Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af spiserøret med et decellulariseret menneskeligt spiserørstransplantat (ESOGRAFT)

25. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erstatning af l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain décellularisé

Formålet med undersøgelsen er over en 12-måneders periode at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​en circumferentiel esophageal erstatning af esophagus med en decelulariseret human esophagus, hos 24 patienter med en kort esophageal stenose, der er modstandsdygtig over for endoskopiske dilatationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 65
  • Ætsende, traumatisk, anastomotisk, postoperativ, strålingsinduceret eller post-endoskopisk (slimhinderesektion, submukosal dissektion) benign esophageal forsnævring, der er modstandsdygtig over for endoskopisk dilatation.
  • For kvinder: effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (fra underskrift af samtykke til opfølgningsslut)
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Gratis skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab > 10 % af kropsvægten over de sidste 3 måneder
  • Stenose > 5 cm i længden
  • Flere strikturer
  • Esophageal mundstenose
  • Forreste operation tæt på den operative zone
  • Komplet anterior omentektomi
  • Tumorstenose eller progressiv tumorpatologi
  • Ikke-stabiliserede psykiatriske lidelser
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsforanstaltninger:

Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal acceptere at opretholde højeffektiv prævention ved brug af præventionsforanstaltninger fra samtykkedatoen indtil 12 måneder på grund af de risici, der er forbundet med anæstesi under endoskopi

  • Ukontrolleret sepsis

  • Relateret til transplantationsproceduren

    • ASA-score ≥ 3,
    • Alvorlig respiratorisk insufficiens (FEV1 < 1 L),
    • Dekompenseret levercirrhose eller tilstedeværelse af esophageal varicer,
    • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,25 N),
    • Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel eller progressiv hjertesygdom,
    • WHO generel tilstand > 2,
    • Vægttab >20% ikke restitueret efter genernæring.
  • Kontraindikation til generel anæstesi, analgetika og antibiotika.
  • Tilstande, der kræver langvarig immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling.
  • Patienter under kuratur eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udskiftning af spiserøret
Andet: Udskiftning af spiserøret med et decellulariseret humant spiserørstransplantat
Den Decellularized Human Esophagus (DHE) vil blive kirurgisk implanteret under generel anæstesi via højre eller venstre torakotomi eller cervikotomi, afhængigt af stenosens placering, for at erstatte den spiserørsdefekt, der er skabt ved resektion af stenosen. En omentoplastik udføres laparoskopisk på forhånd for at give sekundær dækning af transplantatområdet. En midlertidig esophageal stent placeres endoskopisk for at dække DHE og de to anastomoser i en periode på 3 måneder for at forhindre udvikling af en anastomotisk fistel og stenose af transplantatområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed/dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Sikkerhedskriterium: morbiditet/dødelighed defineret ved:

Refraktær stenose, utæthed, sepsis, stentmigrering, død, fuldstændig ruptur af anastomoser, ukontrolleret mediastinal sepsis, der kræver fjernelse af erstatningen og/eller esophagectomy, delaminering af vævstransplantatet, tracheobronchialt sår intraoperativt eller øsotracheal obstruktion efter øvre digelfistel, postoperativ fistel stentfjernelse forhindrer ethvert forsøg på at udvide graftzonen eller øvre fordøjelsesobstruktion efter stentfjernelse, hvilket forhindrer ethvert forsøg på at udvide graftzonen
3 måneder efter operationen
Ernæringsmæssig autonomi
Tidsramme: 12 måneder efter esophageal udskiftning
Effektkriterium: ernæringsmæssig autonomi 12 måneder efter esophageal udskiftning defineret som stabil vægt med eksklusiv oral ernæring og uden esophageal stenting i mindst 3 måneder og uden vedvarende symptomatisk arstenose efter 5 endoskopiske dilatationssessioner
12 måneder efter esophageal udskiftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter esophageal udskiftning
Sygeligheden og dødeligheden af ​​proceduren vil blive defineret af forekomsten af ​​en komplikation såsom lækage, sepsis, tilbagevendende lammelser, esophageal striktur modstandsdygtig over for dilatation, anastomotisk fistel, sepsis, esophageal perforation, cardio-respiratorisk komplikation, pneummonopulathy, emboli, AC/FA, infarkt), død, vævstransplantatdesintegration, postoperativt tracheobronchialt sår eller øsotracheal fistel eller øvre fordøjelsesobstruktion efter stentfjernelse, der forhindrer ethvert forsøg på at udvide graftzonen), i 12 måneder fra operationsdatoen.
12 måneder efter esophageal udskiftning
Tilstedeværelse af fuldstændig re-epitelialisering og integration i den native esophagus
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved endoskopi
3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af fuldstændig re-epitelialisering og integration i den native esophagus
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved CT-scanning med gelindtagelse og intravenøs kontrastindsprøjtning
12 måneder efter operationen
Normal bolus transit
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet ved bariumdeglutision
6 måneder efter operationen
Normal bolus transit
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet ved bariumdeglutision
12 måneder efter operationen
Esophageal manometri
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Procentdel af procedurer afbrudt af logistiske årsager
Tidsramme: Op til 14 måneder

Logistiske årsager er defineret som:

  • En hændelse under transport fra Human Tissue Bank til operationsstuen, der resulterede i tab af transplantatet
  • Utilsigtet brud på transplantatemballage med risiko for tab af sterilitet
  • En hændelse, der opstår under transplantatoptøningsproceduren
Op til 14 måneder
Samlet overlevelse og proceduresikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patientoverlevelse ved 12 måneder uanset dødsårsag
12 måneder efter operationen
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
EORTC QLQ-OG25 modul Score varierende mellem 25 og 100, jo højere score desto mere alvorlige symptomer
6 måneder efter operationen
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
EORTC QLQ-OG25 modul Score varierende mellem 25 og 100, jo højere score desto mere alvorlige symptomer
12 måneder efter operationen
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
SF12V2-moduler Det er en score på 12 elementer, der varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet
6 måneder efter operationen
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
SF12V2-moduler Det er en score på 12 elementer, der varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet
12 måneder efter operationen
Estimering af omkostningerne ved proceduren for én patient
Tidsramme: Ved 12 måneder
-Direkte medicinske omkostninger ved proceduren: konstitution (vævsteknik), opbevaring og transport af esophageal stent, hospitalsophold til graftkirurgi, skadestuebesøg, planlagte eller uplanlagte genindlæggelser, opfølgning i hospitalskonsultationer, planlagt eller uplanlagt ambulant lægebesøg, ambulante biologiske procedurer, ambulant medicinsk billeddiagnostik, lægeordinationer, transport og koordineringstid af ekspertteamet.
Ved 12 måneder
Estimering af omkostningerne ved proceduren for målgruppen
Tidsramme: Ved 12 måneder
-Simulering ved hjælp af forsøgsdata af omkostninger for alle patienter med esophageal transplantation indikation
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger