Compresse SPH3348 in uno studio sugli effetti alimentari con disegno crossover monocentrico, randomizzato, in aperto, monodose, in due periodi e in due sequenze in soggetti cinesi sani

Criteri di inclusione:

• Per poter beneficiare di questa sperimentazione, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato, essendo in grado di completare tutti i processi di sperimentazione come richiesto dal protocollo;
  2. Essere maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, compresi i valori limite;
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m^2, compresi i valori limite, con un peso minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine;
  4. I partecipanti con potenziale fertilità devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento in studio e per un anno dopo la fine del trattamento in studio (i metodi e i requisiti contraccettivi sono dettagliati nell'Appendice 1); le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza durante il periodo di screening o al momento del ricovero, con esito che deve risultare negativo; e non deve essere allattato al seno.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di malattie clinicamente significative del cuore, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, ematopoietico, nervoso, riproduttivo urinario o malattie mentali, infezioni gravi, traumi gravi o procedure chirurgiche importanti entro 3 mesi prima della somministrazione, o pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico procedure durante lo studio;
  2. Avere una storia di sospetta allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio (comprese allergie ai farmaci e allergie alimentari, ecc.);
  3. Avere una storia di malattie o aver ricevuto trattamenti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci nell'organismo, come determinato dallo sperimentatore, come gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, intervento chirurgico laparoscopico di bypass gastrico Roux-en-Y, ecc. .;
  4. Avere difficoltà con il prelievo di sangue venoso o avere una storia di svenimenti a causa di aghi o sangue o condizioni fisiche che non possono sopportare un prelievo intensivo di sangue;
  5. Avere un consumo medio giornaliero di fumo superiore a 5 sigarette nei 3 mesi precedenti lo screening o non essere in grado di rinunciare all'uso di prodotti del tabacco durante l'intero periodo di prova;
  6. Avere una storia di uso di droghe, una storia di abuso di droghe (come THC, morfina, ketamina, metanfetamine, MDMA) entro 6 mesi prima dello screening o avere uno screening antidroga positivo nelle urine;
  7. Consumare più di 14 unità di alcol a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 unità standard = 14 g di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di liquore al 40% di alcol o 150 ml di vino) o non riuscire ad astenersi dal bere alcol durante il periodo di prova o test alcolemico anomalo (intervallo accettabile: 0~3 mg/100 ml);
  8. Aver utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese o prodotti sanitari entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione;
  9. Essere vegetariani, avere restrizioni dietetiche che non possono rispettare una dieta uniforme o avere difficoltà a deglutire;
  10. Hanno consumato alimenti che influiscono sugli enzimi epatici (come pompelmo e prodotti contenenti pompelmo) o qualsiasi alimento ricco di sostanze xantiniche (come caffè, tè, cioccolato, cacao, tè al latte, ecc.) entro 48 ore prima di assumere farmaci, o hanno impegnato in un intenso esercizio fisico;
  11. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o l'anticorpo della sifilide;
  12. Presentare risultati anomali nella valutazione dei segni vitali, nell'esame fisico, nei test di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni e nella radiografia PA del torace che siano clinicamente significativi;
  13. Avere un intervallo QT corretto (QTcB) ottenuto da un ECG a 12 derivazioni a riposo di > 450 ms nei maschi e > 470 ms nelle femmine allo screening, o avere altre anomalie ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
  14. Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening;
  15. Hanno ricevuto o intendono ricevere vaccini vivi (attenuati) durante il processo di sperimentazione o entro un mese dalla somministrazione;
  16. Hanno donato sangue o perso un totale di ≥ 200 ml di sangue entro 1 mese prima dello screening, oppure hanno donato sangue o perso ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione; hanno ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni;
  17. Sono considerati non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.