Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OL-101-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM)

6. november 2024 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

En klinisk pilotundersøgelse af OL-101-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM)

Dette kliniske forsøg har til formål at karakterisere sikkerheden af ​​OL-101 og etablere den anbefalede dosis til fremtidig forskning og at evaluere effektiviteten af ​​OL-101 (Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OL-101, en kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA) og G-proteinkoblet receptor klasse C gruppe 5 medlem D (GPRC5D) . Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent, tidligt eksplorativt klinisk forsøg, udført i to faser: dosiseskalering og dosisudvidelse hos voksne med myelomatose. Forsøget begynder med dosis-eskaleringsfasen, der fokuserer på sikkerhed og tolerabilitet, med intervalvurderinger for potentiel dosiseskalering eller -deeskalering. Den anbefalede dosis vil blive valgt ved afslutningen af ​​dosiseskaleringsfasen i dosisudvidelsesfasen. Studiet har til formål at vurdere sikkerhed, farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 3100003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til 2014 IMWG diagnostiske kriterier

  • Recidiverende/refraktær myelomatose som defineret ved:

    1) Modtaget mindst 3 tidligere linjer med MM-behandling (skal omfatte en PI, et IMiD og et anti-CD38-antistof).

    2) Sygdomsprogression inden for 12 måneder efter den seneste anti-MM-behandling; eller sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder og efterfølgende manglende respons på den seneste behandlingslinje.

  • Målbar sygdom ved screening som defineret ved et af følgende:

    1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-protein niveau ≥200 mg/24 timer; eller
    2. Let kæde myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri let kæde ≥10 mg/dL og unormal serum immunoglobulin kappa lambda fri let kæde ratio.
  • Positiv ekspression af enten BCMA eller GPRC5D på knoglemarvsplasmaceller; skal være GPRC5D-ekspressionspositiv, hvis den tidligere har modtaget BCMA-målrettet terapi
  • ØKOG 0-1
  • Forventet levetid overstiger 12 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin ≥ 70 g/L
    2. Blodpladeantal ≥ 50 × 10^9/L
    3. Absolut lymfocyttal ≥ 0,3×10^9/L
    4. Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 10^9/L
    5. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    6. Total bilirubin ≤ 2 gange ULN; undtagen hos personer med medfødt bilirubinæmi (såsom Gilbert syndrom, i hvilket tilfælde det direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN er påkrævet)
    7. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning).
    8. korrigeret serumcalcium ≤12,5 mg/dl (≤3,1 mmol/L) eller frit ioniseret calcium ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/L)
    9. SpO2>92 % på rumluft
    10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiogram; ingen klinisk meningsfuld perikardiel effusion ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Solitært plasmacytom
  • Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på CNS-involvering af myelomatose.
  • Modtaget allogen stamcelletransplantation; modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før screening
  • Aktiv anden primær malign tumor, udelukker følgende: helbredt ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, cervikal carcinom in situ, ductal eller lobulær carcinom in situ af brystet
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte patienten i fare.
  • Plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller primær AL-amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OL-101 infusion
Denne arm giver CAR-T-behandling i den dosis patienten er tildelt.
Biologisk: OL-101 infusion
OL-101-infusion vil blive administreret til patienter via IV-infusion i den tildelte dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter CAR-T infusion
Bivirkninger vil blive vurderet baseret på CTCAE 5.0
Inden for 28 dage efter CAR-T infusion
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Fra afrese til 1 år efter CAR-T-infusion eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere
Bivirkninger vil blive vurderet baseret på CTCAE 5.0
Fra afrese til 1 år efter CAR-T-infusion eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af immunogenicitet
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
At vurdere tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod OL-101 (ADA)
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Niveau af RCL
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
For at afgøre, om replikationskompetent lentivirus (RCL) er til stede hos patienter, der modtager OL-101
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Andel af fag med PR eller derover
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Minimal restsygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Andel af forsøgspersoner med MRD negativ status som defineret af IMWG responskriterierne
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra den første respons på behandlingen til sygdommens progression eller tilbagefald.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra CAR-T-celleinfusion til den første vurdering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra CAR-T celleinfusion til død uanset årsag.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Cmax af OL-101
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Den maksimale koncentration af CAR-T-cellerne vil blive målt for at vurdere OL-101 in vivo ekspansion og persistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tmax af OL-101
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tidspunktet for den maksimale koncentration vil blive målt for at vurdere OL-101 in vivo ekspansion og persistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
AUC 0-28 dage af OL-101
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Arealet under kurven vil blive målt for at vurdere OL-101 in vivo ekspansion og persistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Serum cytokiner
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Niveauerne af cytokiner vil blive målt, såsom IL-6 og ferritin.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Serumopløselig cirkulerende BCMA (sBCMA)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Serumopløseligt cirkulerende BCMA vil blive målt for at udforske dets potentielle forhold til respons eller resistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Overland Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OL-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger