Cellule CAR-T EX02 per leucemia mieloide acuta recidivante e refrattaria

Criteri di inclusione:

1. Secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) degli adulti (edizione 2023/edizione precedente), i pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) e che soddisfano i criteri diagnostici per la leucemia mieloide acuta refrattaria sono idonei, tra cui: casi di trattamento iniziale senza risposta dopo due cicli di terapia standard; recidiva entro 12 mesi dal raggiungimento della remissione completa (CR) e dal fallimento della terapia di consolidamento; recidiva dopo 12 mesi senza risposta alla chemioterapia convenzionale; due o più ricadute; e presenza di leucemia extramidollare.
2. Campioni di sangue periferico, midollo osseo o lesioni extramidollari che mostrano cellule leucemiche con espressione superficiale positiva di EX02;
3. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2;
4. Età ≥18 e ≤70 anni, qualsiasi sesso;
5. Esame delle cellule del sangue che soddisfa le seguenti condizioni: emoglobina > 60 g/L, conta normale dei linfociti T (CD3+) > 0,5×10^9/L, conta piastrinica > 30×10^9/L;
6. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile prima dell'inizio dello studio e accordo a utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino al follow-up finale; partecipanti maschi con potenziale riproduttivo che accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino al follow-up finale;
7. Partecipazione volontaria a questo studio clinico: dopo aver compreso appieno il contenuto dello studio, firma volontaria del modulo di consenso informato e impegno a completare tutte le procedure e le attività dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Epatite attiva A, B, C, infezione da HIV o altre infezioni attive gravi non ancora controllate;
2. Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o uso a lungo termine di immunosoppressori a causa di altre malattie (inclusi steroidi, equivalenti a prednisone > 15 mg/giorno);
3. Condizioni della funzione cardiaca: a. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); B. Infarto miocardico o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria nei sei mesi precedenti l'arruolamento; C. Aritmia ventricolare clinicamente significativa o sincope inspiegabile; D. Storia di grave cardiomiopatia non ischemica; e. Storia di disfunzione cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%) entro 8 settimane prima dell'arruolamento;
4. Donne in gravidanza o in allattamento; partecipanti (sia maschi che femmine) non disposti a usare la contraccezione;
5. Grave disfunzione epatica o renale: livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) che superano 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina che supera 3 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica ≥ 178 μmol/L (fase scompensata);
6. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco previsto per l'uso in questo studio;
7. I destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche devono aver interrotto la somministrazione di immunosoppressori per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento e non presentare segni di malattia del trapianto contro l'ospite;
8. Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.