Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ kirurgi med modificeret Widman Flap vs Papilla konserveringsteknik til behandling af resterende lommer (MWF vs PPT)

25. oktober 2024 opdateret af: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Konservativ kirurgi med modificeret Widman-klap versus konservativ kirurgi med papilla-konserveringsteknik til behandling af resterende lommer: et 5-årigt randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​konservativ kirurgi med eller uden papillakonserveringsteknik i behandlingen af ​​dybe resterende lommer ≥ 6 mm hos patienter med trin III-IV parodontitis efter årsagsrelateret behandling (trin II) i form af endepunkter af terapi og andre sekundære resultater med forskellige tidsintervaller (1, 3 og 5 år). Desuden sigter undersøgelsen på at evaluere stabiliteten af ​​de opnåede resultater for de forskellige kirurgiske tilgange over en 5 års opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium III/IV paradentose.
  • Afsluttet trin I-II parodontalbehandling mindst 6 uger før.
  • Score for fuld mundplak på mindre end 15 % ved re-evaluering.
  • Score for fuld mundblødning på mindre end 15 % ved revurdering.
  • Sextant med resterende sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm ved ≥ 2 naturlige tænder (tredje kindtænder ekskluderet).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret generel sundhed, hvilket kontraindicerer undersøgelsesprocedurerne (ASA III-VI patienter).
  • Systemiske sygdomme/medicin, som kan påvirke resultatet af behandlingen (f. ukontrolleret diabetes mellitus, ikke-plaque-inducerede tandkødssygdomme, antiepileptika (phenytoin og natriumvalproat), visse calciumkanal-blokerende lægemidler (f.eks. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), immunregulerende lægemidler (f.eks. ciclosporin), og højdosis orale præventionsmidler).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af tandmobilitet ≥ klasse 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Papilla konserveringsflap
Adgangsflap til debridering af åben flap ved hjælp af intrasulkulære snit og papillebevaringsmetoder for at bevare hele det interdentale væv
Procedure: Papilla konserveringsflap

Kirurgisk adgang vil blive opnået ved hjælp af modificerede papillakonserveringsteknikker, og når det interproksimale rum er snævert (mindre end 3 mm i bredden), vil der blive lavet snit ved hjælp af den forenklede papillakonserveringsflap. Både bukkale og linguale/palatale klapper vil under alle omstændigheder være forhøjede for at tillade rengøring af rodoverfladen og debridering af defekter under direkte udsyn. Minimalt invasiv flapforhøjelse forhindrer beskadigelse af interproksimale væv med bevarelse af papillen. Defekter debridering med mini-curetter. Rodoverfladedebridering med ultralydsdebridering med periotip og mini-curetter. Flapper vil blive placeret på præ-kirurgisk niveau uden nogen spændinger. Monofilament ikke-resorberbart 5-0 e-PTFE suturmateriale vil blive brugt.

Suturering vil blive udført med udvendige lodrette madrassuturer for at opnå primær intentionslukning.
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
Adgangsklap til debridering af åben flap ved hjælp af en konventionel modificeret Widman-klapprocedure
Procedure: Widman flap procedure

Kirurgisk adgang vil blive opnået ved hjælp af den modificerede Widman flap-teknik. Intrasulkulært snit vil blive foretaget på både bukkal og lingual/palatal side uden at forsøge at bevare det interdentale væv, og interdentale væv vil blive fjernet. Både bukkale og linguale/palatale flapper vil være forhøjet i fuld tykkelse under alle omstændigheder for at tillade rengøring af rodoverfladen og debridering af defekter under direkte udsyn, et lodret frigørende snit kan laves efter behov.

Defekter debridering med mini-curetter. Rodoverfladedebridering med ultralydsdebridering med periotip og mini-curetter. Flapper vil blive placeret i niveau med alveolærkammen uden spænding. Monofilament ikke-resorberbart 5 - 0 e/PTFE suturmateriale vil blive brugt. Suturering vil blive udført med enkelte afbrudte suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lomme lukning
Tidsramme: 5 år
Defineret som sonderingslommedybde på 3 mm eller mindre eller sonderingslommedybde på 4 mm med fravær af blødning ved sondering på steder med sonderingslommedybde på 6 mm eller mere ved baseline.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandretention
Tidsramme: 5 år
Antal tænder i den behandlede sekstant vil blive beregnet.
5 år
Antallet af instrumentering genindgreb
Tidsramme: 5 år
Antallet af re-interventioner med instrumentering under understøttende parodontal terapi vil blive beregnet
5 år
Ændringer i gennemsnitlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 5 år
Defineret som de gennemsnitlige ændringer i sonderingslommedybde (afstand i mm fra tandkødsranden til bunden af ​​den sandsynlige sulcus) ved den involverede sekstant i forhold til baseline.
5 år
Gennemsnitlige ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 5 år
Defineret som de gennemsnitlige ændringer i Clinical Attachment Level (afstand i mm fra Cemento Enamel Junction til bunden af ​​den sandsynlige sulcus) ved den involverede sekstant i forhold til baseline.
5 år
Gennemsnitlige recessionsændringer
Tidsramme: 5 år
Defineret som ændringerne i recession (afstand i mm fra Cemento Enamel Junction til tandkødsranden).
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Selvrapporteret på en 100 mm visuel analog skala.
Umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TurinPerioSurgery02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger