Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en personlig Survivorship Care Plan App for patienter med melanom (Melanoma SCP)

6. juni 2025 opdateret af: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Personlig overlevelsespleje til patienter med melanom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med Survivorship Care Plan-appen

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​den digitale personaliserede Melanoma Survivorship Care Plan (SCP) app. I alt hundrede-firs melanompatienter (stadie I og II) vil blive randomiseret til at modtage enten SCP Melanoma-appen eller sædvanlig pleje. Appen giver overlevende personlig sundhedsinformation om diagnose, behandling og opfølgning og støttende behandling, skræddersyet til deres melanomstadie og fase og informationsbehov. Gennem spørgeskemaer, journaler, patientrapporterede resultater og brug af medicinsk behandling vil blive evalueret . Derudover vil log-data, spørgeskemaer og interviews blive brugt til at evaluere processen med optagelsen og implementeringen af ​​den digitale SCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den voksende og forskelligartede gruppe af overlevende af stadium I og II melanom fører til et stigende behov for patienttilpasset overlevelsespleje. For at imødekomme disse behov blev Survivorship Care Plan (SCP)-appen ('Digizorg Melanoma-app') udviklet sammen med patienter og sundhedsudbydere, der giver patienter med melanom personlig information om diagnose, behandling og opfølgning og understøttende pleje. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Digizorg Melanoma SCP-appen i forhold til patient- og udbyder-rapporterede resultater og klinisk praksis.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført på fire hollandske hospitaler, nemlig Erasmus MC, Albert Schweitzer hospital, Maasstad hospital og Franciscus Gasthuis & Vlietland. I alt 180 patienter (stadie I og II) vil blive randomiseret til at modtage enten 'SCP-appen' eller 'sædvanlig pleje'. Patienter inkluderes inden for 0-4 måneder efter primær diagnose. Hvis patienter diagnosticeres med stadium III eller IV, er de udelukket. App'en består af information skræddersyet til overlevendes melanomstadie og fase samt deres informationsbehov. Deltagerne modtager spørgeskemaer ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Derudover undersøges lægejournaler med henblik på brug af sundhedsydelser. Det primære resultat er patientens empowerment. Sekundære resultater er tilfredshed med information og omsorg, frygt for (tilbagevendende) kræft, behov for støttende pleje, mestringsstil og brug af sundhedspleje. Derudover vil der blive gennemført en procesevaluering for at få indsigt i brugernes optagelse og evaluering af (gennemførelsen af) interventionen.

For at evaluere effektiviteten af ​​Digizorg Melanoma-appen (effektevaluering), vil score på udfaldsmål blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper gennem spørgeskemaer og analyse af lægejournaler, der korrigerer for baseline-score. Det primære resultatmål er patientens empowerment. Sekundære resultatmål er forbrug af lægehjælp, omkostninger, frygt for (tilbagekomst af) kræft, behov for støttende pleje, mestringsstil og tilfredshed med information og pleje. Alle resultatmål måles i begge grupper i form af spørgeskemaer ved forsøgets start (T0) og 6 (T1) og 12 måneder (T2) efter inklusion. Lægejournaler (antal sundhedsjournaler i journalen) vil først blive vurderet ved forsøgets start (T0) og efter 12 måneder (T2).

For at få indsigt i optagelsen og evalueringen af ​​(implementeringen af) interventionen (procesevaluering), vil (log)data om brugen af ​​app'en blive analyseret, korte tilfredshedsspørgeskemaer vil blive administreret to gange til patienter og op til 30 korte- semesterinterviews med patienter og andre interessenter (herunder sundhedsudbydere, it-specialister og udviklere) vil blive gennemført for at udforske tilfredshed med app, indvirkning på koordinering og forslag til forbedringer.

Der er ingen specifikke risici forbundet med at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne får mulighed for at bruge appen med personlig information om diagnose, behandling og opfølgning og støttende behandling. Der pålægges dog ingen specifikke handlinger, og den omsorgsdeltagere modtager forbliver den samme. Deltagelse i undersøgelsen kræver en tidsinvestering fra patienterne i form af at udfylde spørgeskemaer tre gange over et år. Tidsinvesteringen vil dog være begrænset til 30-45 minutter hver gang. Derudover er antallet af spørgsmål, der kan opfattes som belastende af patienterne, begrænset. En mindre del af patienterne vil desuden blive kontaktet til en korttidssamtale (på max 30 min) som led i procesevalueringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederique Beverdam, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der har modtaget en primær diagnose af kutant melanom stadium I til II inden for de seneste 0-4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med irresecerbart stadium III melanom, patienter, der modtager neo-adjuverende behandling og patienter med stadium IV melanom.
  • Patienter, der ikke behersker (tilstrækkelig) det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får adgang til Digizorg Melanoma-appen, oven i plejen som normalt.
Enhed: Digizorg Melanom app
Digizorg Melanoma-appen er en digital plejeplan for overlevende, hvor uddybet information vedrørende diagnose, behandling og opfølgning og understøttende pleje, tilpasset ens personlige præferencer og sygdomskarakteristika, tilbydes i form af en mobilapplikation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne har adgang til pleje som normalt, men har ingen adgang til Digizorg Melanoma-appen og dens funktionaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient empowerment
Tidsramme: 1 år efter optagelse
I hvor høj grad patienter er i stand til at klare deres egen tilstand. Dette er et resultat af patientens forståelse af hans/hendes rolle, patienters tilegnelse af tilstrækkelig viden til at være i stand til at engagere sig med deres sundhedsplejerske, patientens færdigheder og tilstedeværelsen af ​​et faciliterende miljø. Dette resultat måles gennem et skaleret spørgeskema (Health Education Impact Questionnaire), hvor højere score indikerer et mere sundhedsbevidst, selvovervåget og bemyndiget selv.
1 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af lægehjælp
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Mængden af ​​(yderligere) kontaktmomenter (herunder telefonkonsultationer) med speciallæger, sygeplejersker og assistentlæger på hospitalet, oven i plejen som normalt. Dette resultat måles i volumen gennem et spørgeskema (iMTA Medical Consumption Questionnaire) og medicinsk fil research.
1 år efter optagelse
Omkostninger
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Alle medicinske omkostninger, relateret til sundhedsudnyttelse, og ikke-medicinske omkostninger, relateret til produktivitetstab og implementering af applikationen. Dette resultat beregnes ud fra mængderne af medicinsk behandlingsforbrug og produktivitetstab.
1 år efter optagelse
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Samlet subjektiv vurdering af den modtagne pleje omkring melanom. Dette resultat måles gennem ét skaleret spørgsmål i et spørgeskema (EORTC Ambulant tilfredshed 7-punkter), hvoraf lavere score indikerer mindre tilfredshed med plejen.
1 år efter optagelse
Frygt for gentagelse
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Omfanget af bekymringer og frygt omkring kræft hos onkologiske patienter. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (Cancer Worry Scale). Højere score indikerer mere nød omkring kræfttilbagefald.
1 år efter optagelse
Mestringsstil
Tidsramme: Ved baseline
Tanker og adfærd mobiliseret til at håndtere interne og eksterne stressende situationer. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (forkortet Threatening Medical Situations Inventory), hvor to hypotetiske situationer og deraf følgende handlinger vurderes og scores.
Ved baseline
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år efter optagelse
I hvilket omfang personens evne til at udføre sit arbejde påvirkes som følge af sygdommen. Dette resultat måles i volumen gennem et spørgeskema (iMTA produktivitetsomkostningsspørgeskema).
1 år efter optagelse
Tilfredshed med information
Tidsramme: 1 år efter optagelse
I hvilket omfang og kvalitet patienterne føler sig informeret, specifikt under behandling for melanom. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information modul 25-elementer), hvorved selvrapportering kan udtrykke høj tilfredshed med information (høj score) til lav tilfredshed (lav score).
1 år efter optagelse
Behov for støttende pleje
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Patientens individuelle behov for pleje, hvorefter målrettet støttende pleje kan ydes. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (Supportive Care Needs Survey - Short form 34-items), der afdækker forskellige områder for behov gennem skelnen mellem niveauet af tilfredshed og behov for pleje.
1 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10147 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med Digizorg Melanom app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger