EX02 CAR-T-celler til recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. I henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af voksne akut myeloid leukæmi (AML) (2023-udgave/forrige udgave) er patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) og opfylder de diagnostiske kriterier for refraktær AML kvalificerede, herunder: initiale behandlingstilfælde uden ingen respons efter to forløb med standardterapi; tilbagefald inden for 12 måneder efter opnåelse af fuldstændig remission (CR) og svigt af konsolideringsterapi; tilbagefald efter 12 måneder uden respons på konventionel kemoterapi; to eller flere tilbagefald; og tilstedeværelse af ekstramedullær leukæmi.
2. Prøver af perifert blod, knoglemarv eller ekstramedullære læsioner, der viser leukæmiceller med positiv overfladeekspression af EX02;
3. ECOG præstationsstatusscore på 0-2;
4. Alder ≥18 og ≤70 år, uanset køn;
5. Blodcelleundersøgelse, der opfylder følgende betingelser: hæmoglobin > 60g/L, normalt T-lymfocyttal (CD3+) > 0,5×10^9/L, blodpladetal > 30×10^9/L;
6. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden forsøgets start og aftale om at anvende effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil den endelige opfølgning; mandlige deltagere med reproduktionspotentiale, der accepterer at bruge effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil den endelige opfølgning;
7. Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse: efter fuld forståelse af undersøgelsens indhold, frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular og forpligtelse til at gennemføre alle forsøgsprocedurer og aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hepatitis A, B, C, HIV-infektion eller andre alvorlige aktive infektioner, som endnu ikke er kontrolleret;
2. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller langvarig brug af immunsuppressiva på grund af andre sygdomme (inklusive steroider, svarende til prednison >15 mg/dag);
3. Betingelser for hjertefunktionen: a. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt; b. Myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de seks måneder forud for indskrivning; c. Klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope; d. Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati; e. Anamnese med hjertedysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45%) inden for 8 uger før indskrivning;
4. Gravide eller ammende kvinder; deltagere (både mænd og kvinder) uvillige til at bruge prævention;
5. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion: niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) overstiger 3 gange den øvre grænse for normal, bilirubin overstiger 3 gange den øvre normalgrænse; serumkreatinin ≥ 178 μmol/L (dekompenseret fase);
6. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler, der er planlagt til brug i denne undersøgelse;
7. Modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation skal have seponeret immunsuppressiva i mindst 6 uger før indskrivning og ikke have tegn på graft-versus-host-sygdom;
8. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette forsøg.