Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OL-101-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM)

6. november 2024 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

En klinisk pilotundersøgelse af OL-101-injektion hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM)

Dette kliniske forsøg har til formål at karakterisere sikkerheden af ​​OL-101 og etablere den anbefalede dosis til fremtidig forskning og at evaluere effektiviteten af ​​OL-101 (Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OL-101, en kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod B-cellemodningsantigen (BCMA) og G-proteinkoblet receptor klasse C gruppe 5 medlem D (GPRC5D) . Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent, tidligt eksplorativt klinisk forsøg, udført i to faser: dosiseskalering og dosisudvidelse hos voksne med myelomatose. Forsøget begynder med dosis-eskaleringsfasen, der fokuserer på sikkerhed og tolerabilitet, med intervalvurderinger for potentiel dosiseskalering eller -deeskalering. Den anbefalede dosis vil blive valgt ved afslutningen af ​​dosiseskaleringsfasen i dosisudvidelsesfasen. Studiet har til formål at vurdere sikkerhed, farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 3100003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til 2014 IMWG diagnostiske kriterier

  • Recidiverende/refraktær myelomatose som defineret ved:

    1) Modtaget mindst 3 tidligere linjer med MM-behandling (skal omfatte en PI, et IMiD og et anti-CD38-antistof).

    2) Sygdomsprogression inden for 12 måneder efter den seneste anti-MM-behandling; eller sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder og efterfølgende manglende respons på den seneste behandlingslinje.

  • Målbar sygdom ved screening som defineret ved et af følgende:

    1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-protein niveau ≥200 mg/24 timer; eller
    2. Let kæde myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri let kæde ≥10 mg/dL og unormal serum immunoglobulin kappa lambda fri let kæde ratio.
  • Positiv ekspression af enten BCMA eller GPRC5D på knoglemarvsplasmaceller; skal være GPRC5D-ekspressionspositiv, hvis den tidligere har modtaget BCMA-målrettet terapi
  • ØKOG 0-1
  • Forventet levetid overstiger 12 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin ≥ 70 g/L
    2. Blodpladeantal ≥ 50 × 10^9/L
    3. Absolut lymfocyttal ≥ 0,3×10^9/L
    4. Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 10^9/L
    5. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    6. Total bilirubin ≤ 2 gange ULN; undtagen hos personer med medfødt bilirubinæmi (såsom Gilbert syndrom, i hvilket tilfælde det direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN er påkrævet)
    7. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning).
    8. korrigeret serumcalcium ≤12,5 mg/dl (≤3,1 mmol/L) eller frit ioniseret calcium ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/L)
    9. SpO2>92 % på rumluft
    10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiogram; ingen klinisk meningsfuld perikardiel effusion ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Solitært plasmacytom
  • Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på CNS-involvering af myelomatose.
  • Modtaget allogen stamcelletransplantation; modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før screening
  • Aktiv anden primær malign tumor, udelukker følgende: helbredt ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, cervikal carcinom in situ, ductal eller lobulær carcinom in situ af brystet
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte patienten i fare.
  • Plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller primær AL-amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OL-101 infusion
Denne arm giver CAR-T-behandling i den dosis patienten er tildelt.
Biologisk: OL-101 infusion
OL-101-infusion vil blive administreret til patienter via IV-infusion i den tildelte dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter CAR-T infusion
Bivirkninger vil blive vurderet baseret på CTCAE 5.0
Inden for 28 dage efter CAR-T infusion
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Fra afrese til 1 år efter CAR-T-infusion eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere
Bivirkninger vil blive vurderet baseret på CTCAE 5.0
Fra afrese til 1 år efter CAR-T-infusion eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af immunogenicitet
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
At vurdere tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod OL-101 (ADA)
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Niveau af RCL
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
For at afgøre, om replikationskompetent lentivirus (RCL) er til stede hos patienter, der modtager OL-101
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Andel af fag med PR eller derover
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Minimal restsygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Andel af forsøgspersoner med MRD negativ status som defineret af IMWG responskriterierne
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra den første respons på behandlingen til sygdommens progression eller tilbagefald.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra CAR-T-celleinfusion til den første vurdering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tiden fra CAR-T celleinfusion til død uanset årsag.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Cmax af OL-101
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Den maksimale koncentration af CAR-T-cellerne vil blive målt for at vurdere OL-101 in vivo ekspansion og persistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tmax af OL-101
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tidspunktet for den maksimale koncentration vil blive målt for at vurdere OL-101 in vivo ekspansion og persistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
AUC 0-28 dage af OL-101
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Arealet under kurven vil blive målt for at vurdere OL-101 in vivo ekspansion og persistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Serum cytokiner
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Niveauerne af cytokiner vil blive målt, såsom IL-6 og ferritin.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Serumopløselig cirkulerende BCMA (sBCMA)
Tidsramme: Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Serumopløseligt cirkulerende BCMA vil blive målt for at udforske dets potentielle forhold til respons eller resistens.
Baseline indtil 2 år efter CAR-T-infusion eller trukket ud af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Overland Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OL-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med OL-101 infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner