Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Klinisk undersøgelse af Alma-systemet til behandling af primær postpartum blødning (EVE)

25. marts 2026 opdateret af: ResQ Medical Ltd
Gennemførlighedsundersøgelse af Alma-systemet til behandling af primær postpartum blødning (PPH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 forsøgspersoner, først i kvindeforsøg med etisk udvalgs tilsyn. Kvinder, der har oplevet blødning efter fødslen, vil blive behandlet med Alma-systemet, som har til formål hurtigt at reducere eller stoppe blødningen ved at målrette den primære årsag: livmoderatoni.

Det primære formål er at verificere Alma-systemets sikkerhed hos mennesker ved at: 1. Sikre fraværet af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til brugen af ​​Alma-systemet under og efter proceduren. 2. Evaluering af observerbare skader på livmoderen, livmoderhalsen eller skeden på grund af brugen af ​​Alma-systemet. 3. Evaluering af forekomsten af ​​livmoderinversion eller -foldning under brugen af ​​Alma-systemet.

De sekundære mål inkluderer at evaluere: 1. Evnen til nemt at placere Alma-systemet transvaginalt. 2. Evnen til at forbinde Alma-systemet til en vakuumkilde og opretholde det ønskede undertryk. 3. Alma-systemets evne til at trække livmoderen sammen til et niveau, der reducerer eller stopper blodtab og undgår yderligere ikke-kirurgisk og kirurgisk indgreb. 4. Tiden fra indsættelse og start af undertryk til en synlig reduktion af blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen eller hendes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Forsøgspersoner, der har en atonisk livmoder i mindst 10 minutter efter udstødelse af placenta med manglende kontraktion og/eller forsøgspersoner, der har mistet blod efter vaginal fødsel > = 500 ml og tabt blod efter kejsersnit > = 1000 ml og iht. efter efterforskerens vurdering kræve et indgreb.
  4. Mislykket førstelinjeintervention af uterotonik og uterusmassage/bimanuel livmodermassage for at stoppe blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgspersoner, der føder med en uterusstørrelse < 34 uger.
  3. Forsøgspersoner, der har mistet > 1000 ml blod ved vaginal fødsel og > 2000 ml ved kejsersnit.
  4. Forsøgspersoner, der har unormal PT, PTT og INR.
  5. Forsøgspersoner, der har tilbageholdt placenta, revner i livmoderen eller andre tilstande uden for atonisk post-partum blødning.

  6. PPH, som efterforskeren beslutter at kræve mere aggressiv behandling, herunder et af følgende:

    • Hysterektomi;
    • B-lynch sutur;
    • Uterin arterie embolisering eller ligering;
    • Hypogastrisk ligering;
    • Kendt uterin anomali;
    • Igangværende intrauterin graviditet.

  7. Placenta abnormitet inklusive et af følgende:

    • Kendt placenta accreta;
    • Tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmoderkirurgi, inklusive tidligere c-sektion og placenta previa);
    • Tilbageholdt placenta uden nem manuel fjernelse.
  8. Kendt uterusruptur
  9. Uløst livmoderinversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagergruppe
Kvinde, der udviklede PPH efter vaginal eller kejsersnit og førstelinjeinterventioner er blevet forsøgt og mislykkedes, og som Alma-systemet blev anvendt på
Enhed: Alma System
Patienter diagnosticeret med unormal blødning eller postpartum blødning vil modtage Alma-systemet. Dette system består af en blød silikone-cylinderenhed, der placeres inde i livmoderen. En blid sugevirkning påføres, hvilket får livmoderen til at trække sig sammen og formindske i størrelse. Denne sammentrækning komprimerer blodkarrene og stopper blødningen.
Andre navne:
  • Vakuuminduceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: 6 uger
Forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed af udstyrsrelaterede bivirkninger (AEs).
6 uger
PPH-kontrol
Tidsramme: Procedure
Kontrol af postpartum blødning, defineret som undgåelse af ikke-kirurgisk, andenlinje eller kirurgisk intervention for at kontrollere uterin blødning efter brug af Alma-systemet i henhold til brugsanvisningen.
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af blødning
Tidsramme: minutter til timer

Tid til kontrol af blødning, defineret som tiden fra tænding af vakuumkilden indtil tidspunktet for den første af følgende hændelser:

  • der ikke samles blod i slangen eller beholderen, eller
  • blodtabet observeres som udjævnet i beholderen, eller
  • blodtabet er med en hastighed på < 500 ml på 24 timer.
minutter til timer
Kirurgisk indgreb
Tidsramme: minutter til timer
Hastigheden for kirurgisk indgreb, der kræves for at kontrollere PPH efter Alma-anvendelse.
minutter til timer
Ikke-kirurgisk indgreb
Tidsramme: minutter til timer
Rate of non-surgical intervention as secondary medications (e.g.uterotonics, pain medications) required to control PPH after Alma use .
minutter til timer
Blodprodukttransfusion
Tidsramme: timer til dage
Rate for blodprodukttransfusion, der kræves efter Alma-brug, og antal transfusionsenheder, når de administreres.
timer til dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResQ Medical Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning (primær)

Kliniske forsøg med Alma System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner