Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​5G Cloud-opfølgning for hjerte-kar-implanterbare elektroniske enheder (CIED-CARE)

18. november 2024 opdateret af: Lin Cai, The Third People's Hospital of Chengdu

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​5G Cloud-opfølgning for kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder: et fremtidigt, parret, selvkontrolleret, ikke-mindreværdigt, multicenter klinisk forsøg

Formål: Dette kliniske studie anvender et prospektivt, parret, selvkontrolleret, non-inferiority, multicenter forskningsdesign til at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge 5G cloud-opfølgning til CIED i parameterovervågning og fjernprogrammering efter implantation.

Deltagerne vil:

gennemgår regelmæssige klinikopfølgningsbesøg i overensstemmelse med retningslinjerne gennemgår rutinemæssig opfølgning på kontoret og 5G cloud-opfølgning under hvert almindeligt klinikbesøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder (CIED) omfatter pacemakere, implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) pacemakere og defibrillatorer, implanterbare cardiac event recorders (ICM) og implanterbare cardiovaskulære monitorer. De bruges hovedsageligt til diagnosticering, overvågning og behandling af bradykardi, takykardi og hjertesvigt (HF). Der er i øjeblikket to hovedmetoder til opfølgning: rutinemæssig opfølgning på kontoret og fjernovervågning (RM). Rutinemæssig opfølgning på kontoret er den mest anvendte metode i Kina, hvor professionelle læger og/eller producentingeniører udfører opfølgninger under vejledning af læger. Fjernovervågning (RM) gør det muligt for patienter at blive fjernovervåget i hjemmet eller andre steder, når et kommunikationsnetværk er tilgængeligt, og modtager periodiske alarmer relateret til patienten. Fjernovervågning (RM) kan give rettidige og nøjagtige CIED-data og -oplysninger, og straks advare kliniske læger om eventuelle problemer. En ulempe er dog, at patienterne stadig skal besøge hospitalet for justering af enhedsparametre, så det opfylder kun delvist funktionerne i rutinemæssig opfølgning på kontoret. Det skal bemærkes, at nogle indenlandske kliniske centre i Kina i de seneste tre år er begyndt at udforske anvendelsen af ​​5G cloud follow-up fjernprogrammering (5G Cloud Follow Up) i forskellige patientopfølgningsscenarier. Med den omfattende udrulning af 5G-netværk i Kina kan centrale hospitaler med specialiserede enhedsprogrammører etablere en-til-en eller én-til-mange regionale kollaborative cloud-opfølgningssystemer med primære hospitaler, der mangler opfølgningstekniker gennem 5G-netværk. CIED-patienter behøver kun at besøge nærliggende primære hospitaler for at gennemføre regelmæssige opfølgninger på enheden. I øjeblikket er der opnået fremragende forskningsresultater i kvalitetskontrollen af ​​CIED-opfølgningerne af et enkelt provinsielt medicinsk konsortiumsystem, der hovedsageligt består af større implantationscentre. Der er dog stadig mangel på verifikationsresultater for 5G cloud opfølgning fjernprogrammering i en medicinsk konsortium (MC) model, der dækker forskellige administrative regioner i Kina og forskellige niveauer af primære hospitaler. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten ved at bruge 5G cloud opfølgning fjernprogrammering i forskellige administrative regioner og niveauer af primære hospitaler i Kina med rutinemæssig opfølgning på kontoret.

Objektiv:

Dette kliniske studie anvender et prospektivt, parret, selvkontrolleret, non-inferiority, multicenter forskningsdesign til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge 5G cloud-opfølgning til CIED i parameterovervågning og fjernprogrammering efter implantation.

Deltagerne vil:

gennemgår regelmæssige klinikopfølgningsbesøg i overensstemmelse med retningslinjerne gennemgår rutinemæssig opfølgning på kontoret og 5G cloud-opfølgning under hvert almindeligt klinikbesøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
688

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lin Cai, master of medicine
  • Telefonnummer: 8619980510703
  • E-mail: clin63@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
  • Telefonnummer: 8615377510703
  • E-mail: xionglliu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shuxian Zhou, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Cai, master of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, køn uspecificeret;
  2. Patienter, der ikke har gennemgået deres første klinikopfølgning efter implantation af kardiovaskulært implanterbart elektronisk udstyr (CIED); Bemærk: I denne undersøgelse inkluderer CIED pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakere (CRT-P) og defibrillatorer (CRT-D), undtagen implanterbare hjertehændelsesoptagere (ICM) og implanterbare kardiovaskulære monitorer.
  3. Er villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har skriftligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

Hvis du møder et af følgende, kan personen ikke inkluderes:

  1. Forventet levetid < 1 år.
  2. Manglende evne til at samarbejde om behandling eller opfølgning, såsom at have psykisk sygdom.
  3. Deltog i andre kliniske studier inden for 30 dage før tilmelding. Andre situationer, som forskeren vurderer som uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5G cloud opfølgning & Rutinemæssig opfølgning
CIED-patienter gennemgår både 5G cloud-opfølgning og rutinemæssig opfølgning på kontoret under hvert besøg.
Andet: Rutinemæssig ledelse
Udførelse af rutinemæssig opfølgning på kontoret for CIED-patienter
Enhed: 5G Cloud Opfølgning
Denne undersøgelse anvendte en 5G-sky-opfølgningsplatform, et forskningsværktøj, der gør det muligt for en enhedsspecialist at teste og programmere CIED'er i realtid fra en fjernplacering via en internetforbindelse eller mobilt trådløst netværk. I overensstemmelse med 5G-fjernsupportterminalen eksternt forbundet til programmøren, blev en PAD installeret med en 5G-cloud-opfølgningsapp. Det medicinske personale på stedet begyndte skyopfølgningssessionen ved at kontakte fjernudstyrsspecialisten via videoopkald. Forbindelsen til CIED blev lavet af det medicinske personale ved brug af en standardprogrammør. Han havde ansvaret for at tænde programmøren og sætte programmørstaven på patientens enhed. Efter en indledende introduktion blev kommunikationen etableret og videreført via tryllestavforbindelsen. Fjernenhedsspecialisten loggede på 5G-cloud-opfølgningsappen med totrinsbekræftelse. Fjernenhedsspecialisten havde derefter fuldstændig kontrol over programmøren for at kontrollere og omprogrammere enheden efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameter Målingskonsistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forsøgspersonerne gennemgik opfølgning på kontoret og 5G cloud-opfølgning for at teste batteriparametre (batterispænding, batteristrøm og magnetfrekvens) og ledningsparametre (amplitude, pacing-tærskel og impedans) i den umiddelbare postoperative periode før afladning fra hospitalet og inden for henholdsvis 1 måned efter implantation, inden for 1 til 3 måneder efter implantation, ved 6 måneder efter implantation og ved 12 måneder efter implantation. Konsistensen af ​​hver parameter målt ved begge opfølgningsmodaliteter blev analyseret ved afslutningen af ​​forsøget ved hjælp af regressionstilpasningsligninger og Pearson-korrelationskoefficienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameter Måletid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Under hver opfølgning gennemgår alle forsøgspersoner separate rutinemæssige opfølgninger på kontoret og 5G-skyopfølgninger. Den tid, der går fra begyndelsen af ​​enhedens forespørgsel til afslutningen af ​​parametertestningen, registreres for hver opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Programgennemførelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Evalueringstilgang: Deltagerne gennemgår både personlig klinikopfølgning og 5G cloud-opfølgning under hver aftale. Forskere vil evaluere og programmere enheden i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer. Vurderingen af ​​programafslutning vil blive udført gennem Program Control Completion Assessment Form.

Afslutningskriterier: Hvis alle parameteromprogrammeringsstatusser er angivet som "Ja", vil programkontrolsessionen blive anset for at være afsluttet. I tilfælde, hvor en programkontrolafslutningsstatus er markeret som "Nej", vil sessionens programkontrol blive betragtet som ufuldstændig.

Programgennemførelsesrate beregnes som følger: antallet af vellykkede programmering / det samlede antal programmeringer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Emner observeres og registreres på et hvilket som helst tidspunkt under studieprocessen efter tilmeldingen. Opsummer forekomsten af ​​uønskede hændelser og beregn antallet af uønskede hændelser. Deltagerne vil løbende blive overvåget og dokumenteret under hver opfølgningssession. Bivirkningen er defineret i henhold til "Guidelines for Reporting Adverse Events and Device Defects" i denne undersøgelse. Efterforskere vil registrere og opsummere forekomsten af ​​uønskede hændelser og bestemme hyppigheden af ​​uønskede hændelser. Antallet af uønskede hændelser beregnes som antallet af deltagere, der forekommer uønsket hændelse/det samlede antal deltagere.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third People's Hospital of Chengdu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-S-182-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasættene i undersøgelsen kan være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger