Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlåsende polyetheretherketonimplantater til orbital gulvrekonstruktion

23. juni 2026 opdateret af: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Sammenlåsende polyetheretherketon patientspecifikke implantater til orbital gulvrekonstruktion

Patienter med stort orbital gulvbrud blev rekonstrueret med interlocking polyetheretherketon patientspecifikt implantat og vil blive evalueret klinisk og radiografisk

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

22 patienter med store orbitale gulvbrud vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil blive modtaget, undersøgt og behandlet på Oral & Maxillofacial Surgery Department, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University. Fuld klinisk undersøgelse og radiografisk undersøgelse ved hjælp af multiaksial CT-scanning for korrekt diagnose og behandlingsplanlægning. DICOM-filer vil blive importeret til kirurgisk planlægningssoftware og brugt til fremstilling af interlocking polyetheretherketon patientspecifikke implantater, som vil være klar til sterilisering og indsættelse. Efter skriftligt informeret samtykke fra patienten, vil operationen blive udført under G.A, enten infraorbital eller transconjunctival incision vil blive udført alt efter tilfældet. Opfølgning: Alle patienter vil blive undersøgt klinisk for hypoglobus, enophthalmos, okulær motilitet og diplopi i løbet af 2. uge, 1. måned og 6 måneder og radiografisk for orbital volumen umiddelbart og 6 måneder postoperativt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stor orbital blow-out fraktur enten isoleret eller kombineret med andre frakturer
  • Patienter villige til kirurgisk operation og opfølgning
  • Patienter uden kontraindikationer for kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnet til G.A
  • Usamarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sammenlåsende polyetheretherketon patientspecifikt implantat til orbital gulvrekonstruktion
Denne undersøgelse er udført på 22 patienter med unilateralt stort orbital gulvbrud rekonstrueret med interlocking polyetheretherketon patientspecifikt implantat
Procedure: stort orbital gulvbrud
22 patienter med stort orbital gulvbrud vil blive rekonstrueret med interlocking polyetheretherketon patientspecifikt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglobus
Tidsramme: 2 uger
Det er den nedadgående forskydning af øjeæblet i det berørte øje. Det måles ved at tegne en imaginær linje vandret hen over patientens interpupilære akse og bestemme, om pupillen i det berørte øje er lavere eller ej.
2 uger
Enophthalmos
Tidsramme: 2 uger

Det er defineret som den bageste forskydning af øjeæblet i kredsløbet. Det blev målt ved hjælp af exophthalmometer. Bedømmelsen består af fire karakterer som følger:

grad 0: ingen enophthalmos grad 1: mild enophthalmos (mindre end 1 mm) grad 2: moderat enophthalmos (fra 1 til 2 mm) grad 3: svær enophthalmos (over 2 mm)
2 uger
Orbital volumen
Tidsramme: 2 uger
C.T. billeder af patienten importeres i DICOM-format til den automatiske orbitalanalysesoftware, og orbitalvolumenet af begge orbitale hulrum måles
2 uger
Øjenmotilitet
Tidsramme: 2 uger

Det gøres ved at bede patienten om at følge et bevægeligt mål ind i de diagnostiske blikpositioner og observere omfanget af bevægelse af hvert øje. Mængden af ​​bevægelsesbegrænsning er klassificeret som:

grad 1: let begrænsning grad 2: moderat begrænsning grad 3: markeret begrænsning grad 4: ingen bevægelse
2 uger
Diplopi
Tidsramme: 2 uger
Det er defineret som opfattelse af to billeder af det samme objekt i det visuelle rum. Det vurderes, om det er til stede i primær blikposition eller i sekundær blikposition
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglobus
Tidsramme: 6 måneder
Det er den nedadgående forskydning af øjeæblet i det berørte øje. Det måles ved at tegne en imaginær linje vandret hen over patientens interpupilære akse og bestemme, om pupillen i det berørte øje er lavere eller ej.
6 måneder
Enophthalmos
Tidsramme: 6 måneder
Det er defineret som den bageste forskydning af øjeæblet i kredsløbet. Det blev målt ved hjælp af exophthalmometer. Bedømmelsen består af fire grader som følger: grad 0: ingen enophthalmos grad 1: mild enophthalmos (mindre end 1 mm) grad 2: moderat enophthalmos (fra 1 til 2 mm) grad 3: svær enophthalmos (over 2 mm)
6 måneder
Orbital volumen
Tidsramme: 6 måneder
C.T. billeder af patienten importeres i DICOM-format til den automatiske orbitalanalysesoftware, og orbitalvolumenet af begge orbitale hulrum måles
6 måneder
Øjenmotilitet
Tidsramme: 6 måneder
Det gøres ved at bede patienten om at følge et bevægeligt mål ind i de diagnostiske blikpositioner og observere omfanget af bevægelse af hvert øje. Mængden af ​​begrænsning af bevægelse er klassificeret som: grad 1: let begrænsning grad 2: moderat begrænsning grad 3: markeret begrænsning grad 4: ingen bevægelse
6 måneder
Diplopi
Tidsramme: 6 måneder
Det er defineret som opfattelse af to billeder af det samme objekt i det visuelle rum. Det vurderes, om det er til stede i primær blikposition eller i sekundær blikposition
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #R-OS-12-22-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger