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Effetto dell'HCQ combinato con LT4 su LBR nelle donne eutiroidee con URPL e TPO-Ab (QT-LIFE)

27 settembre 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'efficacia dell'idrossiclorochina combinata con levotiroxina nelle donne eutiroidee con positività agli anticorpi tiroidei e aborto ricorrente inspiegabile: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

The goal of this clinical trial is to learn if combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine would improve the live birth of euthyroid women with thyroid peroxidase antibodies and unexplained recurrent pregnancy loss.

Researchers will compare combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine to a treatment of levothyroxine alone to see if combined treatment works to improve live birth of euthyroid participants with thyroid peroxidase antibodies and unexplained recurrent pregnancy loss.

Participants will:

  • Receive combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine or treatment of levothyroxine alone every day at least 8 weeks before pregnancy, and continue their treatment till the end of pregnancy.
  • Visit the clinic 4 weeks and 8 weeks after their treatments, and every 12 weeks before they get pregnant for checkups and tests. During their pregnancy, they will visit the clinic before gestation of 12 weeks, and will be followed up with phone call in the second trimester and after parturition.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Thyroid peroxidase antibodies (TPO-Ab) in euthyroid women are associated with recurrent pregnancy loss. According to 2017 Guidelines of the American Thyroid Association, administration of levothyroxine (LT4) to TPO-Ab-positive euthyroid pregnant women with a prior history of loss may be considered given its potential benefits in comparison with its minimal risk. However, it is a weak recommendation with low-quality evidence. Recently published randomised clinical trials showed that administration of LT4 does not improve pregnancy outcomes of euthyroid thyroid peroxidase antibody positive women with recurrent pregnancy loss. Published data showed TPO-Ab is related to immune imbalance. Hydroxychloroquine is a widely used immune modulator even in fields of autoimmune disorders during pregnancy and lactation. Nevertheless, the effect of hydroxychloroquine combined with LT4 on live birth rate of euthyroid women with TPO-Ab and unexplained recurrent pregnancy loss is unclear. Therefore, we designed a multicenter RCT to verify the study hypothesis that combined treatment of levothyroxine and hydroxychloroquine would improve the live birth rate of euthyroid women with thyroid peroxidase antibodies and unexplained recurrent pregnancy loss.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
796

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Women with history of two or more pregnancy loss with the same male partner (including biochemical pregnancies).
  2. Karyotype analyses show no pathological abnormalities in each individual of the recruited couple.
  3. Women aged between 20 and 40 years old (including 20 and 40).
  4. Lupus anticoagulant (LA), anticardiolipin antibody (ACA), and anti-beta2-glycoprotein I antibodies (anti-β2-GP1 Ab) tests are all negative.
  5. It is confirmed by ultrasound or hysteroscopy that there are no pathological lesions that affect the morphology of the uterine cavity (such as submucosal uterine fibroids, uterine malformations).
  6. TPO-Ab positive (TPO-Ab > 60 IU/mL using the Siemens kit of electrochemiluminescence method, or TPO-Ab > 34 IU/mL using the Roche kit of chemiluminescence method or other testing methods).
  7. Biochemically euthyroid. TSH, free triiodothyronine (FT3), and free thyroxine (T4) are all within the reference range of corresponding laboratory testing in each research center.

Exclusion criteria:

  1. Rheumatic diseases, such as systemic lupus erythematosus, undifferentiated connective tissue disease, etc.
  2. Metabolic or endocrine diseases, such as diabetes.
  3. Abnormal renal function: plasma creatinine level ≥130 μmol/L or abnormal liver function: alanine aminotransferase ≥80U/L or aspartate aminotransferase ≥80U/L.
  4. Hypertension and malignant tumors.
  5. Under treatment with glucocorticoids or immunosuppressor, including cyclosporine, azathioprine, prednisone, and methylprednisolone.
  6. Body Mass Index (BMI) >28kg/m2.
  7. Past history of hyperthyroidism, hypothyroidism, and thyroid malignant tumors;
  8. Allergy to 4-aminoquinoline compound, or those with retinal or visual field lesions caused by 4-aminoquinoline compound.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: hydroxychloroquine and levothyroxine group

Corresponding oral treatment will be initiated after randomization and preconceptually, and continue to the end of pregnancy or until 60 weeks post-randomisation if pregnancy does not occur. Patients in the experimental group will be given a combined oral treatment of hydroxychloroquine (HCQ) and levothyroxine. Hydroxychloroquine sulfate tablets will be given at a total daily dose of 0.2g to 0.4g based on individual weight: patients weighing ≤46kg take HCQ tablets 0.2g/d, patients weighing >46kg and <62kg take HCQ tablets 0.3g/d, patients weighing ≥62kg take HCQ tablets 0.4g/d. Levothyroxine sodium tablets (Euthyrox, 50 μg) will be given 12.5μg ~50 μg daily based on patients' TSH levels and weights: TSH ≥ 2.5 mIU/L, the dosage is 50 μg/d; TSH < 2.5 mIU/L, the dosage is 25 μg/d; when the patient's weight is less than 50kg, the dosage is reduced by 50%.
Droga: hydroxychloroquine and levothyroxine

Hydroxychloroquine sulfate tablets will be given at a total daily dose of 0.2g to 0.4g based on individual weight as described above. During the study, if TSH is higher than 4.0 mIU/L or exceeds the lower limit of the reference range of the center in the first trimester, or TSH level exceeds the normal range of the center during the second or the third trimester, subjects will be instructed to suspend the medication and visit the Department of Endocrinology.
Altro: levothyroxine group

Corresponding oral treatment will be initiated after randomization and preconceptually, and continued to the end of any pregnancy or until 60 weeks post-randomisation if pregnancy does not occur. Patients assigned in the control group will be given levothyroxine daily. Levothyroxine sodium tablets will be given 12.5μg ~50 μg daily based on patients' TSH levels and weights: TSH ≥ 2.5 mIU/L, the dosage is 50 μg/d; TSH < 2.5 mIU/L, the dosage is 25 μg/d; when the patient's weight is less than 50kg, the dosage is reduced by 50%.
Droga: Levothyroxine

Levothyroxine sodium tablets (Euthyrox, 50 μg) will be given 12.5μg ~50 μg daily based on patients' TSH levels and weights as described above. During the study, if TSH is higher than 4.0 mIU/L or exceeds the lower limit of the reference range of the center in the first trimester, or TSH level exceeds the normal range of the center during the second or the third trimester, subjects will be instructed to suspend the medication and visit the Department of Endocrinology.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Birth of a living child beyond 28 weeks
Lasso di tempo: After birth, within 24 months after randomization

The primary outcome is the proportion of women with a live birth at or beyond 28 completed weeks. This proportion will be calculated with the denominator totalling all women randomised, and the numerator (i.e., treatment successes) totalling women who conceive within 60 weeks of randomisation and go on to give live birth at or beyond 28 weeks gestation.
After birth, within 24 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical pregnancy at 5 to 8 weeks
Lasso di tempo: At 5-8 weeks of pregnancy

It is the proportion of women with a cardiac activity confirmed by ultrasound during 5 to 8 weeks of gestation. This proportion will be calculated with the denominator totalling all women randomised, and the numerator totalling women who have clinical pregnancy within 60 weeks of randomisation.
At 5-8 weeks of pregnancy
Miscarriage <28 weeks
Lasso di tempo: At 28 weeks of pregnancy

Miscarriage that occurs less than 28 weeks of gestation
At 28 weeks of pregnancy
Gestation at miscarriage, weeks
Lasso di tempo: After the time of miscarriage, within 24 months after eligibility

Gestation at miscarriage, weeks
After the time of miscarriage, within 24 months after eligibility
On-going pregnancy at 12 weeks
Lasso di tempo: At 12 weeks of pregnancy

On-going pregnancy at 12 weeks
At 12 weeks of pregnancy
Gestation at delivery >34 weeks/>37 weeks
Lasso di tempo: After birth, within 24 months after eligibility

Number of women who have a delivery at least 34 weeks of gestation. Number of women who have a delivery at least 37 weeks of gestation.
After birth, within 24 months after eligibility
Gestation at delivery, weeks
Lasso di tempo: After birth, within 24 months after eligibility

Gestation at delivery, weeks
After birth, within 24 months after eligibility
Birth weight, grams
Lasso di tempo: At birth, within 24 months after eligibility

Birth weight, grams
At birth, within 24 months after eligibility
APGAR score at 1 minute/5 minutes
Lasso di tempo: After birth, within 24 months after eligibility

APGAR score at 1 minute/5 minutes of the neonates.
After birth, within 24 months after eligibility
birth defects
Lasso di tempo: At or short after birth, within 24 months after eligibility

Birth defects of the neonates.
At or short after birth, within 24 months after eligibility
Maternal antenatal complications,intrapartum complications,maternal postnatal complications
Lasso di tempo: up to birth/immediately after delivery

Hypertensive disorders of pregnancy, gestational diabetes, placenta previa, placental abruption, polyhydramnios, oligohydramnios, fetal growth restriction, postpartum hemorrhage and so on.
up to birth/immediately after delivery
Time to pregnancy.
Lasso di tempo: At 5-8 weeks of pregnancy

It refers to the time interval from patients trying to prepare for pregnancy (after 8 weeks of medication) to successful pregnancy (intrauterine pregnancy confirmed by ultrasound).
At 5-8 weeks of pregnancy
live birth rate after at least 28 weeks of gestation among pregnant patients
Lasso di tempo: After birth, within 24 months after randomization

It is the proportion of women with a live birth at or beyond 28 of completed weeks. This proportion will be calculated with the denominator totalling all women who have clinical pregnancy within 60 weeks of randomisation, and the numerator totalling women who have a live birth at or beyond 28 of completed weeks.
After birth, within 24 months after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-342-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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