- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659900
Community Vital Signs (CVS): En integreret samfundsbaseret tilgang til at identificere udiagnosticeret hypertension i Nigeria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN) er en førende modificerbar risikofaktor for globale hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde morbiditet og dødelighed. Nigeria, Afrikas mest folkerige land, har en høj HTN-byrde. Evidensbaserede interventioner (EBI'er) til påvisning og initiering af behandling for HTN er ikke udbredt implementeret i Nigeria. Disse EBI'er omfatter bredt tilgængelig BP-screening (når alle voksne >18 år) for at identificere HTN tidligt og forbindelser til den igangværende primære pleje til HTN-behandling. I samarbejde med lokale og kliniske interessenter tilpasser vi i øjeblikket samfundsbaserede strategier, der har vist sig at være effektive til at øge HIV-screening og forbindelser til pleje. De foreslåede tilpassede strategier - kaldet community vital signs (CVS)-strategier - vil bruge samfundsbaserede screeninger, digitale teknologier og understøttende tilgange til at forbinde mennesker til sundhedsfaciliteter og udnytte vores praksisbaserede forskningsnetværk af samfundsklinikker i Model Innovation Research Centrene oprettet af Nigeria Implementation Science Alliance. Undersøgelsesteamet vil bruge RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) og EPIS (Exploratory, Preparation, Implementation, Sustainment) implementeringsvidenskabelige rammer til at guide projektet.
Mål 1 / R61-fase (år 1): Engager interessenter til at forfine og færdiggøre samskabelsen af CVS-strategier, der sigter mod at øge frekvensen af BP-screening og forbindelser til pleje i Nigeria. Ved afslutningen af R61-fasen vil undersøgelsesholdet have endelige CVS-strategier og vil rekruttere, træne og udføre implementeringsberedskabsvurderinger på 12 lokalitetsbaserede steder forbundet med 12 sundhedsfaciliteter i 12 nigerianske byer (2 i hver af Nigerias 6 regioner) ).
R33-fase (2-5 år) Mål 2: Implementere og vurdere CVS-strategier med det formål at øge frekvensen af BP-screening på alle 12 undersøgelsessteder (n=24.000 deltagere). Undersøgelsesteamet vil påbegynde kvartalsvise, samfundsbaserede BP-screeninger og evaluere ved hjælp af RE-AIM.
Mål 3: Implementer og sammenlign 2 forskellige CVS-strategier for at skabe forbindelser til den primære pleje for dem, der viser sig at have høje BP-aflæsninger, der opfylder HTN-kriterierne på alle undersøgelsessteder. Undersøgelsesteamet vil udføre et indlejret, hybrid implementering-effektivitet type III-forsøg ved hjælp af et parallelt 2-arm klynge randomiseret design. Arm A (6 steder, n~3.000 deltagere): understøtter forbindelse til primærpleje ved at bruge mHealth digitale teknologier med tovejs deling af BP-data mellem lokalitetsscreeningssted og primærplejeklinik, kombineret med en voucher til et medicinstartsæt (kernestrategier) ; Arm B (6 steder, n~3.000 deltagere): Kernestrategier plus sundhedsnavigatører i lokalsamfundet, der afleverer til klinikken og sender tekstbeskeder (kerne+ strategier). Dette projekt fremmer lige adgang til HTN-diagnose og forbindelser til pleje, især i byer, hvor HTN-prævalensen er højest.
Det har potentialet til betydeligt at øge antallet af tidlig HTN-detektion og forhindre morbiditet og dødelighed forbundet med downstream-effekten af udiagnosticeret og ukontrolleret HTN. Det vil give bevis for opskalering af interventioner til støtte for selvforvaltning af ikke-smitsomme kroniske sygdomme i Nigeria og andre lav- og mellemindkomstlande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Nigeria, Nsukka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>= 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18 år)
- fanger
- nyfødte
- voksne mangler kapacitet
- tager antihypertensiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CORE (arm A)
CORE-armen vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/udbydere, undervisningsmateriale og en kupon til et medicinstartsæt
|
CORE-intervention vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/-udbydere, undervisningsmateriale og en kupon til et medicinstartsæt
|
|
Eksperimentel: CORE PLUS (arm B)
CORE PLUS-armen vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/-udbydere, undervisningsmateriale, en kupon til et medicinstartsæt PLUS støtte fra en Community Health Advisor, der vil fungere som en forbindelse til primærpleje for HTN-administration og sende påmindelse tekstbeskeder.
|
CORE PLUS-intervention vil bruge mHealth-teknologier til at skabe dataforbindelser med primære sundhedsfaciliteter/-udbydere, undervisningsmateriale, en kupon til et medicinstartsæt PLUS støtte fra en Community Health Advisor, der vil fungere som en forbindelse til primær pleje til HTN-håndtering og sende påmindelse tekstbeskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens rækkevidde
Tidsramme: Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
|
andelen af deltagere, der blev tilbudt BP-screening af dem, der modtog BP-screening
|
Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
|
|
Effektiviteten af intervention
Tidsramme: Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
|
Andel af patienter, der blev screenet for HTN og opfyldt HTN-tærsklen, som var tilknyttet pleje.
Dette vil være en analyse på webstedsniveau ved hjælp af GEE-modeller.
|
Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
|
|
Vedtagelse af intervention fra interventionssteder
Tidsramme: Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
|
Adoption vil blive målt ved hjælp af samfundsobservationer og perioderefleksioner fra de forskningskoordinatorer, der udfører interventionen.
Efterforskerne vil vurdere, hvordan velinformerede medlemmer af lokalsamfundet føler om formålet med BP-screeninger, behovet for at oprette forbindelse til pleje til løbende HTN-styring, brugen af værktøjer leveret af teamet, og om de afveg fra undersøgelsesprotokollen for at nå målene af indgrebet.
|
Ethvert punkt i den 24 måneder lange interventionsperiode
|
|
Troskab til implementeringen af interventionen
Tidsramme: Årgang 2-4
|
Longitudinelle data fra Implementation Climate Measure, en undersøgelse, der bruges til at vurdere implementeringsparathed, vil blive opsummeret på tværs af interventionssteder, og GEE-modeller vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid.
|
Årgang 2-4
|
|
Vedligeholdelse af intervention
Tidsramme: Årgang 2-5
|
Andel af patienter, der blev screenet ved baseline, som vender tilbage til en gentagen screening.
Dette vil blive vurderet inden for og på tværs af alle undersøgelsessteder.
|
Årgang 2-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af intervention på diagnoser af HTN
Tidsramme: Årgang 2-5
|
Procentdel af personer, der henvises til pleje, som får diagnosen HTN og begynder behandling med passende medicin
|
Årgang 2-5
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Gennemsnitlige samlede årlige omkostninger for år 1-5, inklusive interventionsforberedelse og implementering efter sted og overordnet.
|
Årgang 1-5
|
|
Indvirkning af intervention på BP
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
Procent af personer henvist til pleje, som har forbedret BP over tid, målt ved kvartalsvis screening
|
12 og 24 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00027169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med KERNE
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Levertransplantation | OrganperfusionHolland
-
Corteria PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsAktiv, ikke rekrutterendeForværring af hjertesvigtForenede Stater, Spanien, Rumænien, Tjekkiet, Georgien, Serbien, Polen, Ungarn