Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nosokomiel luftvejsvirusinfektion (NOSOVIRUS)

9. december 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hospitalserhvervet respiratorisk viral infektion: en prospektiv multicenterundersøgelse i Frankrig

Hospitalserhvervede virale luftvejsinfektioner (HAVRI) er forbundet med en betydelig byrde for sundhedssystemerne. Forebyggelse og kontrol af disse virusinfektioner er afhængig af flere foranstaltninger, såsom håndhygiejne eller maske. Vaccination er dog fortsat den vigtigste forebyggende foranstaltning.

Til dato er data på fransk nationalt niveau utilstrækkelige til at beskrive epidemiologien af ​​disse infektioner, herunder deres byrde, og den potentielle beskyttelse af patienter, hvis vaccinationsdækningen af ​​sundhedspersonale/patienter er tilfredsstillende. Derudover vil en bedre forståelse af HAVRI's kliniske karakteristika gøre det muligt at identificere potentielle smittekilder så hurtigt som muligt og at implementere passende hygiejneforanstaltninger.

Vi vil etablere et hospitalsbaseret prospektivt multicenterstudie i Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon og Lyon, der involverer fire inklusionstjenester (geriatri, intern medicin og transplantation) pr. hospital.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beregne forekomsten af ​​hospitalserhvervede infektioner for tre luftvejsvira; influenza, SARS-CoV-2 og syncytial respiratorisk virus (SRV), omtalt som HARVI, i deltagende tjenester.

Frivillige sundhedspersonale eller hospitalsindlagte patienter med influenzalignende sygdom (ILI) ved indlæggelse eller under deres ophold i de deltagende centre vil være berettiget til at blive indskrevet i de to inklusionsperioder: (midten af ​​oktober 2024 til midten af ​​april 2025 og midten af ​​april 2025 -oktober 2025 til midten af ​​april 2026).

For hver patient/sundhedspersonale vil der blive indsamlet en nasopharyngeal podning. Et spørgeskema med demografiske data, sygehistorie, vaccination og kliniske og biologiske data for den virale episode vil også blive udfyldt af undersøgelsesholdet. Patienter testet positive for en af ​​de undersøgte vira vil blive betragtet som "tilfælde", og patienter testet negative som "kontroller".

De indsamlede data vil blive pseudonymiseret før statistiske analyser. Statistiske analyser vil bestå af beregning af incidensrater, angrebsrater overordnet og ved kausativ virus og analyse af faktorer forbundet med forekomsten af ​​HARVI.

Det prospektive design af undersøgelsen vil optimere kvaliteten af ​​de indsamlede data (f. konsolidere dokumentationen af ​​både det kliniske billede og vaccination hos patienter og sundhedspersonale ved at reducere hukommelsesbias) og tillade at beregne incidensraterne, de rå og justerede relative risici for HARVI i henhold til de undersøgte faktorer og at beskrive flere resultater (hospitalisering) på intensivafdelinger, dødsfald osv.) baseret på den forårsagende virus.

Resultaterne af dette forskningsprojekt vil gøre det muligt at:

  • opnå epidemiologiske indikatorer forbundet med HARVI;
  • estimere virkningen af ​​HARVI på prognosen for patienter på hospitalet;
  • vurdere virkningen af ​​HARVI på den samlede længde af hospitalsophold;
  • identificere risikofaktorer forbundet med HARVI;
  • bruge resultaterne som argument for vaccination for at øge vaccinationsdækningen af ​​sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pellegrin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Marie ROGUES, Professor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe VANHEMS, Professor
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Solen KERNEIS, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Hospitalsindlagt patient eller sundhedspersonale, der fremviser en ILI ved indlæggelse eller under opholdet, der opfylder følgende definition: feber over 37,8°C i fravær af indtagelse af febernedsættende midler og/eller hoste eller svælgsmerter.
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling
  • Personer, der er optaget på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
  • Personer under en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur)
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter indlagt i deltagende tjenester i mere end 24 timer
Patienter indlagt i mere end 24 timer i de deltagende tjenester (geriatri, intern medicin, transplantation), og som har en influenzalignende sygdom (ILI) ved indlæggelse eller under hospitalsophold, er berettiget til at deltage. Efter underskrivelsen af ​​samtykket vil der blive indsamlet nasopharyngeal prøve. Sociodemografiske (spørgeskema) og kliniske oplysninger vil blive indhentet ved hjælp af undersøgelsens e-CRF.
Biologisk: Nasopharyngeal podning
Indsamling af nasopharyngeal podning vil blive udført hos patienter og sundhedspersonale, der præsenterer en ILI i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil blive gjort af uddannede kliniske forskningsmedarbejdere efter underskrivelsen af ​​samtykket. Der forventes kun at blive indsamlet én nasopharyngeal prøve fra hver deltager.
Andet: Spørgeskema
spørgeskema inklusive demografiske data, data om sygehistorie og vaccination og kliniske og biologiske data om den virale episode.
Andet: Frivillige sundhedsprofessionelle
Frivillige sundhedsprofessionelle i de deltagende tjenester (geriatri, intern medicin, transplantation), og som har en influenzalignende sygdom (ILI), er berettiget til at deltage. Efter underskrivelsen af ​​samtykket vil der blive indsamlet nasopharyngeal prøve. Sociodemografiske (spørgeskema) og kliniske oplysninger vil blive indhentet ved hjælp af undersøgelsen e-CRF
Biologisk: Nasopharyngeal podning
Indsamling af nasopharyngeal podning vil blive udført hos patienter og sundhedspersonale, der præsenterer en ILI i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil blive gjort af uddannede kliniske forskningsmedarbejdere efter underskrivelsen af ​​samtykket. Der forventes kun at blive indsamlet én nasopharyngeal prøve fra hver deltager.
Andet: Spørgeskema
spørgeskema inklusive demografiske data, data om sygehistorie og vaccination og kliniske og biologiske data om den virale episode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalserhvervede virusinfektioner i luftvejene
Tidsramme: Ved inklusion

Det primære endepunkt vil blive evalueret ved at beregne forekomsten af ​​hospitalserhvervede virusinfektioner i luftvejene generelt og efter type virus (influenza, COVID-19, RSV) i overvågningsperioden.

Incidensraten vil blive estimeret ved forholdet mellem antallet af hændelser over undersøgelsesperioden og den kumulative observationstid (i person-uger) for indlagte patienter.

Incidenstætheden vil blive estimeret ved forholdet mellem antallet af hændelsestilfælde i successive ugentlige observationsperioder og de kumulative observationstider beregnet over de samme perioder.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_1091
  • 2024-A01267-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomielle infektioner

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner