Sikkerhed og effektivitet ved at bruge et nyt platform med fuld visuel adgang til transvaginal hysterektomi
Etableringen og den kliniske undersøgelse af hele den visuelle vNOTES-tilgangsplatform
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jing Liang, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuebo Li, MD
- Telefonnummer: 8684206115
- E-mail: yueboli@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 086010
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fang Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-010-84206115
- E-mail: jacyliang@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≤ 60 år
- Patienter, der har behov for total hysterektomi (med eller uden bilaterale tillæg eller salpingektomi) på grund af uterusfibromer
- BMI varierer fra 18,5 til 27,9 kg/m2;
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen selv eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- aseksuel livshistorie, vaginale misdannelser eller adhæsioner, postmenopausal vaginal atrofi og stenose;
- Præoperativ undersøgelse for malign mulighed
- Uterinvolumen ≥20 uger, anamnese med bækkenbetændelse, svær endometriose, grad III eller IV uterusprolaps; Tidligere kirurgisk historie med intestinal obstruktion, tilbagevendende bækkenbetændelse, bækkentuberkulose og bækken abdominal tumor; Gynækologisk undersøgelse af livmoder- og rektalfossa er helt lukket;
- Patienter, der vides at have alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- Patienter med kendte blodsygdomme, koagulationsforstyrrelser, aktiv blødning på ethvert sted eller blødningstilbøjelighed;
- kompliceret med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, lever og nyrer, fordøjelseskanalen, luftvejene, endokrine og metabolisme (skjoldbruskkirtelsygdomme, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi), skelet- og muskelsystem og mentale lidelser;
- patienter med akut infektion;
- Kendt for at have deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller taget hormonbehandling inden for 3 måneder;
- som ikke kan underskrive det informerede samtykke;
- For dem med kendt eller mistænkt dårlig overholdelse, som ikke kunne fuldføre forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld synlighed vnotes gruppe
En passende størrelse multikanals vaginalt forseglingsinstrument blev indsat fra vagina, pneumoperitoneum dannede lufttryk, og vaginalkuppelen blev udvidet og fuldstændigt eksponeret.
Domen blev åbnet under laparoskopi, og en tilgangsplatform blev etableret for at fuldføre den totale hysterektomi.
|
Vnotes operation ved hjælp af fuldt visualiserede kirurgiske instrumenter
|
|
Eksperimentel: Traditionel vnotes gruppe
Den vaginale fornix og en del af cervikale ledbånd blev skåret ind ved vaginal operation, og en tilgangsplatform blev etableret for at fuldføre hysterektomi.
|
Vnotes kirurgi ved hjælp af traditionelle kirurgiske instrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for etablering af adgangsplatform
Tidsramme: Slut på operationen
|
Succes er defineret som åbning af skedehvælvingen og ind i bughulen for at skabe stabilt abdominaltryk
|
Slut på operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tæthed af udstyr
Tidsramme: Slut på operationen
|
Under hele operationen, om enheden kan forblive lufttæt
|
Slut på operationen
|
|
Stabilitet af udstyr
Tidsramme: Slut på operationen
|
Under hele operationen, uanset om udstyret vippes eller glider
|
Slut på operationen
|
|
Styrbarhed af udstyr
Tidsramme: Slut på operationen
|
Under hele operationen, om udstyret nemt kan indsættes, udvides, tilpasses og avanceres
|
Slut på operationen
|
|
Tidspunkt for etablering af adgangsplatformen
Tidsramme: Slut på operationen
|
Tiden fra start af proceduren til etablering af vaginal adgang
|
Slut på operationen
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Slut på operationen
|
Tiden fra begyndelsen af proceduren til dens fuldstændige afslutning
|
Slut på operationen
|
|
Total kirurgisk blødningsvolumen
Tidsramme: Slut på operationen
|
Totalt blodtab fra begyndelsen til slutningen af proceduren
|
Slut på operationen
|
|
Mængden af blødning under processen med etablering af platformen
Tidsramme: Slut på operationen
|
Mængden af blødning fra begyndelsen af operationen indtil etableringen af vaginal adgang
|
Slut på operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Om der var feber, infektion og organskader efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerte VAS score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Smertescore under postoperativ indlæggelse og opfølgning (The Visual Analogue Scale (VAS) er en meget brugt metode til smertevurdering.
0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "mest alvorlige smerter".)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patienternes livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienternes livskvalitet postoperativt måles med spørgeskema.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tiden fra optagelse til decharge
|
6 måneder efter operationen
|
|
Hjerterytme under operationen
Tidsramme: Slutningen af operationen
|
Størrelsen af ændringen i den kirurgiske centerrate
|
Slutningen af operationen
|
|
Blodtryk under operationen
Tidsramme: Slutningen af operationen
|
Størrelsen af ændringen i blodtrykket under operationen
|
Slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NTCS-vnotesLH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .