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Valutazione della sicurezza e dell’efficacia del follow-up del cloud 5G per dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED-CARE)

18 novembre 2024 aggiornato da: Lin Cai, The Third People's Hospital of Chengdu

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del follow-up del cloud 5G per dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari: uno studio clinico multicentrico, prospettico, appaiato, autocontrollato, di non inferiorità

Obiettivo: questo studio clinico utilizza un disegno di ricerca multicentrico prospettico, appaiato, autocontrollato, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del follow-up cloud 5G per CIED nel monitoraggio dei parametri e nella programmazione remota post-impianto.

I partecipanti:

sottoporsi a visite cliniche di follow-up regolari in conformità con le linee guida sottoporsi a un follow-up ambulatoriale di routine e al follow-up del cloud 5G durante ogni visita clinica regolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: i dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED) includono pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), pacemaker e defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), registratori di eventi cardiaci impiantabili (ICM) e monitor cardiovascolari impiantabili. Vengono utilizzati principalmente per la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento della bradicardia, della tachicardia e dell'insufficienza cardiaca (HF). Attualmente esistono due metodi principali di follow-up: il follow-up di routine in studio e il monitoraggio remoto (RM). Il follow-up di routine in studio è il metodo più comunemente utilizzato in Cina, in base al quale medici professionisti e/o ingegneri del produttore conducono follow-up sotto la guida di medici. Il monitoraggio remoto (RM) consente di monitorare a distanza i pazienti a casa o altrove quando è disponibile una rete di comunicazione, ricevendo avvisi periodici relativi al paziente. Il monitoraggio remoto (RM) può fornire dati e informazioni CIED tempestivi e accurati, avvisando tempestivamente i medici clinici di eventuali problemi. Tuttavia, uno svantaggio è che i pazienti devono comunque recarsi in ospedale per la regolazione dei parametri del dispositivo, quindi soddisfa solo parzialmente le funzioni di follow-up di routine in studio. Da notare che negli ultimi tre anni, alcuni centri clinici nazionali in Cina hanno iniziato a esplorare l’applicazione della programmazione remota del follow-up sul cloud 5G (5G Cloud Follow Up) in vari scenari di follow-up dei pazienti. Con l’implementazione completa delle reti 5G in Cina, gli ospedali centrali con programmatori di dispositivi specializzati possono stabilire sistemi di follow-up cloud collaborativi regionali uno-a-uno o uno-a-molti con gli ospedali primari privi di tecnici di follow-up attraverso le reti 5G. I pazienti CIED devono solo visitare gli ospedali primari vicini per completare i regolari follow-up del dispositivo. Attualmente sono stati ottenuti ottimi risultati di ricerca nel controllo di qualità dei follow-up CIED di un unico sistema consortile medico provinciale costituito principalmente da grandi centri di impianto. Tuttavia, mancano ancora risultati di verifica per la programmazione remota di follow-up del cloud 5G in un modello di consorzio medico (MC) che copre varie regioni amministrative della Cina e diversi livelli di ospedali primari. Questo studio confronterà la sicurezza e l’efficacia dell’utilizzo della programmazione remota di follow-up del cloud 5G in diverse regioni amministrative e livelli di ospedali primari in Cina con i follow-up di routine in studio.

Obiettivo:

Questo studio clinico utilizza un disegno di ricerca multicentrico prospettico, appaiato, autocontrollato, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del follow-up cloud 5G per CIED nel monitoraggio dei parametri e nella programmazione remota post-impianto.

I partecipanti:

sottoporsi a visite cliniche di follow-up regolari in conformità con le linee guida sottoporsi a un follow-up ambulatoriale di routine e al follow-up del cloud 5G durante ogni visita clinica regolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
688

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lin Cai, master of medicine
  • Numero di telefono: 8619980510703
  • Email: clin63@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
  • Numero di telefono: 8615377510703
  • Email: xionglliu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shuxian Zhou, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lin Cai, master of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, sesso non specificato;
  2. Pazienti che non sono stati sottoposti al primo follow-up clinico dopo l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED); Nota: in questo studio, CIED include pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) e defibrillatori (CRT-D), esclusi i registratori di eventi cardiaci impiantabili (ICM) e i monitor cardiovascolari impiantabili.
  3. Di voler partecipare a questo studio clinico e di aver firmato il modulo di consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

Se soddisfa uno dei seguenti requisiti, l'individuo non può essere incluso:

  1. Aspettativa di vita < 1 anno.
  2. Incapacità di collaborare al trattamento o al follow-up, come nel caso di una malattia mentale.
  3. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Follow-up del cloud 5G e follow-up di routine
I pazienti CIED vengono sottoposti sia al follow-up tramite cloud 5G che al follow-up di routine in studio durante ogni visita.
Altro: Gestione ordinaria
Conduzione di follow-up di routine in studio per i pazienti CIED
Dispositivo: Seguito del cloud 5G
Questo studio ha utilizzato una piattaforma di follow-up cloud 5G, uno strumento di ricerca che consente a uno specialista di dispositivi di testare e programmare i CIED in tempo reale da una posizione remota tramite una connessione Internet o una rete wireless mobile. Coerentemente con il terminale di supporto remoto 5G collegato esternamente al programmatore, è stato installato un PAD con un'app di follow-up cloud 5G. Il personale medico in loco ha avviato la sessione di follow-up sul cloud contattando lo specialista dei dispositivi remoti tramite videochiamata. Il collegamento al CIED è stato effettuato dal personale medico attraverso l'utilizzo di un programmatore standard. Era incaricato di accendere il programmatore e applicare la bacchetta del programmatore al dispositivo del paziente. Dopo un'introduzione iniziale, la comunicazione è stata stabilita e proseguita tramite la connessione della bacchetta. Lo specialista dei dispositivi remoti ha effettuato l'accesso all'app di follow-up del cloud 5G con verifica in due passaggi. Lo specialista del dispositivo remoto aveva quindi il controllo completo del programmatore per controllare e riprogrammare il dispositivo secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza della misurazione dei parametri
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I soggetti sono stati sottoposti a follow-up in studio e a follow-up sul cloud 5G per testare i parametri della batteria (tensione della batteria, corrente della batteria e frequenza del magnete) e i parametri dell'elettrocatetere (ampiezza, soglia di stimolazione e impedenza) nell'immediato periodo postoperatorio, prima della dimissione dall'ospedale ed entro 1 mese dall'impianto, entro 1-3 mesi dall'impianto, rispettivamente a 6 mesi dall'impianto e a 12 mesi dall'impianto. La coerenza di ciascun parametro misurato in entrambe le modalità di follow-up è stata analizzata alla fine dello studio mediante equazioni di regressione e coefficienti di correlazione di Pearson.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di misurazione dei parametri
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durante ogni follow-up, tutti i soggetti vengono sottoposti a follow-up di routine in studio separati e follow-up sul cloud 5G. Per ogni follow-up viene registrato il tempo impiegato dall'inizio dell'interrogazione del dispositivo al completamento del test dei parametri.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di completamento del programma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Approccio di valutazione: i partecipanti vengono sottoposti sia al follow-up clinico di persona che al follow-up sul cloud 5G durante ogni appuntamento. I ricercatori valuteranno e programmeranno il dispositivo in conformità con le attuali linee guida. La valutazione del completamento del programma verrà condotta tramite il modulo di valutazione del completamento del controllo del programma.

Criterio di completamento: Se tutti gli stati di riprogrammazione dei parametri sono indicati come "Sì", la sessione di controllo del programma sarà considerata completata. Nei casi in cui lo stato di completamento del controllo del programma è contrassegnato come "No", il controllo del programma della sessione verrà considerato incompleto.

Il tasso di completamento del programma viene calcolato come segue: il numero di programmazioni riuscite/il numero totale di programmazioni
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I soggetti vengono osservati e registrati in qualsiasi momento durante il processo di studio dopo l'iscrizione. Riepilogare il verificarsi degli eventi avversi e calcolare il tasso di eventi avversi. I partecipanti saranno continuamente monitorati e documentati durante ogni sessione di follow-up. L'evento avverso è definito secondo le "Linee guida per la segnalazione di eventi avversi e difetti del dispositivo" nel presente studio. Gli investigatori registreranno e riassumeranno il verificarsi di eventi avversi e determineranno il tasso di incidenza degli eventi avversi. Il tasso di eventi avversi viene calcolato come il numero di partecipanti che hanno manifestato l'evento avverso/il numero totale dei partecipanti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third People's Hospital of Chengdu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-S-182-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati nello studio potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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