
С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
|
Иммунный ответ хозяина
Временное ограничение: С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
Анализ биомаркеров, связанных с иммунитетом, и экспрессии генов в образцах крови с упором на взаимодействие между разнообразием респираторных виромов и иммунным ответом хозяина.
|
С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виром и демографическая корреляция
Временное ограничение: С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
Анализ корреляции между составом вирома и демографическими факторами, такими как возраст, пол и географическое положение.
|
С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
|
Открытие неизвестных вирусов
Временное ограничение: С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
Идентификация новых вирусных последовательностей и их потенциальное иммунологическое значение у здоровых людей.
|
С даты включения до даты окончательной количественной оценки, по оценкам, до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 202435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .