Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nowatorskiego systemu platformy pełnego dostępu wzrokowego w histerektomii przezpochwowej

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jing Liang, China-Japan Friendship Hospital

Utworzenie i badanie kliniczne całej platformy podejścia wizualnego vNOTES

Zmodyfikowaną histerektomię vNOTES wykonano i sprawdzono pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przy użyciu wielodostępnego narzędzia do zamykania pochwy z w pełni wizualizowaną platformą dostępu do pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa techniki vNOTES u pacjentek z mięśniakami macicy, które zostały zaplanowane do całkowitej histerektomii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy vNOTES (grupa eksperymentalna) i tradycyjnej grupy vNOTES (grupa kontrolna). Założono platformę dostępową metodą wizualizacyjną lub tradycyjną metodą laparoskopową i zakończono operację chirurgiczną. Rejestrowano czas potrzebny do założenia platformy, wielkość krwawienia, całkowity czas operacji, wskaźniki znieczulenia, powikłania i wskaźniki obserwacji, a także oceniano skuteczność i bezpieczeństwo techniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 086010
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku ≤ 60 lat
  2. Pacjentki wymagające całkowitej histerektomii (z lub bez obustronnych zabiegów uzupełniających lub salpingektomii) z powodu mięśniaków macicy
  3. BMI waha się od 18,5 do 27,9 kg/m2;
  4. Świadoma zgoda podpisana przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  2. historia życia bezpłciowego, wady rozwojowe lub zrosty pochwy, pomenopauzalny zanik i zwężenie pochwy;
  3. Badanie przedoperacyjne pod kątem złośliwości
  4. Objętość macicy ≥20 tygodni, zapalenie narządów miednicy mniejszej w wywiadzie, ciężka endometrioza, wypadanie macicy III lub IV stopnia; Niedrożność jelit w wywiadzie, nawracająca choroba zapalna narządów miednicy mniejszej, gruźlica miednicy i guz jamy brzusznej w wywiadzie; Badanie ginekologiczne jamy macicy i odbytnicy jest całkowicie zamknięte;
  5. Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
  6. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krwi, zaburzeniami krzepnięcia, aktywnym krwawieniem w dowolnym miejscu lub skłonnością do krwawień;
  7. powikłane poważnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, wątroby i nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologicznego i metabolicznego (choroba tarczycy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia), układu kostno-mięśniowego oraz zaburzeniami psychicznymi;
  8. pacjenci z ostrą infekcją;
  9. wiadomo, że brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmował terapię hormonalną w ciągu 3 miesięcy;
  10. który nie może podpisać świadomej zgody;
  11. Dla osób o stwierdzonym lub podejrzewanym słabym przestrzeganiu zaleceń, które nie mogły ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa notatek o pełnej widoczności
Z pochwy wprowadzono wielokanałowy instrument uszczelniający pochwy odpowiedniej wielkości, odma otrzewnowa wytworzyła ciśnienie powietrza, a kopuła pochwy została rozszerzona i całkowicie odsłonięta. Kopułę otwarto podczas laparoskopii i założono platformę dostępową w celu zakończenia całkowitej histerektomii.
Urządzenie: Vnotuje operację przy użyciu w pełni wizualizowanych narzędzi chirurgicznych
Vnotuje operację przy użyciu w pełni wizualizowanych narzędzi chirurgicznych
Eksperymentalny: Tradycyjna grupa vnotes
Podczas operacji pochwy nacięto sklepienie pochwy i część więzadeł szyjnych, po czym założono platformę dostępową w celu wykonania histerektomii.
Urządzenie: Vnotes chirurgii przy użyciu tradycyjnych narzędzi chirurgicznych
Vnotes chirurgii przy użyciu tradycyjnych narzędzi chirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ustanowienia platformy dostępu
Ramy czasowe: Koniec operacji
Sukces definiuje się jako otwarcie sklepienia pochwy i wejście do jamy brzusznej w celu wytworzenia stabilnego ciśnienia w jamie brzusznej
Koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczelność sprzętu
Ramy czasowe: Koniec operacji
Czy podczas całej operacji urządzenie może pozostać szczelne
Koniec operacji
Stabilność sprzętu
Ramy czasowe: Koniec operacji
Podczas całej operacji, niezależnie od tego, czy sprzęt jest przechylony, czy poślizgnięty
Koniec operacji
Sterowanie sprzętem
Ramy czasowe: Koniec operacji
W trakcie operacji sprawdza, czy sprzęt można płynnie włożyć, wysunąć, dopasować i udoskonalić
Koniec operacji
Czas utworzenia platformy dostępowej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Czas od rozpoczęcia zabiegu do ustalenia dostępu pochwowego
Koniec operacji
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Czas od rozpoczęcia procedury do jej całkowitego zakończenia
Koniec operacji
Całkowita objętość krwawienia chirurgicznego
Ramy czasowe: Koniec operacji
Całkowita utrata krwi od początku do końca zabiegu
Koniec operacji
Ilość krwawienia podczas procesu zakładania platformy
Ramy czasowe: Koniec operacji
Ilość krwawienia od początku operacji do ustalenia dostępu pochwowego
Koniec operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czy po operacji wystąpiła gorączka, infekcja i uszkodzenie narządów
6 miesięcy po operacji
Wynik bólu VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena bólu podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym i obserwacji (skala wizualno-analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną metodą oceny bólu. 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból”.）
6 miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia Pacjentów po operacji mierzona jest za pomocą Kwestionariusza.
6 miesięcy po operacji
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czas od przyjęcia do wypisu
6 miesięcy po operacji
Tętno podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Wielkość zmiany wskaźnika środka chirurgicznego
Koniec operacji
Ciśnienie krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji
Wielkość zmiany ciśnienia krwi podczas operacji
Koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Liang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTCS-vnotesLH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami