Sammenlåsende polyetheretherketonimplantater til orbital gulvrekonstruktion
2. september 2025 opdateret af: Maram Nashaat Breshah, Tanta University
Sammenlåsende polyetheretherketon patientspecifikke implantater til orbital gulvrekonstruktion
Patienter med stort orbital gulvbrud blev rekonstrueret med interlocking polyetheretherketon patientspecifikt implantat og vil blive evalueret klinisk og radiografisk
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
22 patienter med store orbitale gulvbrud vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter vil blive modtaget, undersøgt og behandlet på Oral & Maxillofacial Surgery Department, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.
Fuld klinisk undersøgelse og radiografisk undersøgelse ved hjælp af multiaksial CT-scanning for korrekt diagnose og behandlingsplanlægning.
DICOM-filer vil blive importeret til kirurgisk planlægningssoftware og brugt til fremstilling af interlocking polyetheretherketon patientspecifikke implantater, som vil være klar til sterilisering og indsættelse.
Efter skriftligt informeret samtykke fra patienten, vil operationen blive udført under G.A, enten infraorbital eller transconjunctival incision vil blive udført alt efter tilfældet.
Opfølgning: Alle patienter vil blive undersøgt klinisk for hypoglobus, enophthalmos, okulær motilitet og diplopi i løbet af 2. uge, 1. måned og 6 måneder og radiografisk for orbital volumen umiddelbart og 6 måneder postoperativt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stor orbital blow-out fraktur enten isoleret eller kombineret med andre frakturer
- Patienter villige til kirurgisk operation og opfølgning
- Patienter uden kontraindikationer for kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnet til G.A
- Usamarbejdsvillige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenlåsende polyetheretherketon patientspecifikt implantat til orbital gulvrekonstruktion
Denne undersøgelse er udført på 22 patienter med unilateralt stort orbital gulvbrud rekonstrueret med interlocking polyetheretherketon patientspecifikt implantat
|
22 patienter med stort orbital gulvbrud vil blive rekonstrueret med interlocking polyetheretherketon patientspecifikt implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tidsramme: 2 uger
|
Det er den nedadgående forskydning af øjeæblet i det berørte øje.
Det måles ved at tegne en imaginær linje vandret hen over patientens interpupilære akse og bestemme, om pupillen i det berørte øje er lavere eller ej.
|
2 uger
|
|
Enophthalmos
Tidsramme: 2 uger
|
Det er defineret som den bageste forskydning af øjeæblet i kredsløbet. Det blev målt ved hjælp af exophthalmometer. Bedømmelsen består af fire karakterer som følger: grad 0: ingen enophthalmos grad 1: mild enophthalmos (mindre end 1 mm) grad 2: moderat enophthalmos (fra 1 til 2 mm) grad 3: svær enophthalmos (over 2 mm) |
2 uger
|
|
Orbital volumen
Tidsramme: 2 uger
|
C.T. billeder af patienten importeres i DICOM-format til den automatiske orbitalanalysesoftware, og orbitalvolumenet af begge orbitale hulrum måles
|
2 uger
|
|
Øjenmotilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Det gøres ved at bede patienten om at følge et bevægeligt mål ind i de diagnostiske blikpositioner og observere omfanget af bevægelse af hvert øje. Mængden af bevægelsesbegrænsning er klassificeret som: grad 1: let begrænsning grad 2: moderat begrænsning grad 3: markeret begrænsning grad 4: ingen bevægelse |
2 uger
|
|
Diplopi
Tidsramme: 2 uger
|
Det er defineret som opfattelse af to billeder af det samme objekt i det visuelle rum.
Det vurderes, om det er til stede i primær blikposition eller i sekundær blikposition
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglobus
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er den nedadgående forskydning af øjeæblet i det berørte øje.
Det måles ved at tegne en imaginær linje vandret hen over patientens interpupilære akse og bestemme, om pupillen i det berørte øje er lavere eller ej.
|
6 måneder
|
|
Enophthalmos
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er defineret som den bageste forskydning af øjeæblet i kredsløbet.
Det blev målt ved hjælp af exophthalmometer.
Bedømmelsen består af fire grader som følger: grad 0: ingen enophthalmos grad 1: mild enophthalmos (mindre end 1 mm) grad 2: moderat enophthalmos (fra 1 til 2 mm) grad 3: svær enophthalmos (over 2 mm)
|
6 måneder
|
|
Orbital volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
C.T. billeder af patienten importeres i DICOM-format til den automatiske orbitalanalysesoftware, og orbitalvolumenet af begge orbitale hulrum måles
|
6 måneder
|
|
Øjenmotilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det gøres ved at bede patienten om at følge et bevægeligt mål ind i de diagnostiske blikpositioner og observere omfanget af bevægelse af hvert øje.
Mængden af begrænsning af bevægelse er klassificeret som: grad 1: let begrænsning grad 2: moderat begrænsning grad 3: markeret begrænsning grad 4: ingen bevægelse
|
6 måneder
|
|
Diplopi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er defineret som opfattelse af to billeder af det samme objekt i det visuelle rum.
Det vurderes, om det er til stede i primær blikposition eller i sekundær blikposition
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maram N Breshah, Lecturer, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Rafic R Beder, Prof, Tanta University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #R-OS-12-22-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .