Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger til forbedring af humøret hos kvinder, der overlever interpersonel vold: Et samfundsengageret studie-1.2 (I-YMSC)

30. maj 2026 opdateret af: Butler Hospital

Tilpasning og pilotstudie af Integrativ Yoga og Mindful Self-Compassion (I-YMSC) for at forbedre humøret hos kvinder, der overlever interpersonel vold

Fase 1.2: Åbent forsøg N=15 kvindelige overlevende af interpersonel vold vil blive tilmeldt et enkeltarms pilotforsøg for at teste det tilpassede integrerede hatha yoga og mindful self-compassion program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase 1.2 vil efterforskerne gennemføre et åbent enkeltarms pilotforsøg med et 12 ugers tilpasset integreret hatha yoga- og selvmedfølelsesprogram.

Efterforskerne vil indskrive 15 kvindelige overlevende fra interpersonel vold i det åbne pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 06442
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 18-65
  3. Identificer dig selv som sort/afroamerikaner, latinamerikansk/latino(e/x) eller hvid
  4. Rapport om at have oplevet interpersonel vold (defineret til at omfatte alle former gennem hele livet, bekræftet med Trauma History Questionnaire (THQ])
  5. Rapport om at være nødlidende, defineret ved en score på >5 på Kessler-6 screener
  6. Tal og forstå engelsk godt nok til at forstå spørgeskemaer, når de læses højt
  7. Få adgang til en telefon gennem at eje en, en slægtning/ven eller et bureau
  8. Få adgang til en enhed, der understøtter brugen af ​​den videoplatform, vi bruger til at udføre vurderinger og til hjemmepraktik yoga videosessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at være fysisk aktiv, bestemt af en score >1 på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og lægens manglende samtykke til deltagelse
  2. Planlagt operation i de næste 6 måneder, da dette ville forstyrre studiedeltagelsen

  3. Graviditet, da yoga skal modificeres til graviditet

    Kvinder, der opfylder kriterierne for følgende:

  4. Aktuel mani som bestemt af det diagnostiske interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
  5. Livstidshistorie med psykotiske lidelser (DIAMOND)
  6. Aktuel sandsynlig alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (DIAMOND)
  7. Nuværende diagnose af anorexia nervosa eller historie i det seneste år (DIAMOND)
  8. Moderat eller høj risiko for selvmord på den tilpassede Columbia Suicide Severity Rating Scale-skærm version-nylig (C-SSRS) og/eller godkendelse af selvmordsplan/hensigt inden for de seneste 3 måneder
  9. Ikke-stabilt forløb af psykiatriske behandlinger (medicin, psykoterapi) i de sidste 8 uger
  10. Planlæg at flytte fra området inden for de næste 6 måneder, da dette kan udelukke studiedeltagelse givet tilmeldingstidsrammer
  11. Selvrapportering af oplevelse af intim partnervold i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder (vurderet af Revised Conflict Tactics Scale 2 [R-CTS2]), da dette ville kræve en anden type intervention
  12. Aktuel ugentlig yogapraksis eller aktuel deltagelse i mindfulness-baseret programmering, da disse er undersøgelsens interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Integrativ hatha yoga og opmærksom selvmedfølelse
12 ugers tilpasset, integrerende yoga og bevidst selvmedfølelse, specielt designet til at blive administreret til kvindelige overlevende af interpersonel vold.
Adfærdsmæssigt: Integrativ hatha yoga og opmærksom selvmedfølelse
12 ugers integrativ hatha-yoga og mindful self-compassion-træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Tilfredshed med behandlingen vurderet med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 er et mål med 8 elementer, hvor hvert emne måles på en 1-4 skala, og den samlede score spænder fra 8-32. Højere score indikerer større kundetilfredshed.
Efter intervention (måned 3)
Systematisk vurdering af behandling af behandlingsvingen-generalundersøgelse (SAFTEE)
Tidsramme: Mid -intervention (måned 1.5) og postintervention (måned 3)
Deltagernes sikkerhed/bivirkninger vil blive målt ved hjælp af SAFTEE. Deltagerne vil også blive spurgt ugentligt, om de oplevede skader som følge af yoga.
Mid -intervention (måned 1.5) og postintervention (måned 3)
Participant Retention - Feasibility
Tidsramme: Post intervention (month 3)
Feasibility assessed based on number of participants who remained in the intervention (retention).
Post intervention (month 3)
Feasibility of Intervention Measure
Tidsramme: Post intervention (month 3)
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) construct comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the score range. Higher scores indicate greater feasibility.
Post intervention (month 3)
Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: Post intervention (month 3)
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) construct constitutes four items with each item measured on a 1-5 scale, comprising the total score range. Higher scores indicate greater intervention appropriateness.
Post intervention (month 3)
Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: Post intervention (month 3)
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the total score range. Higher scores indicate greater acceptability.
Post intervention (month 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst og Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Postintervention (måned 3)
Nød ved måned 3. DASS-21 er en 21-punkts foranstaltning med hvert emne målt på en 0-3 skala og total score-konvertering, der spænder fra 0-63. Højere globale scoringer indikerer større psykologisk nød.
Postintervention (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2203-003 Open
  • K23AT011917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger