Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3 RF-leveringstilstande af QDOT-kateteret til paroxymal atrieflimren (AF) ablation (QDOT)

16. oktober 2024 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Sammenligning af 3 RF-leveringstilstande af QDOT-kateteret til paroxymal AF-ablation: en prospektiv undersøgelse

Isolering af lungevener er hovedbehandlingen af ​​paroxysmal og vedvarende atrieflimren.

Målet med vores undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de 3 muligheder for radiofrekvent levering med QDOT Micro™, med systematisk brug af kateterstabiliseringsværktøjer og tættere læsioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal veneisolation (PVI) er hovedbehandlingen af ​​paroxysmal og vedvarende atrieflimren.

PVI opnås ved punkt-for-punkt radiofrekvensablation, der skaber fleksibel læsion inden for målområdet.

PVI ved hjælp af standard ablationskateter med begrænset effekt (50W) er beskrevet i case-serier med gunstig effektivitet og sikkerhed.

QDOTMicro™ er et radiofrekvensablationskateter, der inkorporerer avanceret højenergiablation, forbedret temperaturovervågning, optimeret skylning og højere signalopløsning.

QDOT Micro™ giver flere muligheder vedrørende radiofrekvensadministration:

  • Q-MODE: giver høj effekt kort varighed (HPSD) enhedl 50W radiofrekvens,
  • Q-MODE+: giver meget høj effekt meget kort varighed (vHSPD) indtil 90W radiofrekvens,
  • Hybrid Q-MODE/Q-MODE+ : er en kombination af to metoder. Efter vores erfaring er stabilitet en forudsætning for PVI med QDOT Micro™.

Små serier har beskrevet opmuntrende resultater (85 % isolation, upublicerede data) med stabiliseringsværktøjer såsom lavvolumenventilation eller apnø, højhastighedssimulering, Vizigo bi-direktionel kappe (Vizigo™).

For nylig argumenterer foreløbige dyredata for eller reduktion af interpunktafstanden med QDOT™.

Til dato er der ingen undersøgelse, der sammenligner de 3 muligheder for radiofrekvens levering. Målet med vores undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de 3 muligheder for radiofrekvent levering med QDOT Micro™, med systematisk brug af kateterstabiliseringsværktøjer og tættere læsioner.

Den samme enhed bruges i alle tre randomiseringsgrupper. Forskellen mellem indgrebet er intensiteten af ​​den anvendte radiofrekvens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Første atrieflimren ablation
  • Paroxysmal atrieflimren defineret som atrieflimren, der varer mindre end 48 timer
  • Tidlig atrieflimren defineret som atrieflimren, der varer mellem 7 dage og 3 måneder
  • Mindst én episode med atrieflimren i året før studiestart
  • Patient tilknyttet en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren ablation (kirurgi eller kateter)
  • Dokumenteret venstre atriel trombe
  • Venstre atriel (LA) diameter > 60 mm / LA område > 35 cm2 / Venstre atriel volumindeks (LAVI) > 45 ml/m2
  • N/STEMI-erstatning eller angioplastik eller klap inden for 3 måneder før registrering
  • Enhver kontraindikation nævnt i brugsanvisningen til QDOT MICRO™ tovejs navigationskateter
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesinformation
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Q-MODE
Radiofrekvensablation med høj effekt - kort varighed (HPSD) op til 50W.
Procedure: Q-MODE: radiofrekvensablation op til 50W

Den samme enhed (QDOT Micro™) bruges i alle 3 arme af dette forsøg. De 3 strategier for radiofrekvent levering inden for de 3 arme er allerede brugt i standardbehandlingen.

For patient, der er randomiseret i denne arm, er enheden indstillet til Q-MODE-indstillingen: intensiteten af ​​radiofrekvens til at isolere lungevenen er begrænset til 50W.
Aktiv komparator: Q-MODE+
Radiofrekvensablation med High Power - Short Duration (HPSD) op til 90W.
Procedure: Q-MODE+: radiofrekvens op til 90W

Den samme enhed (QDOT Micro™) bruges i alle 3 arme af dette forsøg. De 3 strategier for radiofrekvent levering inden for de 3 arme er allerede brugt i standardbehandlingen.

For patient, der er randomiseret i denne arm, er enheden indstillet til Q-MODE+ option: intensiteten af ​​radiofrekvens til at isolere lungevenen er begrænset til 90W.
Aktiv komparator: Hybrid Q-MODE/Q-MODE+
En kombination af de to ablationsmetoder.
Procedure: Hybrid Q-MODE/Q-MODE+: radiofrekvensablation op til 50W i den forreste del og 90W i den bageste del

Den samme enhed (QDOT Micro™) bruges i alle 3 arme af dette forsøg. De 3 strategier for radiofrekvent levering inden for de 3 arme er allerede brugt i standardbehandlingen.

For patienter, der er randomiseret i denne arm, er enheden indstillet til "Q-MODE/Q-MODE+" mulighed: intensiteten af ​​den radiofrekvens, der leveres til isolering af lungevenen, er begrænset til 50W i den forreste del og til 90W i den posteriore del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primære bivirkninger relateret til ablationsproceduren
Tidsramme: 7 dage efter ablation
Forekomst af primære bivirkninger inden for 7 dage efter ablation i de 3 arme
7 dage efter ablation
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Akut proceduremæssig succes er defineret som elektrisk isolering af alle lungevener
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: inden for 7 dage (tidlig debut), 7 til 30 dage (periprocedural), op til 18 måneder (sen start) efter ablationsproceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger
inden for 7 dage (tidlig debut), 7 til 30 dage (periprocedural), op til 18 måneder (sen start) efter ablationsproceduren
Hyppighed af yderligere læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Hyppighed af yderligere læsioner mellem alle målrettede vener og pr. individ
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Placering af yderligere læsioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Anatomisk placering af yderligere læsioner
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Brug af et andet kateter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Brug af et andet kateter end QDOT i alle målrettede vener
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Tid tilbragt på operationsstuen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Tid tilbragt på operationsstuen
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Hud-mod-hud tid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Hud-mod-hud tid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Handske-til-handske tid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Handske-til-handske-tid = samlet proceduretid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kortlægningstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kortlægningstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Samlet ablationstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Samlet ablationstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Venstre vene ablationstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Venstre vene ablationstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Højre veneablationstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Højre veneablationstid
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal radiofrekvensapplikationer
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal vHPSD-radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal vHPSD (very High Power Short Duration) radiofrekvensapplikationer
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal HPSD-radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Antal HPSD (High Power Short Duration) radiofrekvensapplikationer
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Temperatur
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Temperatur
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Magt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Magt
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kontaktstyrke
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Kontaktstyrke
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Impedans
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Impedans
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Mutualiste Montsouris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RYTHMO-03-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger