SPH3348-Tabletten in einer Single-Center-, randomisierten, offenen, Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Design-Studie zur Lebensmittelwirkung bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um alle im Protokoll erforderlichen Prozesse der Studie abschließen zu können;
  2. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich der Grenzwerte;
  3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 26 kg/m², einschließlich der Grenzwerte, mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen;
  4. Teilnehmer mit Fruchtbarkeitspotenzial müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für ein Jahr nach Ende der Studienbehandlung mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (Verhütungsmethoden und Anforderungen sind in Anhang 1 aufgeführt); Frauen müssen sich während des Screening-Zeitraums oder bei der Aufnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen, dessen Ergebnis negativ sein muss; und darf nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. In der Vorgeschichte klinisch bedeutsame Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, der Atemwege, des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems, des Harn- und Fortpflanzungssystems oder psychische Erkrankungen, schwere Infektionen, schwere Traumata oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung aufgetreten sind oder eine Operation geplant ist Abläufe während des Studiums;
  2. Sie haben in der Vergangenheit einen Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments (einschließlich Arzneimittelallergien und Nahrungsmittelallergien usw.);
  3. Sie haben eine Vorgeschichte von Krankheiten oder haben Behandlungen erhalten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln im Körper beeinflussen, wie vom Prüfer festgestellt, wie z. B. Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation usw .;
  4. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder in der Vergangenheit durch Nadeln oder Blut ohnmächtig geworden sind oder körperliche Beschwerden haben, die einer intensiven Blutentnahme nicht standhalten;
  5. Sie haben in den 3 Monaten vor dem Screening einen durchschnittlichen täglichen Raucherkonsum von mehr als 5 Zigaretten oder sind nicht in der Lage, während des gesamten Versuchszeitraums auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten;
  6. Vorgeschichte von Drogenkonsum, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (wie THC, Morphin, Ketamin, Methamphetamin, MDMA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein positives Drogentest im Urin;
  7. Konsumieren Sie in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit = 14 g Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder können nicht darauf verzichten Alkohol während des Testzeitraums oder ein anormaler Alkohol-Atemtest (akzeptabler Bereich: 0–3 mg/100 ml);
  8. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen;
  9. Seien Sie Vegetarier, haben Sie diätetische Einschränkungen, die eine einheitliche Diät nicht einhalten können, oder haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken;
  10. Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme von Medikamenten Lebensmittel zu sich genommen, die die Leberenzyme beeinflussen (z. B. Grapefruit und Grapefruit-haltige Produkte) oder Lebensmittel, die reich an Xanthin-Substanzen sind (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Kakao, Milchtee usw.). sich intensiv körperlich betätigen;
  11. Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV-Ab) oder Syphilis-Antikörper;
  12. Sie haben abnormale Ergebnisse bei der Beurteilung der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, Labortests, dem 12-Kanal-EKG und der PA-Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die klinisch bedeutsam sind.
  13. Ein korrigiertes QT-Intervall (QTcB) aus einem 12-Kanal-Ruhe-EKG von >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen beim Screening haben oder andere Anomalien aufweisen, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet;
  14. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
  15. Sie haben während des Testverfahrens oder innerhalb eines Monats nach der Verabreichung Lebendimpfstoffe (abgeschwächte Impfungen) erhalten oder planen, diese zu erhalten;
  16. innerhalb eines Monats vor dem Screening Blut gespendet oder insgesamt ≥ 200 ml Blut verloren haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung Blut gespendet oder insgesamt ≥ 400 ml Blut verloren haben; Sie haben Bluttransfusionen oder Blutprodukte erhalten;
  17. Werden vom Prüfer als nicht zur Einschreibung zugelassen erachtet.