SPH3348 Tabletter i et enkeltcenter, randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, to-periode, to-sekvens crossover-design madeffektundersøgelse i sunde kinesiske emner

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig forstå formålet med og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular, være i stand til at fuldføre alle forsøgsprocesser som krævet af protokollen;
  2. Vær sunde voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år, inklusive grænseværdierne;
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 26 kg/m^2, inklusive grænseværdierne, med en minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder;
  4. Deltagere med potentiale for fertilitet skal bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i et år efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (præventionsmetoder og -krav er beskrevet i bilag 1); kvinder skal gennemgå en graviditetstest i screeningsperioden eller ved indlæggelsen med et resultat, der skal være negativt; og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet:

  1. Har en anamnese med klinisk signifikante sygdomme i hjertet, leveren, nyrerne, luftvejene, hæmatopoietiske, nerve-, urinvejsreproduktionssystemer eller mentale sygdomme, alvorlige infektioner, alvorlige traumer eller større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før administration, eller planlægger at gennemgå en operation procedurer under undersøgelsen;
  2. Har en historie med mistanke om allergi over for undersøgelseslægemidlet eller en komponent af undersøgelseslægemidlet (herunder lægemiddelallergier og fødevareallergier osv.);
  3. Har en historie med sygdomme eller har modtaget behandlinger, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler i kroppen, som bestemt af investigator, såsom gastrektomi, gastrointestinal anastomose, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation osv. .;
  4. Har problemer med venøs blodopsamling eller har en historie med besvimelse af nåle eller blod eller fysiske tilstande, der ikke kan modstå intensiv blodopsamling;
  5. Har et gennemsnitligt dagligt rygeforbrug på mere end 5 cigaretter i de 3 måneder før screening eller er ude af stand til at opgive brugen af ​​tobaksvarer i hele forsøgsperioden;
  6. Har en historie med stofbrug, en historie med stofmisbrug (såsom THC, morfin, ketamin, metamfetamin, MDMA) inden for 6 måneder før screening, eller har en positiv urinmedicinsk screening;
  7. Indtag mere end 14 enheder alkohol om ugen i de 6 måneder før screening (1 standardenhed = 14 g alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller er ude af stand til at afholde sig fra alkohol i prøveperioden, eller have en unormal alkoholudåndingstest (acceptabelt interval: 0~3 mg/100 ml);
  8. Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 4 uger før starten af ​​forsøget;
  9. Være vegetarer, have diætrestriktioner, der ikke kan overholde en ensartet kost, eller have svært ved at synke;
  10. Har indtaget fødevarer, der påvirker leverenzymer (såsom grapefrugt og grapefrugtholdige produkter) eller enhver mad, der er rig på xanthin-stoffer (såsom kaffe, te, chokolade, kakao, mælkete osv.) inden for 48 timer, før du tager medicin, eller har engageret i kraftig motion;
  11. Test positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab) eller syfilis antistof;
  12. Har unormale resultater i vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG og PA-røntgen af ​​thorax, som er klinisk signifikante;
  13. Har et korrigeret QT-interval (QTcB) opnået fra et 12-aflednings-EKG i hvile på >450 ms hos mænd og >470 ms hos kvinder ved screening, eller har andre abnormiteter, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator;
  14. Har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
  15. Har modtaget eller planlægger at modtage levende (svækkede) vacciner under forsøgsprocessen eller inden for en måned efter administration;
  16. Har doneret blod eller tabt i alt ≥200 ml blod inden for 1 måned før screening, eller har doneret blod eller tabt ≥400 ml inden for 3 måneder før administration; har modtaget blodtransfusioner eller blodprodukter;
  17. Anses ikke at være berettiget til tilmelding af efterforskeren.