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Behandlungen zur Verbesserung der Stimmung bei weiblichen Überlebenden zwischenmenschlicher Gewalt: Eine von der Gemeinschaft engagierte Studie-1.2 (I-YMSC)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Butler Hospital

Anpassung und Pilotstudie zu integrativem Yoga und achtsamem Selbstmitgefühl (I-YMSC) zur Verbesserung der Stimmung bei weiblichen Überlebenden zwischenmenschlicher Gewalt

Phase 1.2: Offener Versuch N=15 weibliche Überlebende zwischenmenschlicher Gewalt werden in einen einarmigen Pilotversuch aufgenommen, um das angepasste integrative Hatha-Yoga- und achtsames Selbstmitgefühlsprogramm zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1.2 werden die Forscher einen offenen einarmigen Pilotversuch eines 12-wöchigen angepassten integrativen Hatha-Yoga- und Selbstmitgefühlsprogramms durchführen.

Die Ermittler werden 15 weibliche Überlebende zwischenmenschlicher Gewalt in den offenen Pilotversuch aufnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 06442
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18–65
  3. Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz/Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latino (e/x) oder Weiß
  4. Bericht über das Erleben zwischenmenschlicher Gewalt (definiert als alle Formen während der gesamten Lebensspanne, bestätigt durch den Trauma History Questionnaire (THQ))
  5. Melden Sie, dass Sie verzweifelt sind, definiert durch einen Wert von >5 auf dem Kessler-6-Screener
  6. Sprechen und verstehen Sie gut genug Englisch, um Fragebögen zu verstehen, wenn sie vorgelesen werden
  7. Zugriff auf ein Telefon haben, indem Sie eines besitzen, einen Verwandten/Freund oder eine Agentur besitzen
  8. Zugriff auf ein Gerät haben, das die Nutzung der Videoplattform unterstützt, die wir zur Durchführung von Beurteilungen und für Yoga-Videositzungen zu Hause verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, körperlich aktiv zu sein, bestimmt durch einen Wert von >1 im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) und die Nichteinwilligung des Arztes zur Teilnahme
  2. Geplante Operation in den nächsten 6 Monaten, da dies die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

  3. Schwangerschaft, da Yoga an die Schwangerschaft angepasst werden sollte

    Frauen, die folgende Kriterien erfüllen:

  4. Aktuelle Manie, ermittelt durch das Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and OCD and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  5. Lebensgeschichte psychotischer Störungen (DIAMOND)
  6. Aktuelle wahrscheinliche schwere Substanzstörung (DIAMOND)
  7. Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Vorgeschichte im vergangenen Jahr (DIAMOND)
  8. Mäßiges oder hohes Suizidrisiko gemäß der angepassten aktuellen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und/oder Befürwortung eines Suizidplans/einer Suizidabsicht in den letzten 3 Monaten
  9. Instabiler Verlauf psychiatrischer Behandlungen (Medikamente, Psychotherapie) in den letzten 8 Wochen
  10. Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten aus der Region umzuziehen, da dies aufgrund der Einschreibungsfristen die Teilnahme an der Studie ausschließen könnte
  11. Selbstbericht über das Erleben von Gewalt in der Partnerschaft aktuell oder in den letzten sechs Monaten (bewertet anhand der Revised Conflict Tactics Scale 2 [R-CTS2]), da dies eine andere Art von Intervention erfordern würde
  12. Aktuelle wöchentliche Yoga-Praxis oder aktuelle Teilnahme an achtsamkeitsbasierten Programmen, da dies die Studieninterventionen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Integratives Hatha-Yoga und achtsames Selbstmitgefühl
12 Wochen angepasstes, integratives Yoga und achtsames Selbstmitgefühl, das speziell für Frauen entwickelt wurde, die zwischenmenschliche Gewalt überlebt haben.
Verhalten: Integratives Hatha Yoga und achtsames Selbstmitgefühl
12 Wochen integratives Hatha-Yoga und achtsames Selbstmitgefühlstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
Postintervention (Monat 3)
Systematische Bewertung der Generaluntersuchung von Behandlungsveranstaltungen (Saftee)
Zeitfenster: Mid Intervention (Monat 1.5) und Post -Intervention (Monat 3)
Die Sicherheits-/unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer werden mit dem Saftee gemessen. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gefragt, ob sie aufgrund von Yoga Verletzungen erlebt haben.
Mid Intervention (Monat 1.5) und Post -Intervention (Monat 3)
Participant Retention - Feasibility
Zeitfenster: Post intervention (month 3)
Feasibility assessed based on number of participants who remained in the intervention (retention).
Post intervention (month 3)
Feasibility of Intervention Measure
Zeitfenster: Post intervention (month 3)
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) construct comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the score range. Higher scores indicate greater feasibility.
Post intervention (month 3)
Intervention Appropriateness Measure
Zeitfenster: Post intervention (month 3)
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) construct constitutes four items with each item measured on a 1-5 scale, comprising the total score range. Higher scores indicate greater intervention appropriateness.
Post intervention (month 3)
Acceptability of Intervention Measure
Zeitfenster: Post intervention (month 3)
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the total score range. Higher scores indicate greater acceptability.
Post intervention (month 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Post -Intervention (Monat 3)
Not im Monat 3. Das Das-21 ist eine 21-Punkte-Maßnahme, wobei jedes Element auf einer Skala von 0-3 gemessen wird, und die Gesamtbewertungsumwandlung zwischen 0 und 63. Höhere globale Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
Post -Intervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2203-003 Open
  • K23AT011917 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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