Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 i Metastatic CcRCC (NYCRRLT)

25. desember 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhet, tolerabilitet, bildekarakteristikk og effektivitet av 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 ved behandling av pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

Dette er et enkeltsenter, fase I-studie. Pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom vil bli rekruttert i denne studien for å (fase A) evaluere ved bruk av 68Ga-NYM096 PET/CT og for å (fase B) behandle med 177Lu-NYM096.

Studien vil bli gjennomført i to faser. Hensikten er Fase A: å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og bildekarakteristikkene til 68Ga-NYM096 Fase B: å evaluere sikkerheten, toleransen og anbefalt fase 2-dose av 177Lu-NYM096

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 186 1267 2038
  • E-post: huoli@pumch.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
  3. Progresjon etter eller kan ikke gjennomgå standardbehandling med behandling med tyrosinkinasehemmer (TKI) eller TKI kombinert med behandling med immunsjekkpunkthemmer.
  4. Tilstedeværelse av minst 1 ikke-bestrålt tumorlesjon oppdaget ved konvensjonell avbildning (computertomografi / magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)) dokumentert innen 4 uker før 68Ga-NYM096-administrasjonen, som bør kunne måles per responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG= 0 eller 1
  6. Skriftlig informert samtykke.
  7. For fase B: 68Ga-NYM096 skal oppfylle kriteriene for bildebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større operasjon innen 12 uker før påmelding
  2. Manglende evne til å holde seg i skannersengen og holde seg i ro så lenge skanningen varer
  3. Deltakere som ikke har hatt opphør av klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere systemisk kreftbehandling, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1
  4. EGFR ikke høyere enn 30ml/min*1,73m2
  5. Inflammatorisk tarmsykdom
  6. Fase A: TKI-behandling innen én uke før administrering av 68Ga-NYM096
  7. Fase B: Deltakere som mottok systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sykdommen og/eller andre undersøkelsesmidler innen en periode som er ≤5 halveringstider eller ≤4 uker (den som er kortest).
  8. Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling
  9. Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) til mer enn 25 % av benmargen
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bildediagnostikk og terapi
68Ga-NYM096 PET/CT og 177Lu-NYM096
Legemiddel: 68Ga-NYM096 PET/CT og 177Lu-NYM096
Pasienter rekruttert i denne studien vil gjennomgå 68Ga-NYM096 PET/CT for å evaluere uttrykket av karbonsyreanhydrase 9. De med høyt CA9-uttrykk vil gjennomgå 177Lu-NYM096-behandling, med start fra 50mCi og økende til 100mCi, 150mCi, 200mCi på det meste ved å bruke en 3+3-design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Fase A) Antallet til pasienter med behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten av 68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
Fra starten av 68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase B) Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) etter første behandling av 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 8 uker senere.
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Dosen administrert til deltakerne vil starte ved 50mCi og øke til 100, 150 og 200mCi på det meste i forskjellige doseringsgrupper. Mens bivirkningene vil bli overvåket i 8 måneder (2 måneder etter den 4. dosen), vil avgjørelsen om dosen kan økes til neste høyere gruppe kun avgjøres etter DLT mellom 1. og 2. syklus.
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 8 uker senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Fase A) Dosimetri av 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 måned etter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 måned etter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase A) Antall lesjoner oppdaget av 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase A) Tumoropptak av 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase A) Optimalt bildevindu for 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 uke etter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase B) Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 8 måneder senere (8 uker etter 4. behandlingssyklus).
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Administrasjonen av 177Lu-NYM096 koster omtrent en halvtime.
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 8 måneder senere (8 uker etter 4. behandlingssyklus).
(Fase B) Dosimetri av 177Lu-NYM096
Tidsramme: 1 måned etter 177Lu-NYM096 behandling
1 måned etter 177Lu-NYM096 behandling
(Fase B) Radioaktiv konsentrasjon av 177Lu-NYM096 i blodet på et annet tidspunkt etter administrering av 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten av første syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 168 timer senere.
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Administrasjonen av 177Lu-NYM096 koster omtrent en halvtime.
Fra starten av første syklus av 177Lu-NYM096-administrasjon (hver syklus er 8 uker) til 168 timer senere.
(Fase B) Tumoropptak av 177Lu-NYM096 på skanning etter behandling
Tidsramme: 1 uke etter administrering av 177Lu-NYM096
1 uke etter administrering av 177Lu-NYM096
(Fase B) ORR (total responsrate) av 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
(Fase B) DCR (sykdomskontrollrate) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
(Fase B) PFS (progresjonsfri overlevelse) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
(Fase B) DOR (varighet av respons) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon.
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til 2 år senere.
(Fase B) OS (total overlevelse) av 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned) og hver 3. måned etter slutten av 4. syklus inntil 2 år etter behandlingsstart eller tumorprogresjon. Overlevelsesinformasjonen vil bli fulgt hver 6. måned frem til deltakerens død, vurdert opp til 60 måneder.
Fra starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker) til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
(Fase B) PFS-rate ved 6 måneder med 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker).
177Lu-NYM096 vil bli levert til deltakere inntil 4 sykluser med samme doseringsmengde. Hver syklus starter 8 +/- 1 uker etter forrige syklus. Svulstresponsen vil bli evaluert før hver syklus under behandlingen (omtrent hver 2. måned).
6 måneder etter starten av 1. syklus av 177Lu-NYM096-behandling (hver syklus er 8 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K6754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger