Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENTRY-undersøgelsen: Test af, om ændringer i blodplade-RNA forbedrer den tidlige diagnose af ovariecancer (SENTRY)

3. april 2026 opdateret af: University of Utah
Formålet med SENTRY-undersøgelsen (Stability Enhanced Transcriptional Analytics) er at teste, om en kombination af en unik analytisk tilgang med ændringer i blodplade-RNA-ekspression nøjagtigt diagnosticerer ovariecancer. Ved hjælp af retrospektive data har vi udviklet en tilgang, der ser ud til præcist at klassificere ovariecancer med relativt høj sensitivitet og specificitet. SENTRY-undersøgelsen vil bygge på disse retrospektive analyser for prospektivt at rekruttere kvinder med ovariecancer eller en ovariemasse (og raske kontrolkvinder), opnå blodplade-RNA-prøver fra fuldblod og udføre valideringsanalyser for at teste vores hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Theresa Werner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter i Huntsman Cancer Hospital Clinics i Salt Lake City, Utah.

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation 1: Kvinder med en nylig diagnosticeret ovariecancer (n=90)

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 21 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med ethvert stadie eller type af kræft i æggestokkene inden for de sidste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden aktiv malignitet
  2. Anden diagnose af kræft inden for de sidste 6 måneder
  3. Behandling for enhver kræftsygdom inden for de sidste 6 måneder
  4. Historie om kræft i æggestokkene til enhver tid
  5. Modtager i øjeblikket kemoterapi for kræft i æggestokkene
  6. Har allerede gennemgået fuldstændig ovariemasseresektion
  7. Kan ikke afgive blodprøve

Undersøgelsespopulation 2: Kontrolkvinder uden ovariecancer (n=30)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder på 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv malignitet eller diagnose af kræft inden for de sidste 6 måneder
  2. Behandling for enhver kræftsygdom inden for de sidste 6 måneder
  3. Hospitalsindlæggelse eller operation (bortset fra mindre operation såsom fjernelse af muldvarp) inden for de sidste 8 uger
  4. Nyresvigt (defineret som eGFR < 60 ml/min/1,73 m² eller i dialyse)
  5. Leversvigt (defineret som at have hepatisk encefalopati af enhver grad, ELLER moderat svær koagulopati defineret som INR ≥ 1,5, ELLER kendt skrumpelever, ELLER ALT på ≥ 10X ULN, ELLER total bilirubin på ≥ 3,0 mg/dL, OR) diagnose af leversvigt
  6. Dekompenseret eller slutstadie hjertesvigt (defineret som ACC/AHA Stadie C eller Stadie D hjertesvigt)
  7. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (defineret som en HbA1c > 9,0 %)
  8. Venøs trombose, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 8 uger
  9. Er i øjeblikket gravid eller har været gravid inden for de sidste 12 uger
  10. Enhver blodprodukttransfusion inden for de sidste 8 uger
  11. Personlig historie om kræft i æggestokkene til enhver tid
  12. Anamnese med bilateral salpingo-ooforektomi
  13. Historien om oophorektomi
  14. Kan ikke afgive blodprøve

Undersøgelsespopulation 3: Kvinder med en nylig diagnose af ovariemasse (n=125)

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 21 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med enhver form for ovariemasse inden for de sidste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver diagnose af aktiv malignitet
  2. Enhver diagnose af kræft inden for de sidste 6 måneder
  3. Behandling for enhver kræftsygdom inden for de sidste 6 måneder
  4. Historie om kræft i æggestokkene til enhver tid
  5. Modtager i øjeblikket kemoterapi for kræft i æggestokkene
  6. Har allerede gennemgået fuldstændig ovariemasseresektion
  7. Kan ikke afgive blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrol kvinder uden ovariecancer (n=30)
Diagnostisk test: Blodplade-RNA-ekspression
SENTRY-undersøgelsen (Stability Enhanced Transcriptional Analytics) skal teste, om en kombination af en unik analytisk tilgang med ændringer i blodplade-RNA-ekspression nøjagtigt diagnosticerer ovariecancer.
Kvinder med en nylig diagnosticering af en ovarie- eller bækkenmasse (n=215)
Diagnostisk test: Blodplade-RNA-ekspression
SENTRY-undersøgelsen (Stability Enhanced Transcriptional Analytics) skal teste, om en kombination af en unik analytisk tilgang med ændringer i blodplade-RNA-ekspression nøjagtigt diagnosticerer ovariecancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ovariecancer i tidligt stadie
Tidsramme: Efter informeret samtykke (studiebesøg 1, dag 1).
Målet er at afgøre, om ændringer i blodplade-RNA-ekspression nøjagtigt diagnosticerer kræft i æggestokkene. Dette resultat vil rapportere antallet af sande positive, sande negative, falsk positive og falsk negative resultater fra denne analyse.
Efter informeret samtykke (studiebesøg 1, dag 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theresa Werner, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCI175150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger