Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HCQ kombineret med LT4 på LBR hos Euthyroid kvinder med URPL og TPO-Ab (QT-LIFE)

27. september 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​hydroxychloroquin kombineret med levothyroxin hos Euthyroid-kvinder med thyreoidea-antistof positivt og uforklarligt tilbagevendende graviditetstab: En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

The goal of this clinical trial is to learn if combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine would improve the live birth of euthyroid women with thyroid peroxidase antibodies and unexplained recurrent pregnancy loss.

Researchers will compare combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine to a treatment of levothyroxine alone to see if combined treatment works to improve live birth of euthyroid participants with thyroid peroxidase antibodies and unexplained recurrent pregnancy loss.

Participants will:

  • Receive combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine or treatment of levothyroxine alone every day at least 8 weeks before pregnancy, and continue their treatment till the end of pregnancy.
  • Visit the clinic 4 weeks and 8 weeks after their treatments, and every 12 weeks before they get pregnant for checkups and tests. During their pregnancy, they will visit the clinic before gestation of 12 weeks, and will be followed up with phone call in the second trimester and after parturition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Thyroid peroxidase antibodies (TPO-Ab) in euthyroid women are associated with recurrent pregnancy loss. According to 2017 Guidelines of the American Thyroid Association, administration of levothyroxine (LT4) to TPO-Ab-positive euthyroid pregnant women with a prior history of loss may be considered given its potential benefits in comparison with its minimal risk. However, it is a weak recommendation with low-quality evidence. Recently published randomised clinical trials showed that administration of LT4 does not improve pregnancy outcomes of euthyroid thyroid peroxidase antibody positive women with recurrent pregnancy loss. Published data showed TPO-Ab is related to immune imbalance. Hydroxychloroquine is a widely used immune modulator even in fields of autoimmune disorders during pregnancy and lactation. Nevertheless, the effect of hydroxychloroquine combined with LT4 on live birth rate of euthyroid women with TPO-Ab and unexplained recurrent pregnancy loss is unclear. Therefore, we designed a multicenter RCT to verify the study hypothesis that combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine would improve the live birth rate of euthyroid women with thyroid peroxidase antibodies and unexplained recurrent pregnancy loss.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
796

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Women with history of two or more pregnancy loss with the same male partner (including biochemical pregnancies).
  2. Karyotype analyses show no pathological abnormalities in each individual of the recruited couple.
  3. Women aged between 20 and 40 years old (including 20 and 40).
  4. Lupus anticoagulant (LA), anticardiolipin antibody (ACA), and anti-beta2-glycoprotein I antibodies (anti-β2-GP1 Ab) tests are all negative.
  5. It is confirmed by ultrasound or hysteroscopy that there are no pathological lesions that affect the morphology of the uterine cavity (such as submucosal uterine fibroids, uterine malformations).
  6. TPO-Ab positive (TPO-Ab > 60 IU/mL using the Siemens kit of electrochemiluminescence method, or TPO-Ab > 34 IU/mL using the Roche kit of chemiluminescence method or other testing methods).
  7. Biochemically euthyroid. TSH, free triiodothyronine (FT3), and free thyroxine (T4) are all within the reference range of corresponding laboratory testing in each research center.

Exclusion criteria:

  1. Rheumatic diseases, such as systemic lupus erythematosus, undifferentiated connective tissue disease, etc.
  2. Metabolic or endocrine diseases, such as diabetes.
  3. Abnormal renal function: plasma creatinine level ≥130 μmol/L or abnormal liver function: alanine aminotransferase ≥80U/L or aspartate aminotransferase ≥80U/L.
  4. Hypertension and malignant tumors.
  5. Under treatment with glucocorticoids or immunosuppressor, including cyclosporine, azathioprine, prednisone, and methylprednisolone.
  6. Body Mass Index (BMI) >28kg/m2.
  7. Past history of hyperthyroidism, hypothyroidism, and thyroid malignant tumors;
  8. Allergy to 4-aminoquinoline compound, or those with retinal or visual field lesions caused by 4-aminoquinoline compound.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hydroxychloroquine and levothyroxine group

Corresponding oral treatment will be initiated after randomization and preconceptually, and continue to the end of pregnancy or until 60 weeks post-randomisation if pregnancy does not occur. Patients in the experimental group will be given a combined oral treatment of hydroxychloroquine (HCQ) and levothyroxine. Hydroxychloroquine sulfate tablets will be given at a total daily dose of 0.2g to 0.4g based on individual weight: patients weighing ≤46kg take HCQ tablets 0.2g/d, patients weighing >46kg and <62kg take HCQ tablets 0.3g/d, patients weighing ≥62kg take HCQ tablets 0.4g/d. Levothyroxine sodium tablets (Euthyrox, 50 μg) will be given 12.5μg ~50 μg daily based on patients' TSH levels and weights: TSH ≥ 2.5 mIU/L, the dosage is 50 μg/d; TSH < 2.5 mIU/L, the dosage is 25 μg/d; when the patient's weight is less than 50kg, the dosage is reduced by 50%.
Medicin: hydroxychloroquine and levothyroxine

Hydroxychloroquine sulfate tablets will be given at a total daily dose of 0.2g to 0.4g based on individual weight as described above. During the study, if TSH is higher than 4.0 mIU/L or exceeds the lower limit of the reference range of the center in the first trimester, or TSH level exceeds the normal range of the center during the second or the third trimester, subjects will be instructed to suspend the medication and visit the Department of Endocrinology.
Andet: levothyroxine group

Corresponding oral treatment will be initiated after randomization and preconceptually, and continued to the end of any pregnancy or until 60 weeks post-randomisation if pregnancy does not occur. Patients assigned in the control group will be given levothyroxine daily. Levothyroxine sodium tablets will be given 12.5μg ~50 μg daily based on patients' TSH levels and weights: TSH ≥ 2.5 mIU/L, the dosage is 50 μg/d; TSH < 2.5 mIU/L, the dosage is 25 μg/d; when the patient's weight is less than 50kg, the dosage is reduced by 50%.
Medicin: Levothyroxine

Levothyroxine sodium tablets (Euthyrox, 50 μg) will be given 12.5μg ~50 μg daily based on patients' TSH levels and weights as described above. During the study, if TSH is higher than 4.0 mIU/L or exceeds the lower limit of the reference range of the center in the first trimester, or TSH level exceeds the normal range of the center during the second or the third trimester, subjects will be instructed to suspend the medication and visit the Department of Endocrinology.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Birth of a living child beyond 28 weeks
Tidsramme: After birth, within 24 months after randomization

The primary outcome is the proportion of women with a live birth at or beyond 28 completed weeks. This proportion will be calculated with the denominator totalling all women randomised, and the numerator (i.e., treatment successes) totalling women who conceive within 60 weeks of randomisation and go on to give live birth at or beyond 28 weeks gestation.
After birth, within 24 months after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical pregnancy at 5 to 8 weeks
Tidsramme: At 5-8 weeks of pregnancy

It is the proportion of women with a cardiac activity confirmed by ultrasound during 5 to 8 weeks of gestation. This proportion will be calculated with the denominator totalling all women randomised, and the numerator totalling women who have clinical pregnancy within 60 weeks of randomisation.
At 5-8 weeks of pregnancy
Miscarriage <28 weeks
Tidsramme: At 28 weeks of pregnancy

Miscarriage that occurs less than 28 weeks of gestation
At 28 weeks of pregnancy
Gestation at miscarriage, weeks
Tidsramme: After the time of miscarriage, within 24 months after eligibility

Gestation at miscarriage, weeks
After the time of miscarriage, within 24 months after eligibility
On-going pregnancy at 12 weeks
Tidsramme: At 12 weeks of pregnancy

On-going pregnancy at 12 weeks
At 12 weeks of pregnancy
Gestation at delivery >34 weeks/>37 weeks
Tidsramme: After birth, within 24 months after eligibility

Number of women who have a delivery at least 34 weeks of gestation. Number of women who have a delivery at least 37 weeks of gestation.
After birth, within 24 months after eligibility
Gestation at delivery, weeks
Tidsramme: After birth, within 24 months after eligibility

Gestation at delivery, weeks
After birth, within 24 months after eligibility
Birth weight, grams
Tidsramme: At birth, within 24 months after eligibility

Birth weight, grams
At birth, within 24 months after eligibility
APGAR score at 1 minute/5 minutes
Tidsramme: After birth, within 24 months after eligibility

APGAR score at 1 minute/5 minutes of the neonates.
After birth, within 24 months after eligibility
birth defects
Tidsramme: At or short after birth, within 24 months after eligibility

Birth defects of the neonates.
At or short after birth, within 24 months after eligibility
Maternal antenatal complications,intrapartum complications,maternal postnatal complications
Tidsramme: up to birth/immediately after delivery

Hypertensive disorders of pregnancy, gestational diabetes, placenta previa, placental abruption, polyhydramnios, oligohydramnios, fetal growth restriction, postpartum hemorrhage and so on.
up to birth/immediately after delivery
Time to pregnancy.
Tidsramme: At 5-8 weeks of pregnancy

It refers to the time interval from patients trying to prepare for pregnancy (after 8 weeks of medication) to successful pregnancy (intrauterine pregnancy confirmed by ultrasound).
At 5-8 weeks of pregnancy
live birth rate after at least 28 weeks of gestation among pregnant patients
Tidsramme: After birth, within 24 months after randomization

It is the proportion of women with a live birth at or beyond 28 of completed weeks. This proportion will be calculated with the denominator totalling all women who have clinical pregnancy within 60 weeks of randomisation, and the numerator totalling women who have a live birth at or beyond 28 of completed weeks.
After birth, within 24 months after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-342-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger