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Chirurgia conservativa con lembo di Widman modificato Vs tecnica di conservazione della papilla per il trattamento delle tasche residue (MWF vs PPT)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Chirurgia conservativa con lembo di Widman modificato vs chirurgia conservativa con tecnica di conservazione della papilla per il trattamento delle tasche residue: uno studio clinico randomizzato di 5 anni

Lo scopo primario dello studio è valutare l’efficacia della chirurgia conservativa con o senza tecnica di conservazione della papilla nel trattamento delle tasche residue profonde ≥ 6 mm in pazienti con parodontite allo stadio III-IV dopo terapia causa correlata (step II) in termini di endpoint di terapia e altri esiti secondari a diversi intervalli di tempo (1, 3 e 5 anni). Inoltre, lo studio si propone di valutare la stabilità dei risultati ottenuti per i diversi approcci chirurgici in un periodo di follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della parodontite stadio III/IV.
  • Completare le fasi I-II della terapia parodontale almeno 6 settimane prima.
  • Punteggio completo della placca orale inferiore al 15% alla rivalutazione.
  • Punteggio di sanguinamento completo della bocca inferiore al 15% alla rivalutazione.
  • Sestante con profondità residua della tasca al sondaggio (PPD) ≥ 6 mm su ≥ 2 denti naturali (terzi molari esclusi).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure dello studio (pazienti ASA III-VI).
  • Malattie sistemiche/farmaci che potrebbero influenzare l’esito della terapia (ad es. diabete mellito non controllato, malattie gengivali non indotte da placca, farmaci antiepilettici (fenitoina e sodio valproato), alcuni farmaci che bloccano i canali del calcio (ad es. nifedipina, verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina), farmaci immunoregolatori (ad es. ciclosporina) e contraccettivi orali ad alte dosi).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Presenza di mobilità dentale ≥ classe 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lembo di conservazione della papilla
Lembo di accesso per sbrigliamento a lembo aperto utilizzando incisioni intrasulculari e approcci di conservazione della papilla per preservare l'intero tessuto interdentale
Procedura: Lembo di conservazione della papilla

L'accesso chirurgico sarà ottenuto utilizzando tecniche di conservazione della papilla modificate e quando lo spazio interprossimale è stretto (meno di 3 mm di larghezza) l'incisione verrà effettuata utilizzando il lembo di conservazione della papilla semplificato. Entrambi i lembi vestibolari e linguali/palatali verranno comunque sollevati per consentire la pulizia della superficie radicolare e lo sbrigliamento dei difetti sotto visione diretta. Rialzo del lembo minimamente invasivo che previene il danneggiamento dei tessuti interprossimali preservando la papilla. Debridement dei difetti con mini-curette. Debridement della superficie radicolare con debridement ad ultrasuoni con periotip e mini-curette. I lembi verranno posizionati a livello pre-chirurgico senza alcuna tensione. Verrà utilizzato materiale di sutura monofilamento non riassorbibile e-PTFE 5-0.

La sutura verrà eseguita con suture a materassaio verticali esterne per ottenere la chiusura per intenzione primaria.
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
Lembo di accesso per lo sbrigliamento a lembo aperto utilizzando una procedura convenzionale con lembo Widman modificato
Procedura: Procedura con lembo di Widman

L'accesso chirurgico sarà ottenuto utilizzando la tecnica del lembo di Widman modificata. L'incisione intrasulculare verrà eseguita su entrambi i lati buccale e linguale/palatale senza tentare di preservare i tessuti interdentali e i tessuti interdentali verranno rimossi. Entrambi i lembi buccali e linguali/palatali verranno sollevati a tutto spessore in ogni caso per consentire la pulizia della superficie radicolare e lo sbrigliamento dei difetti sotto visione diretta; un'incisione di rilascio verticale potrebbe essere praticata quando necessario.

Debridement dei difetti con mini-curette. Debridement della superficie radicolare con debridement ad ultrasuoni con periotip e mini-curette. I lembi verranno posizionati a livello della cresta alveolare senza tensioni. Verrà utilizzato materiale di sutura monofilamento non riassorbibile 5 - 0 e/PTFE. La sutura verrà eseguita con suture singole interrotte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura tascabile
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come profondità di sondaggio della tasca pari o inferiore a 3 mm o profondità di sondaggio della tasca pari a 4 mm con assenza di sanguinamento al sondaggio in siti con profondità di sondaggio della tasca pari o superiore a 6 mm al basale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione dei denti
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà calcolato il numero di denti nel sestante trattato.
5 anni
Numero di reinterventi sulla strumentazione
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà calcolato il numero di reinterventi strumentali durante la terapia parodontale di supporto
5 anni
Cambiamenti medi della profondità della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la variazione media della profondità di sondaggio della tasca (distanza in mm dal margine gengivale al fondo del probabile solco) nel sestante coinvolto rispetto alla linea di base.
5 anni
Cambiamenti medi del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la variazione media del livello di attacco clinico (distanza in mm dalla giunzione smalto-cemento al fondo del probabile solco) al sestante interessato rispetto al basale.
5 anni
Cambiamenti medi della recessione
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come i cambiamenti nella recessione (distanza in mm dalla giunzione dello smalto del cemento al margine gengivale).
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Autoriportato su una scala analogica visiva di 100 mm.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TurinPerioSurgery02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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