Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TXA på at reducere blå mærker efter fillerinjektion

22. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Reducerer TXA blå mærker efter injektion med hyaluronsyrefyldstof? en Prospektiv Halvt Ansigtsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at se på, hvilken effekt tranexamsyre (TXA) kan have på at reducere blå mærker, hævelser og smerter efter injektion af ansigtsfiller. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Reducerer tilsætning af TXA til hyaluronsyre (HA) blå mærker, hævelse og ømhed efter HA-injektion?

Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen sammen med standardindsprøjtningen til ansigtsfyldstof og komplette undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af TXA med HA til at reducere hævelse, blå mærker og smerter efter ansigtsinjektion. Forskere vil gøre dette ved at sammenligne HA med HA+TXA hos deltagere, der gennemgår ansigtsfyldstofinjektioner. Deltagere, der gennemgår ansigtsfiller-injektioner, får næsten altid den samme type injektion udført bilateralt for at opretholde symmetri. Dette giver en unik mulighed, hvor deltagerne kan fungere som deres egne kontroller. Derfor har forskere designet dette som et halvt ansigtsstudie. Deltagerne vil blive injiceret med HA på halvdelen af ​​deres ansigt, og den anden halvdel af ansigtet vil blive injiceret med HA+TXA. Forskere vil derefter vurdere hævelse, blå mærker, smerter og overordnet tilfredshed ved hjælp af deltagernes selvrapporterede undersøgelser, lægeundersøgelser og gennemgang af lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Underforsker:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Underforsker:
          • Peter J Wirth, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år, men mindre end eller lig med 89 år.
  • Deltagere interesserede i ansigtsfyldstof (HA) injektion.
  • engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år
  • Deltager over 89 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne.
  • Personer med en historie med en trombotisk hændelse (DVT, PE, slagtilfælde, MI) eller genetisk lidelse, der øger risikoen for trombose
  • Samtidig brug af østrogen
  • Deltagere, der gennemgår en unilateral ansigtsfiller (HA) injektion
  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for TXA eller et af de øvrige indholdsstoffer
  • Deltagere, der er på nuværende terapeutisk antikoaguleringsterapi og aspirinbrug
  • Deltagere med fase 2 eller større nyresvigt
  • Deltagere i hæmo- eller peritonealdialyse
  • Anamnese med diabetes eller anfald
  • Nuværende tobaksrygere
  • Erhvervet defekt farvesyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facial Filler Injection
TXA plus HA-injektion i halvdelen af ​​ansigtet, saltvand plus HA-injektion på den anden halvdel af ansigtet
Procedure: Hyaluronsyre (HA)
Injicerbar gel
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Injektion af TXA
Medicin: Saltvand (placebo)
Injektion af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​blå mærker på TXA + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 7
Intensitet af blå mærker på saltvand + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 7
Varighed af blå mærker på TXA + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil angive, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om de stadig er der.
Efterbehandling dag 7
Varighed af blå mærker på saltvand + HA halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Efterbehandling dag 7
Deltagerne vil angive, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om de stadig er der.
Efterbehandling dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af blå mærker på Txa + Ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = svær blå mærker.
Post-Procedure Day 1
Intensitet af blå mærker på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil score intensiteten af ​​blå mærker i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen blå mærker og 5 = svær blå mærker.
Post-Procedure Day 1
Varighed af blå mærker på Txa + Ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil indikere, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om det stadig er der.
Post-Procedure Day 1
Varighed af blå mærker på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltagerne vil indikere, hvilken dag deres blå mærker forsvandt, eller om det stadig er der.
Post-Procedure Day 1
Intensitet af hævelse på TXA + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne scorer intensiteten af ​​hævelse i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen hævelse og 5 = svær hævelse.
Dage efter proceduren 1 og 7
Intensitet af hævelse på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne scorer intensiteten af ​​hævelse i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen hævelse og 5 = svær hævelse.
Dage efter proceduren 1 og 7
Intensitet af smerter på Txa + Ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​smerter i en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst muligt.
Dage efter proceduren 1 og 7
Intensitet af smerter på saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne vil score intensiteten af ​​smerter i en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst muligt.
Dage efter proceduren 1 og 7
Samlet tilfredshed med æstetik af TXA + HA halvt ansigt
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne bedømmer deres samlede tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt utilfreds og 5 = helt tilfreds
Dage efter proceduren 1 og 7
Samlet tilfredshed med æstetik af saltvand + ha halvdelen af ​​ansigtet
Tidsramme: Dage efter proceduren 1 og 7
Deltagerne bedømmer deres samlede tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = helt utilfreds og 5 = helt tilfreds
Dage efter proceduren 1 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1103
  • A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Anden identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner