Evaluierung einer personalisierten Survivorship Care Plan-App für Patienten mit Melanom (Melanoma SCP)
Personalisierte Überlebenspflege für Patienten mit Melanom: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Survivorship Care Plan App
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wachsende und vielfältige Gruppe von Überlebenden von Melanomen im Stadium I und II führt zu einem zunehmenden Bedarf an einer auf den Patienten zugeschnittenen Hinterbliebenenversorgung. Um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, wurde gemeinsam mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern die Survivorship Care Plan (SCP)-App („Digizorg Melanoma App“) entwickelt, die Patienten mit Melanomen personalisierte Informationen zu Diagnose, Behandlung sowie Nachsorge und unterstützender Pflege bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Digizorg Melanoma SCP-App im Hinblick auf die von Patienten und Anbietern berichteten Ergebnisse und die klinische Praxis zu bewerten.
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in vier niederländischen Krankenhäusern durchgeführt, nämlich Erasmus MC, Albert Schweitzer Krankenhaus, Maasstad Krankenhaus und Franciscus Gasthuis & Vlietland. Insgesamt 180 Patienten (Stadium I und II) werden randomisiert und erhalten entweder die „SCP-App“ oder die „normale Pflege“. Die Patienten werden innerhalb von 0–4 Monaten nach der Erstdiagnose eingeschlossen. Wenn bei Patienten Stadium III oder IV diagnostiziert wird, werden sie ausgeschlossen. Die App enthält Informationen, die auf das Stadium und die Phase des Melanoms der Überlebenden sowie auf deren Informationsbedarf zugeschnitten sind. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten Fragebögen. Darüber hinaus werden Krankenakten für medizinische Zwecke untersucht. Das primäre Ergebnis ist die Stärkung der Patienten. Sekundäre Ergebnisse sind Zufriedenheit mit Informationen und Pflege, Angst vor (Rückkehr) von Krebs, Bedarf an unterstützender Pflege, Bewältigungsstil und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um Einblicke in die Aufnahme und Bewertung (Umsetzung) der Intervention durch die Nutzer zu gewinnen.
Um die Wirksamkeit der Digizorg Melanoma-App (Wirkungsbewertung) zu bewerten, werden die Ergebnisse der Ergebnismaße zwischen den beiden Studiengruppen anhand von Fragebögen und der Analyse von Krankenakten verglichen und die Basiswerte korrigiert. Der primäre Ergebnisindikator ist die Stärkung der Patientenkompetenz. Sekundäre Zielgrößen sind der Verbrauch medizinischer Versorgung, die Kosten, die Angst vor (Wiederkehr) des Krebses, der Bedarf an unterstützender Pflege, der Bewältigungsstil und die Zufriedenheit mit Informationen und Pflege. Alle Ergebnismaße werden in beiden Gruppen in Form von Fragebögen zu Beginn der Studie (T0) und 6 (T1) und 12 Monate (T2) nach der Aufnahme gemessen. Krankenakten (Anzahl der Krankenakten in der Akte) werden nur zu Beginn der Studie (T0) und nach 12 Monaten (T2) ausgewertet.
Um Einblicke in die Aufnahme und Bewertung (der Umsetzung) der Intervention (Prozessevaluation) zu erhalten, werden (Protokoll-)Daten zur Nutzung der App analysiert, kurze Zufriedenheitsfragebögen zweimal an Patienten ausgefüllt und bis zu 30 kurze Fragebögen durchgeführt. Es werden Langzeitinterviews mit Patienten und anderen Interessengruppen (einschließlich Gesundheitsdienstleistern, IT-Spezialisten und Entwicklern) durchgeführt, um die Zufriedenheit mit der App, die Auswirkungen auf die Koordination und Verbesserungsvorschläge zu untersuchen.
Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine besonderen Risiken verbunden. Teilnehmer haben die Möglichkeit, die App mit personalisierten Informationen zu Diagnose, Behandlung sowie Nachsorge und unterstützender Pflege zu nutzen. Es werden jedoch keine spezifischen Maßnahmen vorgeschrieben und die Pflege, die die Teilnehmer erhalten, bleibt gleich. Die Teilnahme an der Studie erfordert von den Patienten einen Zeitaufwand in Form des dreimaligen Ausfüllens von Fragebögen im Jahr. Der Zeitaufwand wird jedoch jeweils auf 30-45 Minuten begrenzt. Darüber hinaus ist die Zahl der Fragen, die von Patienten als belastend empfunden werden können, begrenzt. Ein kleiner Teil der Patienten wird im Rahmen der Prozessevaluation zusätzlich für ein Kurzinterview (von max. 30 Minuten) angesprochen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marjolein Lugtenberg, PhD
- Telefonnummer: +31614448940
- E-Mail: m.lugtenberg@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: June Kievits, MD
- E-Mail: j.kievits@erasmusmc.nl
Studienorte
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer Hospital
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Kontakt:
- Peter Plaisier, PhD
- E-Mail: p.w.plaisier@asz.nl
-
Hauptermittler:
- Peter Plaisier, PhD
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- Marjolein Lugtenberg, PhD
- Telefonnummer: +316 144488940
- E-Mail: m.lugtenberg@erasmusmc.nl
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Hauptermittler:
- Marjolein Lugtenberg, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
- Rekrutierung
- Maasstad Hospital
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Kontakt:
- Kai Munte, MD
- E-Mail: munteK@maasstadziekenhuis.nl
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Hauptermittler:
- Kai Munte, MD
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
- Noch keine Rekrutierung
- Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
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Kontakt:
- Frederique Beverdam, PhD
- E-Mail: f.beverdam@franciscus.nl
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Hauptermittler:
- Frederique Beverdam, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen in den letzten 0–4 Monaten als Erstdiagnose ein kutanes Melanom im Stadium I bis II diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit irresezierbarem Melanom im Stadium III, Patienten unter neoadjuvanter Behandlung und Patienten mit Melanom im Stadium IV.
- Patienten, die die niederländische Sprache nicht (ausreichend) beherrschen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur gewohnten Pflege Zugang zur Digizorg Melanoma-App.
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Die Digizorg-Melanom-App ist ein digitaler Survivorship-Care-Plan, in dem ausführliche Informationen zu Diagnose, Behandlung sowie Nachsorge und unterstützender Pflege, angepasst an die persönlichen Vorlieben und Krankheitsmerkmale, in Form einer mobilen Anwendung angeboten werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben wie gewohnt Zugang zur Pflege, jedoch keinen Zugriff auf die Digizorg Melanoma-App und deren Funktionalitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärkung der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Das Ausmaß, in dem Patienten in der Lage sind, mit ihrer eigenen Erkrankung umzugehen.
Dies ist das Ergebnis des Verständnisses des Patienten für seine Rolle, des Erwerbs ausreichender Kenntnisse durch den Patienten, um mit seinem Gesundheitsdienstleister in Kontakt treten zu können, der Fähigkeiten des Patienten und des Vorhandenseins einer unterstützenden Umgebung.
Dieses Ergebnis wird anhand eines skalierten Fragebogens (Health Education Impact Questionnaire) gemessen, bei dem höhere Werte auf ein gesundheitsbewussteres, selbstüberwachteres und selbstbewussteres Selbst hinweisen.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch medizinischer Versorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Die Anzahl der (zusätzlichen) Kontaktmomente (einschließlich telefonischer Konsultationen) mit Fachärzten, Pflegefachkräften und Assistenzärzten im Krankenhaus, zusätzlich zur üblichen Pflege. Dieses Ergebnis wird in Volumina anhand eines Fragebogens (iMTA Medical Consumption Questionnaire) und medizinisch gemessen Aktenrecherche.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Alle medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie nichtmedizinische Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten und der Implementierung der Anwendung.
Dieses Ergebnis wird anhand des Umfangs des medizinischen Versorgungsverbrauchs und des Produktivitätsverlusts berechnet.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Gesamtsubjektive Beurteilung der erhaltenen Versorgung rund um das Melanom.
Dieses Ergebnis wird anhand einer skalierten Frage eines Fragebogens (EORTC Outpatient Satisfaction 7-Items) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Zufriedenheit mit der Pflege hinweisen.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Das Ausmaß der Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit Krebs bei Onkologiepatienten.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens gemessen (Cancer Worry Scale).
Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung im Zusammenhang mit Krebsrezidiven hin.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Bewältigungsstil
Zeitfenster: Zu Beginn
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Die Gedanken und Verhaltensweisen werden mobilisiert, um interne und externe Stresssituationen zu bewältigen.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens (kurz Threatening Medical Situations Inventory) gemessen, in dem zwei hypothetische Situationen und daraus resultierende Maßnahmen bewertet und bewertet werden.
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Zu Beginn
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Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Das Ausmaß, in dem die Fähigkeit der Person, ihre Arbeit zu verrichten, durch die Krankheit beeinträchtigt wird.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens (iMTA-Produktivitätskostenfragebogen) volumenmäßig gemessen.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Zufriedenheit mit Informationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Umfang und Qualität, in dem sich Patienten insbesondere während der Melanombehandlung informiert fühlen.
Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-items) gemessen, mit dem der Selbstbericht eine hohe Zufriedenheit mit Informationen (hohe Punktzahlen) bis hin zu einer niedrigen Zufriedenheit (niedrige Punktzahlen) ausdrücken kann.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Bedarf an unterstützender Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
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Die individuellen Pflegebedürfnisse des Patienten, auf die dann gezielt unterstützende Pflege geleistet werden kann.
Dieses Ergebnis wird mithilfe eines Fragebogens (Umfrage zum Supportive Care Needs Survey – Kurzform mit 34 Punkten) gemessen, der verschiedene Bedarfsbereiche durch Unterscheidung des Grads der Zufriedenheit und des Pflegebedarfs aufzeigt.
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1 Jahr nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 10147 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Melanom (Haut)
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NCT07355543Rekrutierung
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NCT03182478Abgeschlossen
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NCT06315946Abgeschlossen
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NCT05989737Aktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).
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NCT06749561Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT04522492Abgeschlossen
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NCT03530800AbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-Picking
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NCT01063348AbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene Exkoriation
Klinische Studien zur Digizorg Melanom-App
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NCT06040151Noch keine Rekrutierung
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NCT03328208AbgeschlossenZahnarztangst | Opioidgebrauch | Drogenkonsum | Zahnschmerzen
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NCT05127850AbgeschlossenProstatakrebs | Metastasierter Prostatakrebs | Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
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NCT06601946Aktiv, nicht rekrutierendGrundlegende Lebenserhaltung (Simulation)
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NCT06447909RekrutierungDepression | Betonen | Angst | Exekutive Dysfunktion | Verhalten, Kind | Störendes Verhalten | Aufmerksamkeitsdefizit
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NCT05055674Noch keine RekrutierungPostpartale Depression
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NCT05406791Abgeschlossen
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NCT03763942Abgeschlossen
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NCT04316767UnbekanntPost-Intensivstation-Syndrom
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NCT07141160Anmeldung auf Einladung