68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 i metastatisk CcRCC (NYCRRLT)
Sikkerhed, tolerabilitet, billeddannelseskarakteristika og effektivitet af 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 til behandling af patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom
Dette er et enkelt-center, fase I-studie. Patienter med metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom vil blive rekrutteret i denne undersøgelse til (Fase A) at evaluere ved brug af 68Ga-NYM096 PET/CT og til (Fase B) at behandle med 177Lu-NYM096.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Formålet er Fase A: at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og billeddannelsesegenskaberne for 68Ga-NYM096 Fase B: at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis af 177Lu-NYM096
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: +86 186 1267 2038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 186 1408 0164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom
- Progression efter eller kan ikke gennemgå standardbehandling med behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller TKI kombineret med behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
- Tilstedeværelse af mindst 1 ikke-bestrålet tumorlæsion påvist ved konventionel billeddannelse (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)) dokumenteret inden for 4 uger før 68Ga-NYM096-administrationen, som bør kunne måles pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) v1.1.
- ECOG= 0 eller 1
- Skriftligt informeret samtykke.
- For fase B: 68Ga-NYM096 skal opfylde kriterierne for billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operation inden for 12 uger før tilmelding
- Manglende evne til at blive i scannersengen og holde sig stille i hele scanningens varighed
- Deltagere, der ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1
- EGFR ikke højere end 30ml/min*1,73m2
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Fase A: TKI-behandling inden for en uge før administration af 68Ga-NYM096
- Fase B: Deltagere, der modtog systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sygdom og/eller andre forsøgsmidler inden for en periode, der er ≤5 halveringstider eller ≤4 uger (alt efter hvad der er kortest).
- Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling
- Forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til mere end 25 % af knoglemarven
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddiagnostik og terapi
68Ga-NYM096 PET/CT og 177Lu-NYM096
|
Patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil gennemgå 68Ga-NYM096 PET/CT for at evaluere ekspressionen af kulsyreanhydrase 9.
Dem med høj CA9-ekspression vil gennemgå 177Lu-NYM096-behandling, startende fra 50mCi og stigende til 100mCi, 150mCi, 200mCi højst ved brug af et 3+3-design.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase A) Antallet af patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten af 68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
Fra starten af 68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase B) Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter den første behandling af 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 8 uger senere.
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Den dosis, der administreres til deltagerne, starter ved 50mCi og stiger til højst 100, 150 og 200mCi i forskellige doseringsgrupper.
Mens AE'erne vil blive overvåget i 8 måneder (2 måneder efter den 4. dosis), vil beslutningen om, hvorvidt dosis kan øges til den næste højere gruppe, kun blive besluttet efter DLT mellem 1. og 2. cyklus.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 8 uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase A) Dosimetri af 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 måned efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 måned efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Antal læsioner påvist af 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Tumoroptagelse af 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase A) Optimalt billedvindue af 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
|
|
|
(Fase B) Antallet af patienter med behandlings-emergent adverse event (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE) efter 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 8 måneder senere (8 uger efter 4. behandlingscyklus).
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Administrationen af 177Lu-NYM096 koster cirka en halv time.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 8 måneder senere (8 uger efter 4. behandlingscyklus).
|
|
(Fase B) Dosimetri af 177Lu-NYM096
Tidsramme: 1 måned efter 177Lu-NYM096 behandling
|
1 måned efter 177Lu-NYM096 behandling
|
|
|
(Fase B) Radioaktiv koncentration af 177Lu-NYM096 i blodet på et andet tidspunkt efter administration af 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 168 timer senere.
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Administrationen af 177Lu-NYM096 koster cirka en halv time.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 168 timer senere.
|
|
(Fase B) Tumoroptagelse af 177Lu-NYM096 på post-terapi scanning
Tidsramme: 1 uge efter 177Lu-NYM096 administration
|
1 uge efter 177Lu-NYM096 administration
|
|
|
(Fase B) ORR (samlet responsrate) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af 4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af 4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) PFS (progressionsfri overlevelse) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af 4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) DOR (varighed af respons) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af 4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
|
|
(Fase B) OS (samlet overlevelse) af 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af 4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
Overlevelsesoplysningerne vil blive fulgt hver 6. måned indtil deltagerens død, vurderet op til 60 måneder.
|
Fra starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
(Fase B) PFS rate ved 6 måneders 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: 6 måneder efter starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger).
|
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde.
Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus.
Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned).
|
6 måneder efter starten af 1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- K6754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .