Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ernæringsoplysninger med jern-succinattilskud hos raske kvinder (Fe-Health)

11. oktober 2024 opdateret af: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

Feminin sundhed og motion

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at evaluere virkningerne af kostrådgivning med hensyn til jernrige fødekilder eller et dagligt oralt tilskud på 100 mg jernholdigt jernsuccinat hos 80 menstruerende, raske kvinder i alderen 20-40 år i 8 uger. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret, kontrolleret ikke-blindt design, og 80 raske kvinder i alderen 20-40 år, som regelmæssigt motionerer, vil blive inkluderet. Dataindsamling vil blive foretaget gennem online, standardiserede formularer ved brug af den digitale platform REDCap 13.1.28 (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Undersøgelsespersonale vil registrere laboratorie- og kropsvægtresultater gennem det samme system. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten at følge skriftlige kostanbefalinger for at øge deres jernindtag i kosten eller til at bruge et dagligt oralt tilskud på 100 mg jernsuccinat. Undersøgelsesparametre er blodprøver (fastende blodprøver vil blive indsamlet af et autoriseret laboratorium: serumjern, serumtransferrin, serumtransferrinmætning, serumferritin og serumopløselig transferrinreceptor, blodstatus (hæmoglobin, MCV, MCH, MCHC, trombocytter, leukocytter ), og plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og kropshøjde og vægt samt spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kostrådgivning med hensyn til jernrige fødekilder eller et dagligt oralt tilskud på 100 mg jernholdigt jernsuccinat hos 80 menstruerende, raske kvinder i alderen 20-40 år.

Metoder Undersøgelsen vil bruge et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet design, og 80 raske kvinder i alderen 20-40 år, som regelmæssigt motionerer, vil blive inkluderet. Dataindsamling vil blive foretaget gennem online, standardiserede formularer ved brug af den digitale platform REDCap 13.1.28 (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Undersøgelsespersonale vil registrere laboratorie- og kropsvægtresultater gennem det samme system.

Rekrutterings- og deltagelseskriterier Individer vil blive rekrutteret gennem en eller flere af følgende: på primære plejecentre i Sverige, via plakater på plejecentrene, via plejeudbydere under besøg på plejecentrene og/ eller via ekstern annonce gennem sociale medier og/eller i offentlige rum.

Inklusionskriterier vil være menstruerende kvinder i alderen 20 til 40 år, som er sunde og regelmæssigt motionerer. Som godtgørelse vil deltagerne modtage 2000 SEK for udtagning af blodprøver ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse.

Inklusionsbesøg

Personer, der er interesserede i at deltage, vil blive booket til et inklusionsbesøg hos en undersøgelsessygeplejerske, hvor der vil blive givet mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og der vil blive givet et skriftligt samtykke. Online vil deltagerne derefter blive bedt om at udfylde følgende oplysninger:

  • Et detaljeret online spørgeskema vedrørende alder, brug af nikotin og tobaksprodukter og eventuelle lægemidler eller kosttilskud.
  • Et spørgeskema om menstruationsmængder, herunder antallet af menstruationsdage, antallet af kraftige menstruationsdage og brugen af ​​menstruationsproduktet, som har vist sig nøjagtigt at estimere menstruationsblodtab.24
  • Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
  • Et spørgeskema til madfrekvens (FFQ)
  • For at evaluere fysisk aktivitet vil vi bruge de validerede spørgsmål fra den svenske Socialstyrelse25 samt det validerede SED-GIH-spørgsmål fra Den Svenske Idræts- og Sundhedsskole (GIH) om stillesiddende adfærd, som også blev udviklet med støtte fra den svenske socialstyrelse.26
  • Et spørgeskema om gastrointestinale symptomer, herunder antallet af afføringer om ugen og kvaliteten af ​​dem vurderet ved hjælp af Bristol afføringsskalaen (BSS). Gastrointestinal transittid kan tilnærmes som afføringsfrekvens eller mere præcist som afføringskonsistens 27, og BSS er et sådant spørgeskema.

Kropshøjde og vægt, med deltagere i let tøj uden sko, samt fastende blodprøver vil blive indsamlet af et autoriseret laboratorium: serumjern, serumtransferrin, serumtransferrinmætning, serumferritin og serumopløselig transferrinreceptor, blodstatus (hæmoglobin , MCV, MCH, MCHC, trombocytter, leukocytter) og plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).

Intervention/kontrolperiode Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten at følge skriftlige kostanbefalinger for at øge deres jernindtag i kosten eller til at bruge et dagligt oralt tilskud på 100 mg jernsuccinat.

Konklusion besøg Af ovenstående information vil følgende blive gentaget efter afslutningen af ​​den 8 ugers interventions-/kontrolperiode: spørgeskemaer om fysisk aktivitet og gastrointestinale symptomer, FFQ og udtagning af blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier vil være menstruerende kvinder i alderen 20 til 40 år, som er sunde og regelmæssigt motionerer.

-

Eksklusionskriterier: Betydelig sygdom, der påvirker inflammation og/eller hæmoglobinniveauer. Manglende evne til at samarbejde eller udfylde spørgeskemaer.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ernæringsoplysninger
Skriftlig information om mad med højt jernindhold.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsoplysninger
Skriftlig ernæringsinformation om mad med højt indhold af jern.
Eksperimentel: 100mg jern-succinat om dagen som en pille.
Deltagerne får 56 piller af 100 mg jern-succinat til at tage en/dag i 8 uger.
Kosttilskud: Jern-succinat
100 mg jern-succinat om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin blodprøve
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af testperiode, 8 uger.
Ændring (stigning) i serum ferritin niveauer.
Fra tilmelding til afslutning af testperiode, 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mål for hæmoglobin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af testperiode, 8 uger.
Ændringer i måling af hæmoglobinniveauer ved blodprøver
Fra tilmelding til afslutning af testperiode, 8 uger.
Følelse af velvære og subjektiv følelse af sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af testperiode, 8 uger.
Følelse af velvære og subjektiv følelse af sundhed ved spørgeskemaer ved start og baseline
Fra tilmelding til afslutning af testperiode, 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linkoeping University
Primary Health Care Center, Region Östergötland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrik H Nyström, MD PhD Professor, Linköping University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fe-minine health and exercise

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af etiske årsager vil sådanne data ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger