Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OL-101-injeksjon hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

6. november 2024 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University

En klinisk pilotstudie av OL-101-injeksjon hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM)

Denne kliniske studien tar sikte på å karakterisere sikkerheten til OL-101 og etablere den anbefalte dosen for fremtidig forskning og å evaluere effekten av OL-101 (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av OL-101, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA) og G-proteinkoblet reseptor klasse C gruppe 5 medlem D (GPRC5D) . Denne studien er en enarms, åpen, tidlig utforskende klinisk studie, utført i to faser: doseøkning og doseutvidelse hos voksne med myelomatose. Forsøket starter med dose-eskaleringsfasen som fokuserer på sikkerhet og tolerabilitet, med intervallvurderinger for potensiell doseeskalering eller -deeskalering. Anbefalt dose vil bli valgt ved fullføring av doseeskaleringsstadiet i doseutvidelsesstadiet. Studien tar sikte på å vurdere sikkerhet, farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 3100003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom i henhold til 2014 IMWG diagnostiske kriterier

  • Residiverende/refraktært myelomatose som definert av:

    1) Mottatt minst 3 tidligere linjer med MM-behandling (må inkludere en PI, en IMiD og et anti-CD38-antistoff).

    2) Sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter den siste anti-MM-behandlingen; eller sykdomsprogresjon i løpet av de siste 6 månedene og deretter manglende respons på den siste behandlingslinjen.

  • Målbar sykdom ved screening som definert av ett av følgende:

    1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timer; eller
    2. Lettkjedet multippelt myelom uten målbar sykdom i serum eller urinen: Serumimmunoglobulinfri lettkjede ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lettkjedeforhold.
  • Positiv ekspresjon av enten BCMA eller GPRC5D på benmargsplasmaceller; må være GPRC5D-ekspresjonspositiv hvis tidligere mottatt BCMA-målrettet terapi
  • ECOG 0-1
  • Forventet levealder overstiger 12 uker

  • Tilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som oppfyller følgende kriterier:

    1. Hemoglobin ≥ 70 g/L
    2. Blodplateantall ≥ 50 × 10^9/L
    3. Absolutt antall lymfocytter ≥ 0,3×10^9/L
    4. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 10^9/L
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    6. Totalt bilirubin ≤ 2 ganger ULN; unntatt hos personer med medfødt bilirubinemi (som Gilbert syndrom, i så fall er direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN nødvendig)
    7. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen).
    8. korrigert serumkalsium ≤12,5 mg/dL (≤3,1 mmol/L) eller fritt ionisert kalsium ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/L)
    9. SpO2>92 % på romluft
    10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % vurdert ved ekkokardiogram; ingen klinisk meningsfull perikardiell effusjon ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Solitært plasmacytom
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på CNS involvering av multippelt myelom.
  • Mottatt allogen stamcelletransplantasjon; mottok autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før screening
  • Aktiv andre primære ondartet svulst, ekskluder følgende: helbredet ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, cervical carcinoma in situ, ductal eller lobulært carcinoma in situ av brystet
  • Enhver annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien eller sette pasienten i fare.
  • Plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller primær AL-amyloidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OL-101 infusjon
Denne armen gir CAR-T-behandling i den dosen pasienten er tildelt.
Biologisk: OL-101 infusjon
OL-101-infusjon vil bli administrert til pasienter via IV-infusjon ved tildelt dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen 28 dager etter CAR-T infusjon
Bivirkninger vil bli vurdert basert på CTCAE 5.0
Innen 28 dager etter CAR-T infusjon
Insidens og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Fra afrese til 1 år etter CAR-T-infusjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere
Bivirkninger vil bli vurdert basert på CTCAE 5.0
Fra afrese til 1 år etter CAR-T-infusjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av immunogenisitet
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
For å vurdere tilstedeværelsen av antistoffer mot OL-101 (ADA)
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Nivå av RCL
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
For å finne ut om replikasjonskompetent lentivirus (RCL) er tilstede hos pasienter som mottar OL-101
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Andel fag med PR eller høyere
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Minimal restsykdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Andel forsøkspersoner med MRD negativ status som definert av IMWG responskriteriene
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Tiden fra første respons på terapi til sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Tiden fra CAR-T-celleinfusjon til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Tiden fra CAR-T-celleinfusjon til død uansett årsak.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Cmax på OL-101
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Den maksimale konsentrasjonen av CAR-T-cellene vil bli målt for å vurdere OL-101 in vivo ekspansjon og persistens.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Tmax for OL-101
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Tiden for maksimal konsentrasjon vil bli målt for å vurdere OL-101 in vivo ekspansjon og persistens.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
AUC 0-28 dager for OL-101
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Arealet under kurven vil bli målt for å vurdere OL-101 in vivo ekspansjon og persistens.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Serumcytokiner
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Nivåene av cytokiner vil bli målt, slik som IL-6 og ferritin.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Serumløselig sirkulerende BCMA (sBCMA)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først
Serumløselig sirkulerende BCMA vil bli målt for å utforske dets potensielle forhold til respons eller resistens.
Baseline til 2 år etter CAR-T-infusjon eller trukket tilbake fra studien, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Overland Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OL-101-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger