Kryoneurolyse for smertefuld diabetisk neuropati i foden

Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret, deltager- og observatørmaskeret, humane forsøgspersoner, post-market klinisk pilotundersøgelse for at undersøge brugen af ​​ultralydsstyret perkutan kryoneurolyse til behandling af diabetisk neuropati i foden. En langvarig nerveblokering kan tilvejebringes ved at fryse nerven ved hjælp af en teknik kaldet "cryoneurolyse". Med kryoneurolyse- og ultralydsmaskiner kan en lille nållignende "sonde" placeres gennem bedøvet hud og føres til målnerven for at tillade frysning. Proceduren tager omkring 6 minutter for hver nerve, medfører lidt ubehag, har ingen systemiske bivirkninger og kan ikke misbruges eller blive vanedannende. Efter 2-3 måneder vender nerven tilbage til normal funktion. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to mulige behandlingsgrupper: kryoneurolyse (eksperimentel) eller sham (kontrol). Det primære resultatmål er ændringen i smerte på den neuropatiske smerteskala fra baseline 1 måned efter proceduren.

Vores mål er at undersøge de terapeutiske fordele ved kryoneurolyse for forskningsdeltagere med smertefuld diabetisk neuropati i fødderne via et pilotstudie med 30 forskningsdeltagere. Vi antager, at ultralydsstyret kryoneurolyse af den overfladiske peronealnerve vil forbedre smerteudfald hos forskningsdeltagere med smertefuld diabetisk neuropati i foden. Formålet med denne undersøgelse vil være at:

Primært specifikt mål. Demonstrer den potentielle effektivitet af ultralydsstyret perkutan kryoneurolyse af den overfladiske peroneale nerve, sural, distale saphenus og/eller dyb peronealnerve til behandling af smertefuld diabetisk neuropati i foden til at reducere neuropatisk smerte 1 måned efter proceduren sammenlignet med baseline. Dette vil blive udført som et pilotstudie og udført som et randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg med 30 forsøgspersoner.

Hypotese 1: Diabetisk neuropatisk smerteintensitet vil være reduceret i forhold til baseline 1 måned efter en kryoneurolyseprocedure (målt ved Neuropatisk smerteskala).

Sekundært specifikt mål: At teste indflydelsen af ​​en kryoanalgesibehandling sammenlignet med sham/placebo på langtidsmålinger relateret til smerte, livskvalitet og brug af smertestillende medicin.

Hypotese 2a: Opfattelsen af ​​velvære vil blive forbedret 1 måned efter én kryoneurolyseprocedure (målt med Patient Global Impression of Change Scale).

Hypotese 2b: Fysisk og følelsesmæssig funktion vil blive forbedret i forhold til baseline 1 måned efter én kryoneurolyseprocedure (som målt med Interference Subscale of the Brief Pain Inventory).

Hypotese 2c: Smerte og opioidforbrug vil være reduceret i kryoneurolysegruppen sammenlignet med sham på flere tidspunkter efter proceduren, herunder 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter.