Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening mobile dell’infezione da papillomavirus umano ad alto rischio nelle donne con accesso limitato ai servizi sanitari a Seine-Saint-Denis (grande area di Parigi, Francia) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE: screening mobile dell’infezione da papillomavirus umano ad alto rischio nelle donne con accesso limitato ai servizi sanitari a Seine-Saint-Denis (grande area di Parigi, Francia)

Lo studio è un intervento prospettico di screening del cancro cervicale nel contesto non clinico di un'unità di test mobile in un veicolo, utilizzando test HPV PCR presso il punto di cura con tamponi vaginali raccolti autonomamente.

È destinato alle donne con accesso limitato all'assistenza sanitaria e alla prevenzione nei comuni svantaggiati dell'area metropolitana di Parigi (dipartimento di Seine-Saint-Denis, dettagliato nell'allegato 3).

I partecipanti positivi all'HPV riceveranno consulenza e guida per aiutarli a trovare un professionista sanitario che si prenda cura delle loro esigenze

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Donne di età compresa tra 30 e 65 anni che si presentano all'unità di test non clinici " Bus Santé ", idonee allo screening del cancro cervicale mediante un test HPV-HR
  • Donne affiliate alla previdenza sociale francese o immigrati che beneficiano del programma statale di assistenza medica per gli immigrati privi di documenti (Aide Médicale d'Etat). L'inclusione di persone non affiliate ad un sistema di previdenza sociale costituisce un'eccezione e dipende dalla decisione del Comitato di protezione personale, se si basa su un beneficio atteso per queste persone tale da giustificare il rischio prevedibile corso.
  • L’intervento è progettato per le donne vulnerabili con accesso limitato all’assistenza sanitaria, incluso ma non limitato a:

    • Donne che vivono in rifugi e ostelli, donne che vivono per strada, in case occupate, con letti caldi, alloggi sociali di emergenza;
    • Immigrati recenti, documentati o privi di documenti;
    • Giovani adulti provenienti da quartieri prioritari,
    • Donne isolate o emarginate
  • Consenso libero, informato, scritto, firmato dalla persona e dallo sperimentatore al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi prelievo effettuato nell'ambito della sperimentazione (articolo L1122-1-1 del Codice della sanità pubblica)

L'autobus opererà nei quartieri svantaggiati dell'area metropolitana di Parigi (dipartimento orientale della Seine-Saint-Denis).

Criteri di esclusione:

  • Screening per cancro cervicale mediante PAP test negli ultimi 3 anni o mediante test HPV negli ultimi 5 anni,
  • Donne durante il ciclo mestruale (l'emoglobina inibisce la PCR)
  • Gravidanza nel 2° e 3° trimestre
  • Isterectomia totale; assenza di una vagina
  • Donne sotto tutela/tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: intervento di screening potenziale del cancro cervicale
Valutazione di un intervento di sensibilizzazione per lo screening del cancro della cervice utilizzando test HPV ad alto rischio (HPV-HR) presso il punto di cura su tamponi vaginali autoraccolti
Le donne selezionate eseguiranno un autoprelievo vaginale utilizzando un tampone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale e percentuale di donne idonee (di età compresa tra 30 e 65 anni, non sottoposte a screening per cancro cervicale da 3 a 5 anni) che si sono sottoposte a un test PCR HPV su un campione vaginale autoraccolto quando offerto in un contesto non clinico dal Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifiutata di partecipare: numero e perché
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Descrizione degli ostacoli allo screening del cancro della cervice nella popolazione target
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proporzione di PCR HPV-HR complete eseguite a bordo dell'autobus e proporzione con risultati disponibili lo stesso giorno per i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Frequenza di test HPV-HR positivi e di test HPV-HR non validi utilizzando campioni SCVS
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Descrizione dei tipi di HPV nella popolazione partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Confronto tra partecipanti HPV-HR negativi e HPV-HR positivi
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proporzione di esame pelvico secondario e pap test cervicale nei partecipanti positivi all'HPV; nella Fase 1 (PCR di laboratorio) e nella Fase 2 (PCR a bordo dell'autobus con risultati lo stesso giorno)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proporzione di infezioni sessualmente trasmissibili da Chlamydiae trachomatis e Neisseria gonorrea
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero e frequenza di anomalie citologiche e lesioni cervicali nei partecipanti che hanno effettuato un PAP test a seguito di un test HPV-HR positivo; nella Fase 1 (PCR di laboratorio) e nella Fase 2 (PCR a bordo dell'autobus con risultati lo stesso giorno)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proporzione di tamponi vaginali autoraccolti validi (densità cellulare, PCR HPV valida)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Indisponibilità della PCR HPV-HR al punto di cura: numero di giorni e perché (carenza di reagenti, interruzione di corrente dello strumento, condizioni ambientali, carenza di personale...)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Affidabilità dell'autocampionamento vaginale in ambito non clinico: proporzione di campioni validi, tipologie di non conformità
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Soddisfazione dei partecipanti con l'autocampionamento presso il punto di cura e il test HPV; proporzione disposta a raccomandare l’intervento ai propri conoscenti
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Soddisfazione del personale tramite auto-questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Eventi avversi; battute d’arresto e aggiustamenti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'ultima chiamata (mese 2 circa)
Dal giorno 0 all'ultima chiamata (mese 2 circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA 072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .