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Vergleich von 3 HF-Abgabemodi des QDOT-Katheters für die Ablation von paroxymalem Vorhofflimmern (AF). (QDOT)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Vergleich von drei HF-Abgabemodi des QDOT-Katheters für die paroxymale AF-Ablation: eine prospektive Studie

Die Pulmonalvenenisolierung ist die Hauptbehandlung bei paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern.

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der drei Optionen der Hochfrequenzabgabe mit QDOT Micro™ prospektiv zu vergleichen, mit systematischem Einsatz von Katheterstabilisierungsinstrumenten und engeren Läsionen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist die Hauptbehandlung von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern.

PVI wird durch punktuelle Hochfrequenzablation erreicht, die eine flexible Läsion innerhalb des Zielbereichs erzeugt.

PVI unter Verwendung eines Standard-Ablationskatheters mit begrenzter Leistung (50 W) wurden in Fallserien mit günstiger Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben.

QDOTMicro™ ist ein Hochfrequenz-Ablationskatheter, der eine fortschrittliche Hochenergieablation, eine verbesserte Temperaturüberwachung, eine optimierte Spülung und eine höhere Signalauflösung bietet.

QDOT Micro™ bietet mehrere Optionen für die Hochfrequenzverabreichung:

  • Q-MODUS: Bietet Hochfrequenz-Hochleistungs-Kurzzeitbetrieb (HPSD) mit 50 W Hochfrequenz.
  • Q-MODE+: Bietet sehr hohe Leistung und sehr kurze Dauer (vHSPD) bis 90 W Hochfrequenz.
  • Hybrid Q-MODE/Q-MODE+: ist eine Kombination aus zwei Methoden. Nach unserer Erfahrung ist Stabilität eine Voraussetzung für PVI mit QDOT Micro™.

In kleinen Serien wurden ermutigende Ergebnisse (85 % Isolierung, unveröffentlichte Daten) mit Stabilisierungsinstrumenten wie Beatmung mit geringem Volumen oder Apnoe, Hochfrequenzsimulation und der bidirektionalen Vizigo-Schleuse (Vizigo™) beschrieben.

Kürzlich sprechen vorläufige Tierdaten für oder für eine Verringerung des Interpoint-Abstands mit QDOT™.

Bisher gibt es keine Studie, die die drei Optionen der Hochfrequenzabgabe vergleicht. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der drei Optionen der Hochfrequenzabgabe mit QDOT Micro™ prospektiv zu vergleichen, mit systematischem Einsatz von Katheterstabilisierungsinstrumenten und engeren Läsionen.

In allen drei Randomisierungsgruppen wird das gleiche Gerät verwendet. Der Unterschied zwischen den Eingriffen besteht in der Intensität der angewandten Hochfrequenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Erste Ablation von Vorhofflimmern
  • Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhält
  • Frühes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das zwischen 7 Tagen und 3 Monaten anhält
  • Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern im Jahr vor Studienbeginn
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Vorhofflimmerablation (Operation oder Katheter)
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
  • Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 60 mm / LA-Fläche > 35 cm2 / Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI) > 45 ml/m2
  • N/STEMI-Ersatz oder Angioplastie oder Klappe innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Alle in der Gebrauchsanweisung des bidirektionalen Navigationskatheters QDOT MICRO™ genannten Kontraindikationen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Studieninformationen zu verstehen
  • Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Q-MODUS
Radiofrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer (HPSD) bis zu 50 W.
Verfahren: Q-MODE: Radiofrequenzablation bis zu 50 W

In allen drei Armen dieser Studie wird das gleiche Gerät (QDOT Micro™) verwendet. Die 3 Strategien der Hochfrequenzabgabe innerhalb der 3 Arme werden bereits in der Standardversorgung eingesetzt.

Bei in diesem Arm randomisierten Patienten ist das Gerät auf die Q-MODE-Option eingestellt: Die Intensität der Hochfrequenz zur Isolierung der Lungenvene ist auf 50 W begrenzt.
Aktiver Komparator: Q-MODE+
Radiofrequenzablation mit hoher Leistung und kurzer Dauer (HPSD) bis zu 90 W.
Verfahren: Q-MODE+: Radiofrequenz bis zu 90 W

In allen drei Armen dieser Studie wird das gleiche Gerät (QDOT Micro™) verwendet. Die 3 Strategien der Hochfrequenzabgabe innerhalb der 3 Arme werden bereits in der Standardversorgung eingesetzt.

Bei in diesem Arm randomisierten Patienten ist das Gerät auf die Option Q-MODE+ eingestellt: Die Intensität der Hochfrequenz zur Isolierung der Lungenvene ist auf 90 W begrenzt.
Aktiver Komparator: Hybrider Q-MODE/Q-MODE+
Eine Kombination der beiden Ablationsmethoden.
Verfahren: Hybrid Q-MODE/Q-MODE+: Radiofrequenzablation bis zu 50 W im vorderen Teil und 90 W im hinteren Teil

In allen drei Armen dieser Studie wird das gleiche Gerät (QDOT Micro™) verwendet. Die 3 Strategien der Hochfrequenzabgabe innerhalb der 3 Arme werden bereits in der Standardversorgung eingesetzt.

Für in diesem Arm randomisierte Patienten ist das Gerät auf die Option „Q-MODE/Q-MODE+“ eingestellt: Die Intensität der zur Isolierung der Lungenvene abgegebenen Hochfrequenz ist im vorderen Teil auf 50 W und im hinteren Teil auf 90 W begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 7 Tage nach der Ablation
Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation in den 3 Armen
7 Tage nach der Ablation
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Als akuter Verfahrenserfolg gilt die elektrische Isolierung aller Lungenvenen
Am Ende des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 7 bis 30 Tagen (periprozedural) und bis zu 18 Monaten (später Beginn) nach dem Ablationsverfahren
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), 7 bis 30 Tagen (periprozedural) und bis zu 18 Monaten (später Beginn) nach dem Ablationsverfahren
Rate zusätzlicher Läsionen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Rate zusätzlicher Läsionen zwischen allen Zielvenen und pro Proband
Am Ende des Ablationsverfahrens
Lokalisierung zusätzlicher Läsionen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Anatomische Lage zusätzlicher Läsionen
Am Ende des Ablationsverfahrens
Verwendung eines anderen Katheters
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Verwendung eines anderen Katheters als QDOT in allen Zielvenen
Am Ende des Ablationsverfahrens
Im Operationssaal verbrachte Zeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Im Operationssaal verbrachte Zeit
Am Ende des Ablationsverfahrens
Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Haut-zu-Haut-Zeit
Am Ende des Ablationsverfahrens
Zeit von Handschuh zu Handschuh
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Handschuh-zu-Handschuh-Zeit = gesamte Eingriffszeit
Am Ende des Ablationsverfahrens
Mapping-Zeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Mapping-Zeit
Am Ende des Ablationsverfahrens
Gesamtablationszeit
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Gesamtablationszeit
Am Ende des Ablationsverfahrens
Ablationszeit der linken Vene
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Ablationszeit der linken Vene
Am Ende des Ablationsverfahrens
Ablationszeit der rechten Vene
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Ablationszeit der rechten Vene
Am Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der Hochfrequenzanwendungen
Am Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der vHPSD-Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der vHPSD-Hochfrequenzanwendungen (Very High Power Short Duration).
Am Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der HPSD-Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der HPSD-Hochfrequenzanwendungen (High Power Short Duration).
Am Ende des Ablationsverfahrens
Temperatur
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Temperatur
Am Ende des Ablationsverfahrens
Leistung
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Leistung
Am Ende des Ablationsverfahrens
Kontaktkraft
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Kontaktkraft
Am Ende des Ablationsverfahrens
Impedanz
Zeitfenster: Am Ende des Ablationsverfahrens
Impedanz
Am Ende des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Mutualiste Montsouris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric SEBAG, Institut Mutualiste Montsouris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RYTHMO-03-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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