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Impianti ad incastro in polietereterchetone per la ricostruzione del pavimento orbitale

23 giugno 2026 aggiornato da: Maram Nashaat Breshah, Tanta University

Impianti ad incastro in polietereterchetone specifici per il paziente per la ricostruzione del pavimento orbitale

I pazienti con frattura del pavimento orbitale di grandi dimensioni sono stati ricostruiti con un impianto ad incastro di polietereterchetone specifico per il paziente e saranno valutati clinicamente e radiograficamente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno inclusi ventidue pazienti con ampia frattura del pavimento orbitale. I pazienti saranno accolti, esaminati e gestiti presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. Esame clinico completo ed esame radiografico utilizzando la TAC multiassiale per una corretta diagnosi e pianificazione del trattamento. I file DICOM verranno importati nel software di pianificazione chirurgica e utilizzati per la fabbricazione di impianti specifici per il paziente in polietereterchetone ad incastro che saranno pronti per la sterilizzazione e l'inserimento. Dopo il consenso informato scritto del paziente, l'intervento verrà eseguito sotto G.A., a seconda del caso verrà eseguita un'incisione infraorbitaria o transcongiuntivale. Follow-up: tutti i pazienti verranno esaminati clinicamente per ipoglobo, enoftalmo, motilità oculare e diplopia durante la 2a settimana, 1o mese e 6 mesi e radiograficamente per il volume orbitale immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con frattura orbitale estesa isolata o combinata con altre fratture
  • Pazienti disposti all'intervento chirurgico e al follow-up
  • Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non idonei per G.A
  • Pazienti non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto ad incastro in polietereterchetone specifico per il paziente per la ricostruzione del pavimento orbitale
Questo studio è condotto su ventidue pazienti con frattura unilaterale del pavimento orbitale di grandi dimensioni ricostruita con impianto ad incastro di polietereterchetone specifico per il paziente
Procedura: ampia frattura del pavimento orbitale
Ventidue pazienti con ampia frattura del pavimento orbitale verranno ricostruiti con un impianto ad incastro di polietereterchetone specifico per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglobo
Lasso di tempo: 2 settimane
È lo spostamento verso il basso del bulbo oculare dell'occhio affetto. Si misura tracciando una linea immaginaria orizzontalmente lungo l'asse interpupillare del paziente e determinando se la pupilla dell'occhio interessato è più bassa o meno
2 settimane
Enoftalmo
Lasso di tempo: 2 settimane

È definito come lo spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita. È stato misurato con l'ausilio dell'esoftalmometro. La valutazione è composta da quattro voti come segue:

grado 0:nessun enoftalmo grado 1:enoftalmo lieve (meno di 1 mm) grado 2:enoftalmo moderato (da 1 a 2 mm) grado 3:enoftalmo grave (oltre 2 mm)
2 settimane
Volume orbitale
Lasso di tempo: 2 settimane
C.T. le immagini del paziente vengono importate in formato DICOM nel software automatico di analisi orbitale e viene misurato il volume orbitale di entrambe le cavità orbitali
2 settimane
Motilità oculare
Lasso di tempo: 2 settimane

Viene effettuato chiedendo al paziente di seguire un bersaglio in movimento nelle posizioni diagnostiche dello sguardo, osservando l'entità del movimento di ciascun occhio. L’entità della limitazione del movimento è classificata come:

grado 1: leggera limitazione grado 2: moderata limitazione grado 3: marcata limitazione grado 4: nessun movimento
2 settimane
Diplopia
Lasso di tempo: 2 settimane
È definita come la percezione di due immagini dello stesso oggetto nello spazio visivo. Si valuta se è presente in posizione primaria di sguardo o in posizione secondaria di sguardo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglobo
Lasso di tempo: 6 mesi
È lo spostamento verso il basso del bulbo oculare dell'occhio affetto. Si misura tracciando una linea immaginaria orizzontalmente lungo l'asse interpupillare del paziente e determinando se la pupilla dell'occhio interessato è più bassa o meno
6 mesi
Enoftalmo
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito come lo spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita. È stato misurato con l'ausilio dell'esoftalmometro. La valutazione consiste in quattro gradi come segue: grado 0:nessun enoftalmo grado 1:enoftalmo lieve (meno di 1 mm) grado 2:enoftalmo moderato (da 1 a 2 mm) grado 3:enoftalmo grave (oltre 2 mm)
6 mesi
Volume orbitale
Lasso di tempo: 6 mesi
C.T. le immagini del paziente vengono importate in formato DICOM nel software automatico di analisi orbitale e viene misurato il volume orbitale di entrambe le cavità orbitali
6 mesi
Motilità oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene effettuato chiedendo al paziente di seguire un bersaglio in movimento nelle posizioni diagnostiche dello sguardo, osservando l'entità del movimento di ciascun occhio. L’entità della limitazione del movimento è classificata come: grado 1: lieve limitazione grado 2: moderata limitazione grado 3: marcata limitazione grado 4: nessun movimento
6 mesi
Diplopia
Lasso di tempo: 6 mesi
È definita come la percezione di due immagini dello stesso oggetto nello spazio visivo. Si valuta se è presente in posizione primaria di sguardo o in posizione secondaria di sguardo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
  • Investigatore principale: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #R-OS-12-22-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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