Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en personlig Survivorship Care Plan App for patienter med melanom (Melanoma SCP)

6. juni 2025 opdateret af: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Personlig overlevelsespleje til patienter med melanom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med Survivorship Care Plan-appen

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​den digitale personaliserede Melanoma Survivorship Care Plan (SCP) app. I alt hundrede-firs melanompatienter (stadie I og II) vil blive randomiseret til at modtage enten SCP Melanoma-appen eller sædvanlig pleje. Appen giver overlevende personlig sundhedsinformation om diagnose, behandling og opfølgning og støttende behandling, skræddersyet til deres melanomstadie og fase og informationsbehov. Gennem spørgeskemaer, journaler, patientrapporterede resultater og brug af medicinsk behandling vil blive evalueret . Derudover vil log-data, spørgeskemaer og interviews blive brugt til at evaluere processen med optagelsen og implementeringen af ​​den digitale SCP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den voksende og forskelligartede gruppe af overlevende af stadium I og II melanom fører til et stigende behov for patienttilpasset overlevelsespleje. For at imødekomme disse behov blev Survivorship Care Plan (SCP)-appen ('Digizorg Melanoma-app') udviklet sammen med patienter og sundhedsudbydere, der giver patienter med melanom personlig information om diagnose, behandling og opfølgning og understøttende pleje. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Digizorg Melanoma SCP-appen i forhold til patient- og udbyder-rapporterede resultater og klinisk praksis.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført på fire hollandske hospitaler, nemlig Erasmus MC, Albert Schweitzer hospital, Maasstad hospital og Franciscus Gasthuis & Vlietland. I alt 180 patienter (stadie I og II) vil blive randomiseret til at modtage enten 'SCP-appen' eller 'sædvanlig pleje'. Patienter inkluderes inden for 0-4 måneder efter primær diagnose. Hvis patienter diagnosticeres med stadium III eller IV, er de udelukket. App'en består af information skræddersyet til overlevendes melanomstadie og fase samt deres informationsbehov. Deltagerne modtager spørgeskemaer ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Derudover undersøges lægejournaler med henblik på brug af sundhedsydelser. Det primære resultat er patientens empowerment. Sekundære resultater er tilfredshed med information og omsorg, frygt for (tilbagevendende) kræft, behov for støttende pleje, mestringsstil og brug af sundhedspleje. Derudover vil der blive gennemført en procesevaluering for at få indsigt i brugernes optagelse og evaluering af (gennemførelsen af) interventionen.

For at evaluere effektiviteten af ​​Digizorg Melanoma-appen (effektevaluering), vil score på udfaldsmål blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper gennem spørgeskemaer og analyse af lægejournaler, der korrigerer for baseline-score. Det primære resultatmål er patientens empowerment. Sekundære resultatmål er forbrug af lægehjælp, omkostninger, frygt for (tilbagekomst af) kræft, behov for støttende pleje, mestringsstil og tilfredshed med information og pleje. Alle resultatmål måles i begge grupper i form af spørgeskemaer ved forsøgets start (T0) og 6 (T1) og 12 måneder (T2) efter inklusion. Lægejournaler (antal sundhedsjournaler i journalen) vil først blive vurderet ved forsøgets start (T0) og efter 12 måneder (T2).

For at få indsigt i optagelsen og evalueringen af ​​(implementeringen af) interventionen (procesevaluering), vil (log)data om brugen af ​​app'en blive analyseret, korte tilfredshedsspørgeskemaer vil blive administreret to gange til patienter og op til 30 korte- semesterinterviews med patienter og andre interessenter (herunder sundhedsudbydere, it-specialister og udviklere) vil blive gennemført for at udforske tilfredshed med app, indvirkning på koordinering og forslag til forbedringer.

Der er ingen specifikke risici forbundet med at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne får mulighed for at bruge appen med personlig information om diagnose, behandling og opfølgning og støttende behandling. Der pålægges dog ingen specifikke handlinger, og den omsorgsdeltagere modtager forbliver den samme. Deltagelse i undersøgelsen kræver en tidsinvestering fra patienterne i form af at udfylde spørgeskemaer tre gange over et år. Tidsinvesteringen vil dog være begrænset til 30-45 minutter hver gang. Derudover er antallet af spørgsmål, der kan opfattes som belastende af patienterne, begrænset. En mindre del af patienterne vil desuden blive kontaktet til en korttidssamtale (på max 30 min) som led i procesevalueringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederique Beverdam, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der har modtaget en primær diagnose af kutant melanom stadium I til II inden for de seneste 0-4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med irresecerbart stadium III melanom, patienter, der modtager neo-adjuverende behandling og patienter med stadium IV melanom.
  • Patienter, der ikke behersker (tilstrækkelig) det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får adgang til Digizorg Melanoma-appen, oven i plejen som normalt.
Enhed: Digizorg Melanom app
Digizorg Melanoma-appen er en digital plejeplan for overlevende, hvor uddybet information vedrørende diagnose, behandling og opfølgning og understøttende pleje, tilpasset ens personlige præferencer og sygdomskarakteristika, tilbydes i form af en mobilapplikation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne har adgang til pleje som normalt, men har ingen adgang til Digizorg Melanoma-appen og dens funktionaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient empowerment
Tidsramme: 1 år efter optagelse
I hvor høj grad patienter er i stand til at klare deres egen tilstand. Dette er et resultat af patientens forståelse af hans/hendes rolle, patienters tilegnelse af tilstrækkelig viden til at være i stand til at engagere sig med deres sundhedsplejerske, patientens færdigheder og tilstedeværelsen af ​​et faciliterende miljø. Dette resultat måles gennem et skaleret spørgeskema (Health Education Impact Questionnaire), hvor højere score indikerer et mere sundhedsbevidst, selvovervåget og bemyndiget selv.
1 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af lægehjælp
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Mængden af ​​(yderligere) kontaktmomenter (herunder telefonkonsultationer) med speciallæger, sygeplejersker og assistentlæger på hospitalet, oven i plejen som normalt. Dette resultat måles i volumen gennem et spørgeskema (iMTA Medical Consumption Questionnaire) og medicinsk fil research.
1 år efter optagelse
Omkostninger
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Alle medicinske omkostninger, relateret til sundhedsudnyttelse, og ikke-medicinske omkostninger, relateret til produktivitetstab og implementering af applikationen. Dette resultat beregnes ud fra mængderne af medicinsk behandlingsforbrug og produktivitetstab.
1 år efter optagelse
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Samlet subjektiv vurdering af den modtagne pleje omkring melanom. Dette resultat måles gennem ét skaleret spørgsmål i et spørgeskema (EORTC Ambulant tilfredshed 7-punkter), hvoraf lavere score indikerer mindre tilfredshed med plejen.
1 år efter optagelse
Frygt for gentagelse
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Omfanget af bekymringer og frygt omkring kræft hos onkologiske patienter. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (Cancer Worry Scale). Højere score indikerer mere nød omkring kræfttilbagefald.
1 år efter optagelse
Mestringsstil
Tidsramme: Ved baseline
Tanker og adfærd mobiliseret til at håndtere interne og eksterne stressende situationer. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (forkortet Threatening Medical Situations Inventory), hvor to hypotetiske situationer og deraf følgende handlinger vurderes og scores.
Ved baseline
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år efter optagelse
I hvilket omfang personens evne til at udføre sit arbejde påvirkes som følge af sygdommen. Dette resultat måles i volumen gennem et spørgeskema (iMTA produktivitetsomkostningsspørgeskema).
1 år efter optagelse
Tilfredshed med information
Tidsramme: 1 år efter optagelse
I hvilket omfang og kvalitet patienterne føler sig informeret, specifikt under behandling for melanom. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information modul 25-elementer), hvorved selvrapportering kan udtrykke høj tilfredshed med information (høj score) til lav tilfredshed (lav score).
1 år efter optagelse
Behov for støttende pleje
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Patientens individuelle behov for pleje, hvorefter målrettet støttende pleje kan ydes. Dette resultat måles gennem et spørgeskema (Supportive Care Needs Survey - Short form 34-items), der afdækker forskellige områder for behov gennem skelnen mellem niveauet af tilfredshed og behov for pleje.
1 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10147 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med Digizorg Melanom app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner