Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EX02 CAR-T-celler til recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi

13. oktober 2024 opdateret af: Zhimin Zhai

Et åbent, enkeltarms klinisk studie af EX02 CAR-T-terapi for recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et tidligt fase 1 åbent, enkeltarms klinisk studie af EX02 CAR-T-terapi for recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi.

Hver deltager vil gennemgå leukaferese efter tilmelding, modtage behandling af konditionerende kemoterapi af cyclophosphamid og fludarabin og en intravenøs infusion af CAR-T-celler.

Hver deltager vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer:

  • Screening
  • Indskrivning/Leukaferese
  • Konditionerende kemoterapi
  • CAR T behandling
  • Efterbehandlingsvurdering
  • Langtidsopfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhimin Zhai, MD
  • Telefonnummer: +86-0551-63869571
  • E-mail: zzzm889@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • The Second Affliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af voksne akut myeloid leukæmi (AML) (2023-udgave/forrige udgave) er patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) og opfylder de diagnostiske kriterier for refraktær AML kvalificerede, herunder: initiale behandlingstilfælde uden ingen respons efter to forløb med standardterapi; tilbagefald inden for 12 måneder efter opnåelse af fuldstændig remission (CR) og svigt af konsolideringsterapi; tilbagefald efter 12 måneder uden respons på konventionel kemoterapi; to eller flere tilbagefald; og tilstedeværelse af ekstramedullær leukæmi.
  2. Prøver af perifert blod, knoglemarv eller ekstramedullære læsioner, der viser leukæmiceller med positiv overfladeekspression af EX02;
  3. ECOG præstationsstatusscore på 0-2;
  4. Alder ≥18 og ≤70 år, uanset køn;
  5. Blodcelleundersøgelse, der opfylder følgende betingelser: hæmoglobin > 60g/L, normalt T-lymfocyttal (CD3+) > 0,5×10^9/L, blodpladetal > 30×10^9/L;
  6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden forsøgets start og aftale om at anvende effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil den endelige opfølgning; mandlige deltagere med reproduktionspotentiale, der accepterer at bruge effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil den endelige opfølgning;
  7. Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse: efter fuld forståelse af undersøgelsens indhold, frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular og forpligtelse til at gennemføre alle forsøgsprocedurer og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitis A, B, C, HIV-infektion eller andre alvorlige aktive infektioner, som endnu ikke er kontrolleret;
  2. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller langvarig brug af immunsuppressiva på grund af andre sygdomme (inklusive steroider, svarende til prednison >15 mg/dag);
  3. Betingelser for hjertefunktionen: a. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt; b. Myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de seks måneder forud for indskrivning; c. Klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope; d. Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati; e. Anamnese med hjertedysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45%) inden for 8 uger før indskrivning;
  4. Gravide eller ammende kvinder; deltagere (både mænd og kvinder) uvillige til at bruge prævention;
  5. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion: niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) overstiger 3 gange den øvre grænse for normal, bilirubin overstiger 3 gange den øvre normalgrænse; serumkreatinin ≥ 178 μmol/L (dekompenseret fase);
  6. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler, der er planlagt til brug i denne undersøgelse;
  7. Modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation skal have seponeret immunsuppressiva i mindst 6 uger før indskrivning og ikke have tegn på graft-versus-host-sygdom;
  8. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T celleindsprøjtning
Biologisk: CAR-T celleindsprøjtning

Konditionerende kemoterapi: Lymfodepletionsregime bestående af fludarabin 25 mg/m2/dag og cyclophosphamid 250 mg/m2/dag i 3 på hinanden følgende dage, administreret 48 timer før intraperitoneal infusion.

På indgivelsesdagen bør præmedicinering med 500 mg acetaminophen oralt og 20 mg promethazin intramuskulært eller intravenøst ​​(eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antihistaminer) gives 30 minutter før intraperitoneal infusion.

Den terapeutiske dosis af CAR-T-celler er defineret som intravenøs injektion af 1,0E6 CAR-T-celler/kg som den initiale standarddosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra infusionen (dag 0) til 3 måneder
TEAE er defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår inden for 90 dage efter den første injektion af EX02 CAR-T, eller som eksisterede før behandlingen og forværredes efter behandlingen. Alle uønskede hændelser er klassificeret i henhold til CTCAE v4.0, klassificeret, og derefter beregnes incidensraten. I henhold til definitionen af ​​denne undersøgelse evalueres desuden forekomsten af ​​CAR-T-celleterapi-specifik CRS og ICANS samt deres gradering, håndtering og prognose, og incidensraterne beregnes separat med specifikke patientoplysninger. optaget.
Fra infusionen (dag 0) til 3 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra infusionen (dag 0) til dag 60
Samlet responsrate=antal fuldstændig remission (CR) (inklusive ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)) + antal partiel remission (PR) / samlet antal behandlede tilfælde, bestemt af investigator i henhold til 2023 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling for voksne Akut myeloid leukæmi (ikke-akut promyelocytisk leukæmi).
Fra infusionen (dag 0) til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Tiden fra starten af ​​leukocytaferese til fremkomsten af ​​tumorprogression eller død
12 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
OS, Tiden mellem leukocytaferese og død af enhver årsag
12 måneder
ECOG-scoring
Tidsramme: 2 måneder
Zubrod-ECOG-WHO metode til at vurdere og sammenligne patienters fysiske status før og efter behandling
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhimin Zhai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zeno Therapeutics Pte. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TXB2024-001(F1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger