Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 i metastatisk CcRCC (NYCRRLT)

25. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed, tolerabilitet, billeddannelseskarakteristika og effektivitet af 68Ga-NYM096/177Lu-NYM096 til behandling af patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Dette er et enkelt-center, fase I-studie. Patienter med metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom vil blive rekrutteret i denne undersøgelse til (Fase A) at evaluere ved brug af 68Ga-NYM096 PET/CT og til (Fase B) at behandle med 177Lu-NYM096.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Formålet er Fase A: at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og billeddannelsesegenskaberne for 68Ga-NYM096 Fase B: at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis af 177Lu-NYM096

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom
  3. Progression efter eller kan ikke gennemgå standardbehandling med behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller TKI kombineret med behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
  4. Tilstedeværelse af mindst 1 ikke-bestrålet tumorlæsion påvist ved konventionel billeddannelse (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)) dokumenteret inden for 4 uger før 68Ga-NYM096-administrationen, som bør kunne måles pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) v1.1.
  5. ECOG= 0 eller 1
  6. Skriftligt informeret samtykke.
  7. For fase B: 68Ga-NYM096 skal opfylde kriterierne for billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større operation inden for 12 uger før tilmelding
  2. Manglende evne til at blive i scannersengen og holde sig stille i hele scanningens varighed
  3. Deltagere, der ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1
  4. EGFR ikke højere end 30ml/min*1,73m2
  5. Inflammatorisk tarmsygdom
  6. Fase A: TKI-behandling inden for en uge før administration af 68Ga-NYM096
  7. Fase B: Deltagere, der modtog systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sygdom og/eller andre forsøgsmidler inden for en periode, der er ≤5 halveringstider eller ≤4 uger (alt efter hvad der er kortest).
  8. Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling
  9. Forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til mere end 25 % af knoglemarven
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddiagnostik og terapi
68Ga-NYM096 PET/CT og 177Lu-NYM096
Medicin: 68Ga-NYM096 PET/CT og 177Lu-NYM096
Patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil gennemgå 68Ga-NYM096 PET/CT for at evaluere ekspressionen af ​​kulsyreanhydrase 9. Dem med høj CA9-ekspression vil gennemgå 177Lu-NYM096-behandling, startende fra 50mCi og stigende til 100mCi, 150mCi, 200mCi højst ved brug af et 3+3-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase A) Antallet af patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten af ​​68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
Fra starten af ​​68Ga-NYM096 PET/CT til 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase B) Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter den første behandling af 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 8 uger senere.
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Den dosis, der administreres til deltagerne, starter ved 50mCi og stiger til højst 100, 150 og 200mCi i forskellige doseringsgrupper. Mens AE'erne vil blive overvåget i 8 måneder (2 måneder efter den 4. dosis), vil beslutningen om, hvorvidt dosis kan øges til den næste højere gruppe, kun blive besluttet efter DLT mellem 1. og 2. cyklus.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 8 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase A) Dosimetri af 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 måned efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 måned efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase A) Antal læsioner påvist af 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase A) Tumoroptagelse af 68Ga-NYM096
Tidsramme: 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase A) Optimalt billedvindue af 68Ga-NYM096 PET/CT
Tidsramme: 1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
1 uge efter 68Ga-NYM096 PET/CT
(Fase B) Antallet af patienter med behandlings-emergent adverse event (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE) efter 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 8 måneder senere (8 uger efter 4. behandlingscyklus).
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Administrationen af ​​177Lu-NYM096 koster cirka en halv time.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 8 måneder senere (8 uger efter 4. behandlingscyklus).
(Fase B) Dosimetri af 177Lu-NYM096
Tidsramme: 1 måned efter 177Lu-NYM096 behandling
1 måned efter 177Lu-NYM096 behandling
(Fase B) Radioaktiv koncentration af 177Lu-NYM096 i blodet på et andet tidspunkt efter administration af 177Lu-NYM096
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 168 timer senere.
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Administrationen af ​​177Lu-NYM096 koster cirka en halv time.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096 administration (hver cyklus er 8 uger) til 168 timer senere.
(Fase B) Tumoroptagelse af 177Lu-NYM096 på post-terapi scanning
Tidsramme: 1 uge efter 177Lu-NYM096 administration
1 uge efter 177Lu-NYM096 administration
(Fase B) ORR (samlet responsrate) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af ​​4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
(Fase B) DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af ​​4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
(Fase B) PFS (progressionsfri overlevelse) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af ​​4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
(Fase B) DOR (varighed af respons) af 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af ​​4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til 2 år senere.
(Fase B) OS (samlet overlevelse) af 177Lu-NYM096-behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned) og hver 3. måned efter afslutningen af ​​4. cyklus indtil 2 år efter behandlingsstart eller tumorprogression. Overlevelsesoplysningerne vil blive fulgt hver 6. måned indtil deltagerens død, vurderet op til 60 måneder.
Fra starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger) til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
(Fase B) PFS rate ved 6 måneders 177Lu-NYM096 behandling
Tidsramme: 6 måneder efter starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger).
177Lu-NYM096 vil blive leveret til deltagere op til 4 cyklusser med samme doseringsmængde. Hver cyklus starter 8 +/- 1 uge efter den foregående cyklus. Tumorresponsen vil blive evalueret før hver cyklus under behandlingen (ca. hver 2. måned).
6 måneder efter starten af ​​1. cyklus af 177Lu-NYM096-behandling (hver cyklus er 8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K6754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-NYM096 PET/CT og 177Lu-NYM096

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner