Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden naisten ravitsemustietojen vertailu rautasukkinaattilisän kanssa (Fe-Health)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

Naisten terveys ja liikunta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravitsemussuositusten vaikutuksia rautapitoisiin ravintolähteisiin tai 100 mg rautasukkinaattia päivittäiseen suun kautta otettavaan ravintolisään 80 kuukautisevalla, terveellä 20–40-vuotiaalla naisella 8 viikon ajan. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua ei-sokkoutettua suunnittelua, ja mukaan otetaan 80 tervettä 20–40-vuotiasta naista, jotka harrastavat säännöllisesti liikuntaa. Tiedonkeruu tehdään online-standardoiduilla lomakkeilla digitaalisella alustalla REDCap 13.1.28 (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Tutkimushenkilöstö rekisteröi laboratorio- ja ruumiinpainotulokset saman järjestelmän kautta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko noudattamaan kirjallisia ruokavaliosuosituksia lisätäkseen raudan saantiaan tai käyttämään päivittäin suun kautta otettavaa 100 mg rautasukkinaattia. Tutkimusparametrit ovat verikokeita (paastoverinäytteet otetaan lisensoidussa laboratoriossa: seerumin rauta, seerumin transferriini, seerumin transferriini saturaatio, seerumin ferritiini ja seerumin liukoinen transferriinireseptori, veren tila (hemoglobiini, MCV, MCH, MCHC, trombosyytit, leukosyytit) ), ja plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja kehon pituus ja paino sekä kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravitsemussuositusten vaikutuksia rautapitoisiin ravintolähteisiin tai päivittäiseen 100 mg rautasukkinaattilisään 80 kuukautiskierrossa olevalla terveellä 20-40-vuotiaalla naisella.

Menetelmät Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua ei-sokkoutettua suunnittelua, ja mukaan otetaan 80 tervettä 20–40-vuotiasta naista, jotka harrastavat säännöllisesti liikuntaa. Tiedonkeruu tehdään online-standardoiduilla lomakkeilla digitaalisella alustalla REDCap 13.1.28 (Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Tutkimushenkilöstö rekisteröi laboratorio- ja ruumiinpainotulokset saman järjestelmän kautta.

Rekrytointi- ja osallistumiskriteerit Henkilöitä rekrytoidaan jollakin tai kaikilla seuraavista tavoista: perusterveydenhuollon keskuksissa Ruotsissa, julisteiden kautta hoitokeskuksissa, hoidontarjoajien kautta käyntien aikana hoitokeskuksissa ja/ tai ulkoisen ilmoituksen kautta sosiaalisessa mediassa ja/tai julkisissa tiloissa.

Osallistumiskriteereinä ovat kuukautiset 20–40-vuotiaat naiset, jotka ovat terveitä ja säännöllisesti liikkuvia. Osallistujat saavat korvauksena 2000 kruunua verinäytteiden otosta tutkimukseen osallistumisen päätteeksi.

Inkluusiokäynti

Osallistumisesta kiinnostuneille henkilöille varataan inkluusiokäynnille tutkimushoitajan luona, jonka aikana tutkimuksesta tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti ja annetaan kirjallinen suostumus. Online-tilassa osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat tiedot:

  • Yksityiskohtainen online-kysely iästä, nikotiinin ja tupakkatuotteiden käytöstä sekä mahdollisista lääkkeistä tai lisäravinteista.
  • Kyselylomake kuukautisten määrästä, mukaan lukien kuukautispäivien lukumäärä, runsaiden kuukautisten päivien lukumäärä ja kuukautistuotteiden käyttö, jonka on osoitettu arvioivan tarkasti kuukautisten verenhukkaa.24
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
  • Ruokavälikyselylomake (FFQ)
  • Fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytämme Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan validoituja kysymyksiä25 sekä SED-GIH-kysymystä, joka on myös kehitetty Ruotsin liikunta- ja terveystieteiden korkeakoulun (GIH) istuvasta käyttäytymisestä. Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan tuella.26
  • Kyselylomake ruoansulatuskanavan oireista, mukaan lukien suolen liikkeiden määrä viikossa ja niiden laatu arvioituna Bristolin ulosteasteikolla (BSS). Ruoansulatuskanavan kulkuaika voidaan arvioida ulostustiheydeksi tai tarkemmin ulosteen konsistenssiksi 27, ja BSS on yksi tällainen kyselylomake.

Vartalon pituus ja paino, osallistujat kevyissä vaatteissa ilman kenkiä, sekä paastoverinäytteet otetaan lisensoidussa laboratoriossa: seerumin rauta, seerumin transferriini, seerumin transferriini saturaatio, seerumin ferritiini ja seerumin liukoinen transferriinireseptori, veren tila (hemoglobiini) MCV, MCH, MCHC, trombosyytit, leukosyytit) ja plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).

Interventio-/kontrollijakso Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko noudattamaan kirjallisia ruokavaliosuosituksia raudan saantinsa lisäämiseksi tai käyttämään päivittäin suun kautta otettavaa 100 mg rautasukkinaattia.

Päätelmäkäynti Yllä mainituista tiedoista toistetaan seuraavat 8 viikon interventio-/kontrollijakson päätyttyä: fyysistä aktiivisuutta ja maha-suolikanavan oireita koskevat kyselylomakkeet, FFQ ja verinäytteiden otto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Faculty of Medicine and Health Sciences Linköping University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistumiskriteereinä ovat kuukautiset 20–40-vuotiaat naiset, jotka ovat terveitä ja harrastavat säännöllisesti liikuntaa.

-

Poissulkemiskriteerit: Merkittävä sairaus, joka vaikuttaa tulehdukseen ja/tai hemoglobiinitasoihin. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai täyttää kyselylomakkeita.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ravitsemustiedot
Kirjallista tietoa runsaasti rautaa sisältävistä ruoista.
Käyttäytyminen: Ravitsemustiedot
Kirjallista ravintotietoa ruuista, joissa on runsaasti rautaa.
Kokeellinen: 100 mg rautasukkinaattia päivässä pillerinä.
Osallistujat saavat 56 pilleriä 100mg rautasukkinaattia otettavaksi kerran päivässä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Rauta-sukkinaatti
100 mg rautasukkinaattia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiinin verikoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta testijakson loppuun, 8 viikkoa.
Muutos (lisäys) seerumin ferritiinitasoissa.
Ilmoittautumisesta testijakson loppuun, 8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemoglobiinimittauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta testijakson loppuun, 8 viikkoa.
Muutokset hemoglobiinitasojen mittauksissa verikokeilla
Ilmoittautumisesta testijakson loppuun, 8 viikkoa.
Hyvinvoinnin tunne ja subjektiivinen terveyden tunne
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta testijakson loppuun, 8 viikkoa.
Hyvinvoinnin tunne ja subjektiivinen terveyden tunne kyselylomakkeilla alussa ja lähtötilanteessa
Ilmoittautumisesta testijakson loppuun, 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Linkoeping

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Linkoeping University
Primary Health Care Center, Region Östergötland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fredrik H Nyström, MD PhD Professor, Linköping University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Fe-minine health and exercise

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettisistä syistä tällaisia ​​tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia