Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil opsøgende screening af højrisiko human papillomavirusinfektion hos kvinder med begrænset adgang til sundhedsydelser i Seine-Saint-Denis (Paris-området, Frankrig) (PAPMOBILE)

23. oktober 2024 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

PAPMOBILE: Mobil opsøgende screening af højrisiko human papillomavirusinfektion hos kvinder med begrænset adgang til sundhedsydelser i Seine-Saint-Denis (Paris-området, Frankrig)

Undersøgelsen er en prospektiv screening for livmoderhalskræft i det ikke-kliniske miljø af en mobil testenhed i et køretøj, ved hjælp af point-of-care HPV PCR-tests med selvopsamlede vaginale podninger.

Den er designet til kvinder med begrænset adgang til sundhedspleje og forebyggelse i underprivilegerede kommuner i Paris-området (Seine-Saint-Denis-afdelingen, beskrevet i bilag 3).

HPV-positive deltagere vil modtage rådgivning og vejledning for at hjælpe dem med at finde en sundhedspersonale til at tage sig af deres behov

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Kvinder fra 30 til 65 år, der præsenterer for "Bus Santé" ikke-kliniske testenhed, berettiget til livmoderhalskræftscreening ved en HPV-HR-test
  • Kvinder tilsluttet den franske socialsikring eller immigranter, der nyder godt af det statslige lægehjælpsprogram for papirløse immigranter (Aide Médicale d'Etat). Inddragelsen af ​​personer, der ikke er tilsluttet et socialt sikringssystem, er en undtagelse og afhænger af Personbeskyttelsesudvalgets afgørelse, hvis det er baseret på en forventet fordel for disse personer af en karakter, der retfærdiggør den forventede risiko.

  • Interventionen er designet til sårbare kvinder med begrænset adgang til sundhedspleje, herunder men ikke begrænset til:

    • Kvinder, der bor på krisecentre og herberger, kvinder, der bor på gaden, i squats, arrangementer med varmt sengetøj, sociale nødboliger;
    • Nylige immigranter, dokumenterede eller udokumenterede;
    • Unge voksne fra prioriterede kvarterer,
    • Isolerede eller marginaliserede kvinder
  • Gratis, informeret, skriftligt samtykke, underskrevet af personen og investigator senest på dagen for inklusion og før enhver prøveudtagning udført som en del af forsøget (artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven)

Bussen vil køre i underprivilegerede kvarterer i Paris-området (det østlige Seine-Saint-Denis-afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Screenet for livmoderhalskræft ved en PAP-smear inden for de sidste 3 år eller ved en HPV-test inden for de sidste 5 år,
  • Kvinder i menstruation (hæmoglobin hæmmer PCR'er)
  • Graviditet i 2. og 3. trimester
  • Total hysterektomi; fravær af en vagina
  • Kvinder under værgemål/formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: prospektiv screeningsintervention for livmoderhalskræft
Evaluering af en opsøgende intervention til screening af livmoderhalskræft ved hjælp af point-of-care højrisiko HPV (HPV-HR) test på selvopsamlede vaginale podninger
Andet: HPV selvprøvetagning
Udvalgte kvinder vil foretage en vaginal selvprøvetagning ved hjælp af en vatpind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal og andel af berettigede kvinder (alder 30 til 65, uscreenet for livmoderhalskræft i 3 til 5 år), som fik en HPV PCR-test på en selvopsamlet vaginal prøve, når de blev tilbudt i et ikke-klinisk miljø af Bus Santé de Seine-Saint - Denis
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Afvist at deltage: antal og hvorfor
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Beskrivelse af barriererne for livmoderhalskræftscreening i målgruppen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af komplette HPV-HR PCR'er kører ombord på bussen og andel med resultater samme dag tilgængelige for deltagerne
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hyppighed af positive HPV-HR-tests og af ugyldige HPV-HR-tests ved brug af SCVS-prøver
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Beskrivelse af HPV-typer i deltagerpopulationen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning af HPV-HR negative og HPV-HR positive deltagere
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af sekundær bækkenundersøgelse og cervikal PAP-udstrygning hos HPV-positive deltagere; i trin 1 (laboratoriebaseret PCR) og trin 2 (PCR ombord på bussen med resultater samme dag)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af Chlamydiae trachomatis og Neisseria gonorrhea STI'er
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal og hyppighed af cytologiske abnormiteter og cervikale læsioner hos deltagere, som havde en PAP-smear efter en positiv HPV-HR-test; i trin 1 (laboratoriebaseret PCR) og trin 2 (PCR ombord på bussen med resultater samme dag)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af gyldige selvopsamlede vaginale podninger (cellulær tæthed, gyldig HPV PCR)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Utilgængelighed af point-of-care HPV-HR PCR: antal dage og hvorfor (mangel på reagenser, instrument til strømsvigt, miljøforhold, mangel på bemanding...)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Pålideligheden af ​​vaginal selvprøvetagning i et ikke-klinisk miljø: andel af gyldige prøver, typer af manglende overensstemmelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Deltagertilfredshed med point-of-care selvprøvetagning og HPV-test; andel villige til at anbefale indgrebet til deres bekendte
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Personaletilfredshed ved selvspørgsmål
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Uønskede hændelser; tilbageslag og tilpasninger over studietiden
Tidsramme: Fra dag 0 til sidste opkald (ca. måned 2)
Fra dag 0 til sidste opkald (ca. måned 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France
Hospital Avicenne
IPLESP INSERM U1136
IAME INSERM U1137

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMEA 072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger