Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Klinisk undersøgelse af Alma-systemet til behandling af primær postpartum blødning (EVE)

25. marts 2026 opdateret af: ResQ Medical Ltd
Gennemførlighedsundersøgelse af Alma-systemet til behandling af primær postpartum blødning (PPH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

10 forsøgspersoner, først i kvindeforsøg med etisk udvalgs tilsyn. Kvinder, der har oplevet blødning efter fødslen, vil blive behandlet med Alma-systemet, som har til formål hurtigt at reducere eller stoppe blødningen ved at målrette den primære årsag: livmoderatoni.

Det primære formål er at verificere Alma-systemets sikkerhed hos mennesker ved at: 1. Sikre fraværet af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til brugen af ​​Alma-systemet under og efter proceduren. 2. Evaluering af observerbare skader på livmoderen, livmoderhalsen eller skeden på grund af brugen af ​​Alma-systemet. 3. Evaluering af forekomsten af ​​livmoderinversion eller -foldning under brugen af ​​Alma-systemet.

De sekundære mål inkluderer at evaluere: 1. Evnen til nemt at placere Alma-systemet transvaginalt. 2. Evnen til at forbinde Alma-systemet til en vakuumkilde og opretholde det ønskede undertryk. 3. Alma-systemets evne til at trække livmoderen sammen til et niveau, der reducerer eller stopper blodtab og undgår yderligere ikke-kirurgisk og kirurgisk indgreb. 4. Tiden fra indsættelse og start af undertryk til en synlig reduktion af blodtab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen eller hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Forsøgspersoner, der har en atonisk livmoder i mindst 10 minutter efter udstødelse af placenta med manglende kontraktion og/eller forsøgspersoner, der har mistet blod efter vaginal fødsel > = 500 ml og tabt blod efter kejsersnit > = 1000 ml og iht. efter efterforskerens vurdering kræve et indgreb.
  4. Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel livmodermassage for at stoppe blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgspersoner, der føder med en uterusstørrelse < 34 uger.
  3. Forsøgspersoner, der har mistet > 1000 ml blod ved vaginal fødsel og > 2000 ml ved kejsersnit.
  4. Forsøgspersoner, der har unormal PT, PTT og INR.
  5. Forsøgspersoner, der har tilbageholdt placenta, revner i livmoderen eller andre tilstande uden for atonisk post-partum blødning.

  6. PPH, som efterforskeren beslutter at kræve mere aggressiv behandling, herunder et af følgende:

    • Hysterektomi;
    • B-lynch sutur;
    • Uterin arterie embolisering eller ligering;
    • Hypogastrisk ligering;
    • Kendt uterin anomali;
    • Igangværende intrauterin graviditet.

  7. Placenta abnormitet inklusive et af følgende:

    • Kendt placenta accreta;
    • Tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmoderkirurgi, inklusive tidligere c-sektion og placenta previa);
    • Tilbageholdt placenta uden nem manuel fjernelse.
  8. Kendt uterusruptur
  9. Uløst livmoderinversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagergruppe
Kvinde, der udviklede PPH efter vaginal eller kejsersnit og førstelinjeinterventioner er blevet forsøgt og mislykkedes, og som Alma-systemet blev anvendt på
Enhed: Alma System
Patienter diagnosticeret med unormal blødning eller postpartum blødning vil modtage Alma-systemet. Dette system består af en blød silikone-cylinderenhed, der placeres inde i livmoderen. En blid sugevirkning påføres, hvilket får livmoderen til at trække sig sammen og formindske i størrelse. Denne sammentrækning komprimerer blodkarrene og stopper blødningen.
Andre navne:
  • Vakuuminduceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: 6 uger
Forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed af udstyrsrelaterede bivirkninger (AEs).
6 uger
PPH-kontrol
Tidsramme: Procedure
Kontrol af postpartum blødning, defineret som undgåelse af ikke-kirurgisk, andenlinje eller kirurgisk intervention for at kontrollere uterin blødning efter brug af Alma-systemet i henhold til brugsanvisningen.
Procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af blødning
Tidsramme: minutter til timer

Tid til kontrol af blødning, defineret som tiden fra tænding af vakuumkilden indtil tidspunktet for den første af følgende hændelser:

  • der ikke samles blod i slangen eller beholderen, eller
  • blodtabet observeres som udjævnet i beholderen, eller
  • blodtabet er med en hastighed på < 500 ml på 24 timer.
minutter til timer
Kirurgisk indgreb
Tidsramme: minutter til timer
Hastigheden for kirurgisk indgreb, der kræves for at kontrollere PPH efter Alma-anvendelse.
minutter til timer
Ikke-kirurgisk indgreb
Tidsramme: minutter til timer
Rate of non-surgical intervention as secondary medications (e.g.uterotonics, pain medications) required to control PPH after Alma use .
minutter til timer
Blodprodukttransfusion
Tidsramme: timer til dage
Rate for blodprodukttransfusion, der kræves efter Alma-brug, og antal transfusionsenheder, når de administreres.
timer til dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResQ Medical Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger