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Sostituzione esofagea con un innesto di esofago umano decellularizzato (ESOGRAFT)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sostituzione dell'esofago con una greffa dell'esofago umano decellularizzato

Lo scopo dello studio è quello di analizzare, su un periodo di 12 mesi, la sicurezza e l'efficacia di una sostituzione circonferenziale esofagea dell'esofago con un esofago umano decelularizzato, in 24 pazienti con una stenosi esofagea breve refrattaria alle dilatazioni endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 65 anni
  • Stenosi esofagea benigna caustica, traumatica, anastomotica, postoperatoria, radioindotta o post-endoscopica (resezione della mucosa, dissezione sottomucosa) refrattaria alla dilatazione endoscopica.
  • Per le donne: contraccezione efficace per l'intera durata dello studio (dalla firma del consenso alla fine del follow-up)
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
  • Consenso scritto gratuito firmato dal partecipante e dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso > 10% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Stenosi > 5 cm di lunghezza
  • Molteplici stenosi
  • Stenosi della bocca esofagea
  • Chirurgia anteriore vicino alla zona operatoria
  • Omentectomia anteriore completa
  • Stenosi tumorale o patologia tumorale progressiva
  • Disturbi psichiatrici non stabilizzati
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile senza misure contraccettive efficaci:

Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono accettare di mantenere una contraccezione altamente efficace utilizzando misure contraccettive dalla data del consenso fino a 12 mesi a causa dei rischi associati all'anestesia durante l'endoscopia

  • Sepsi incontrollata

  • Relativo alla procedura di trapianto

    • Punteggio ASA ≥ 3,
    • Grave insufficienza respiratoria (FEV1 < 1 L),
    • Cirrosi epatica scompensata o presenza di varici esofagee,
    • Insufficienza renale cronica (creatinina > 1,25 N),
    • Infarto miocardico di età inferiore a 6 mesi o malattia cardiaca progressiva,
    • Condizione generale OMS > 2,
    • Perdita di peso >20% non recuperata dopo la rinutrizione.
  • Controindicazione all'anestesia generale, agli analgesici e agli antibiotici.
  • Condizioni che richiedono un trattamento immunosoppressivo o corticosteroide a lungo termine.
  • Pazienti sotto curatela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituzione dell'esofago
Altro: Sostituzione dell'esofago con un innesto di esofago umano decellularizzato
L'esofago umano decellularizzato (DHE) verrà impiantato chirurgicamente in anestesia generale tramite toracotomia o cervicotomia destra o sinistra, a seconda della posizione della stenosi, per sostituire il difetto esofageo creato dalla resezione della stenosi. Un'omentoplastica viene eseguita preventivamente per via laparoscopica per fornire una copertura secondaria dell'area dell'innesto. Uno stent esofageo temporaneo viene posizionato endoscopicamente per coprire il DHE e le due anastomosi per un periodo di 3 mesi, per prevenire lo sviluppo di una fistola anastomotica e una stenosi dell'area dell'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità/mortalità
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento

Criterio di sicurezza: morbilità/mortalità definita da:

Stenosi refrattaria, perdite, sepsi, migrazione dello stent, morte, rottura completa delle anastomosi, sepsi mediastinica incontrollata che richiede la rimozione del sostituto e/o esofagectomia, delaminazione dell'innesto di tessuto, ferita tracheobronchiale durante l'intervento o fistola esotracheale dopo l'intervento, ostruzione digestiva superiore dopo rimozione dello stent che impedisce qualsiasi tentativo di dilatare la zona dell'innesto o ostruzione del tratto digestivo superiore dopo la rimozione dello stent che impedisce qualsiasi tentativo di dilatare la zona dell'innesto
A 3 mesi dall'intervento
Autonomia nutrizionale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla sostituzione esofagea
Criterio di efficacia: autonomia nutrizionale a 12 mesi dalla sostituzione esofagea definita come peso stabile con esclusiva nutrizione orale e senza stent esofageo per almeno 3 mesi, e senza stenosi cicatriziale sintomatica persistente dopo 5 sedute di dilatazione endoscopica
A 12 mesi dalla sostituzione esofagea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla sostituzione esofagea
La morbilità e la mortalità della procedura saranno definite dal verificarsi di una complicanza quale perdita, sepsi, paralisi ricorrente, stenosi esofagea refrattaria alla dilatazione, fistola anastomotica, sepsi, perforazione esofagea, complicanza cardio-respiratoria (pneumopatia, versamento pleurico, embolia, AC/FA, infarto), morte, disintegrazione dell'innesto tissutale, ferita tracheobronchiale postoperatoria o fistola esotracheale, o ostruzione digestiva superiore dopo la rimozione dello stent che impedisce qualsiasi tentativo di dilatare la zona dell'innesto), per 12 mesi dalla data dell'intervento.
A 12 mesi dalla sostituzione esofagea
Presenza di completa riepitelizzazione e integrazione nell'esofago nativo
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutato mediante endoscopia
A 3 mesi dall'intervento
Presenza di completa riepitelizzazione e integrazione nell'esofago nativo
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Valutato mediante TAC con ingestione di gel e iniezione di contrasto endovenoso
A 12 mesi dall'intervento
Transito normale del bolo
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Valutato mediante deglutizione di bario
A 6 mesi dall'intervento
Transito normale del bolo
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Valutato mediante deglutizione di bario
A 12 mesi dall'intervento
Manometria esofagea
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
A 12 mesi dall'intervento
Percentuale di procedure interrotte per motivi logistici
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi

I motivi logistici sono definiti come:

  • Un incidente durante il trasporto dalla Banca dei Tessuti Umani alla sala operatoria, con conseguente perdita dell'innesto
  • Rottura accidentale della confezione dell'innesto, con rischio di perdita di sterilità
  • Un incidente verificatosi durante la procedura di scongelamento dell'innesto
Fino a 14 mesi
Sopravvivenza globale e sicurezza della procedura
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Sopravvivenza del paziente a 12 mesi indipendentemente dalla causa della morte
A 12 mesi dall'intervento
Impatto della procedura sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Modulo EORTC QLQ-OG25 Punteggio variabile tra 25 e 100, più alto è il punteggio più gravi sono i sintomi
A 6 mesi dall'intervento
Impatto della procedura sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Modulo EORTC QLQ-OG25 Punteggio variabile tra 25 e 100, più alto è il punteggio più gravi sono i sintomi
A 12 mesi dall'intervento
Impatto della procedura sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Moduli SF12V2 Si tratta di un punteggio di 12 item che varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
A 6 mesi dall'intervento
Impatto della procedura sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Moduli SF12V2 Si tratta di un punteggio di 12 item che varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
A 12 mesi dall'intervento
Stima del costo della procedura per un paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi
-Costi medici diretti della procedura: costituzione (ingegneria tissutale), conservazione e trasporto dello stent esofageo, degenza ospedaliera per intervento chirurgico di innesto, visite al pronto soccorso, riospedalizzazioni programmate o non programmate, follow-up in visite ospedaliere, ricovero ambulatoriale programmato o non programmato visite mediche, procedure biologiche ambulatoriali, imaging medico ambulatoriale, prescrizioni di farmaci, tempo di trasporto e coordinamento da parte del team di esperti.
A 12 mesi
Stima del costo della procedura per la popolazione target
Lasso di tempo: A 12 mesi
-Simulazione utilizzando dati sperimentali dei costi per tutti i pazienti con indicazione al trapianto esofageo
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP220793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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