Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet klinisk studie av Alma-systemet i behandling av primær postpartum blødning (EVE)

25. mars 2026 oppdatert av: ResQ Medical Ltd
Gjennomførbarhet klinisk studie av Alma-systemet i behandling av primær postpartum blødning (PPH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

10 forsøkspersoner, først i kvinneforsøk med tilsyn med etisk komité. Kvinner som har opplevd blødninger etter fødselen vil bli behandlet med Alma-systemet, som tar sikte på å raskt redusere eller stoppe blødningen ved å målrette hovedårsaken: livmoratoni.

Hovedmålet er å verifisere sikkerheten til Alma-systemet hos mennesker ved å: 1. sikre fravær av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til bruken av Alma-systemet under og etter prosedyren. 2. Evaluering av observerbar skade på livmor, livmorhals eller vagina på grunn av bruk av Alma-systemet. 3. Evaluere forekomsten av livmorinversjon eller -folding under bruk av Alma-systemet.

De sekundære målene inkluderer å evaluere: 1. Evnen til enkelt å plassere Alma-systemet transvaginalt. 2. Evnen til å koble Alma-systemet til en vakuumkilde og opprettholde ønsket undertrykk. 3. Alma-systemets evne til å trekke sammen livmoren til et nivå som reduserer eller stopper blodtap og unngår ytterligere ikke-kirurgisk og kirurgisk inngrep. 4. Tiden fra innsetting og start av undertrykk til en synlig reduksjon i blodtap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Subjektet eller hennes juridisk autoriserte representant er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
  3. Personer som har en atonisk livmor i minst 10 minutter etter utstøting av placenta med manglende kontraksjon og/eller pasienter som har mistet blod etter vaginal fødsel > = 500 ml og tapt blod etter keisersnitt > = 1000 ml og iht. etter etterforskerens vurdering, kreve et inngrep.
  4. Mislykket førstelinjeintervensjon av uterotonikk og livmormassasje/bimanuell livmormassasje for å stoppe blødninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
  2. Personer som føder med livmorstørrelse < 34 uker.
  3. Personer som har mistet > 1000 ml blod for vaginal fødsel og > 2000 ml for keisersnitt.
  4. Forsøkspersoner som har unormal PT, PTT og INR.
  5. Personer som har tilbakeholdt morkake, livmorskader eller andre tilstander utenfor atonisk postpartum blødning.

  6. PPH som etterforskeren bestemmer for å kreve mer aggressiv behandling, inkludert noen av følgende:

    • Hysterektomi;
    • B-lynch sutur;
    • Uterin arterie embolisering eller ligering;
    • Hypogastrisk ligering;
    • Kjent uterin anomali;
    • Pågående intrauterin graviditet.

  7. Placenta abnormitet inkludert noen av følgende:

    • Kjent placenta accreta;
    • Beholdt placenta med kjente risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. historie med tidligere livmorkirurgi, inkludert tidligere keisersnitt og placenta previa);
    • Beholdt morkaken uten enkel manuell fjerning.
  8. Kjent livmorruptur
  9. Uløst livmorinversjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakergruppe
Kvinne som utviklet PPH etter vaginal eller keisersnitt og førstelinjeintervensjoner har blitt forsøkt og mislyktes, og som Alma-systemet ble brukt på
Enhet: Alma System
Pasienter diagnostisert med unormal blødning eller fødselsblødning vil motta Alma-systemet. Dette systemet består av en myk silikon sylindrisk enhet plassert inni livmoren. Forsiktig suging påføres, noe som får livmoren til å trekke seg sammen og redusere i størrelse. Denne sammentrekningen komprimerer blodkarene og stopper blødningen.
Andre navn:
  • Vakuumindusert blødningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologisk spesialisert manuell instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6 uker
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighet av utstyrsrelaterte bivirkninger (AEs).
6 uker
PPH-kontroll
Tidsramme: Prosedyre
Kontroll av postpartumblødning, definert som unngåelse av ikke-kirurgisk, annenlinje eller kirurgisk intervensjon for å kontrollere uterinblødning etter bruk av Alma-systemet i henhold til bruksanvisningen.
Prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskontroll
Tidsramme: minutter til timer

Tid til å kontrollere blødning, definert som tiden fra at vakuumkilden slås på til tidspunktet den første av følgende hendelser inntreffer:

  • det ikke samles blod i slangen eller beholderen, eller
  • blodtapet observeres å ha stabilisert seg i beholderen, eller
  • blodtapet er med en hastighet på < 500 ml i løpet av 24 timer.
minutter til timer
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: minutter til timer
Rate av kirurgisk intervensjon som kreves for å kontrollere PPH etter bruk av Alma.
minutter til timer
Ikke-kirurgisk intervensjon
Tidsramme: minutter til timer
Rate av ikke-kirurgisk intervensjon som sekundære medikamenter (f.eks. uterotonika, smertestillende medikamenter) som kreves for å kontrollere PPH etter Alma-bruk.
minutter til timer
Blodprodukt-transfusjon
Tidsramme: timer til dager
Andel pasienter som trenger blodprodukt-transfusjon etter Alma-bruk, og antall transfusjonsenheter når det administreres.
timer til dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ResQ Medical Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD-01-001-PR (pivotal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger