Øg førstegangsmødres brug af familieplanlægning efter fødslen i Bangladesh: The Connect Project (Connect BD)
Udnyttelse og styrkelse af lokale systemer for at øge førstegangsmødres brug af familieplanlægning efter fødslen og forbedre postnatal pleje i Bangladesh: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens en voksende mængde af programmer har vist løfter om at øge optagelsen af prævention blandt FTM'er, er der stadig vanskeligheder med at skalere ud over små pilotområder og institutionalisere inden for eksisterende systemer. På trods af vigtigheden af PNC er det fortsat et forsømt område inden for plejekontinuummet for mødre og nyfødte i mange områder rundt om i verden. Programmer, der arbejder på at forbedre dækningen af PNC og PNHV'er, har haft vanskeligheder med utilstrækkelige menneskelige ressourcer og sundhedssystemer, hvilket tyder på et behov for prioritering af pleje i omgivelser med begrænsede menneskelige ressourcer. Connects tilgang har til formål at styrke eksisterende offentlige sundhedssystemer og sundhedsindsatser på lokalt niveau, herunder dem, der understøttes af lokale og internationale ikke-statslige organisationer, ved at udvikle og teste "lette berøringsforbedringer" med det mål at øge PPFP- og PNC-optagelsen blandt FTM'er. Efterforskerne vil evaluere Connects tilgang gennem et cluster randomiseret kontrolforsøg.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at tilføje evidensgrundlaget for skalerbare og effektive tilgange til at øge PPFP-adoption og forbedre timing og optagelse af PNC blandt teenagere og unge FTM'er for at øge afstanden før efterfølgende fødsler og forbedre mødres og neonatale resultater.
Specifikt skitserer denne protokol parametrene for evalueringen af virkningen af Connects pakke af interventioner på fællesskabsniveau - eller "forbedringer" - på vedtagelse og fortsat brug af moderne PPFP-metoder og optagelse af PNC blandt unge (15-19 år) og unge (alder 20-24 år) FTM'er. Disse interventioner er forbedrede hjemmebesøg af familievelfærdsassistenter (FWA) og FWA-ledede forbedrede gårdsmøder.
FWA-forstærkede hjemmebesøg er målrettet baseret på identifikation af udsatte mor-baby-dyader gennem en risiko-stratificeringsalgoritme for at sikre hjemmebesøg til alle FTM'er, der føder hjemme, og til udsatte mødre, herunder førstegangsfødende. FWA'er, der udfører de forbedrede hjemmebesøg, har gennemgået yderligere træning, der understreger vigtigheden af at henvise mødre til facilitetsbaserede udbydere, tilskynde til levering af faciliteten, tilskynde til deltagelse i gårdsmøder, inddrage andre familiemedlemmer under besøget og på de specifikke behov hos førstegangsforældre. . Invitationskort til at gå til den nærmeste facilitet og mor-baby-hæfter inden for form på ANC, PNC OG PPFP leveres også.
Forbedrede gårdmøder inkluderer standardindhold på tværs af alle lokationer, men Connect styrker regelmæssigheden af disse møder, og de FWA'er, der kører dem, vil være mere følsomme over for førstegangsforældre.
Sideløbende med den bredere implementering af disse forbedringer, vil Connect støtte sundhedsministeriet samt lokale og internationale ngo'er til at opretholde forbedringerne ud over det donorfinansierede projekt.
Der er fire specifikke mål for at forstå effektiviteten af Connects pakker:
- At estimere årsagsvirkningen og omkostningseffektiviteten af Connects interventioner på fællesskabsniveau (sammenlignet med en kontrol) på de primære resultater af vedtagelse og videreførelse af moderne PPFP-metoder og timing og optagelse af PNC blandt FTM'er i alderen 15-24 i Noakhali og Madaripur, Bangladesh.
- At undersøge årsagsvirkningen af Connects interventioner på samfundsniveau (sammenlignet med en kontrol) på sekundære resultater (specificeret nedenfor) blandt FTM'er i alderen 15-24 i Noakhali og Madaripur, Bangladesh.
- At sammenligne virkningerne af Connects interventioner på fællesskabsniveau på unge FTM'er (alder 15-19) versus unge FTM'er (alder 20-24).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cox’s Bāzār, Bangladesh
- Technical Assistance Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid eller har barn under 5 måneder
- I alderen 14-25
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 14 eller over 25
- Har mere end et barn eller er gravid og har et barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedringer på fællesskabsniveau
På fællesskabsniveau bygger Connect-forbedringer på standard hjemmebesøg af sundhedsarbejdere (CHW) implementeret af regeringen og allerede eksisterende gårdmøder implementeret af Bangladeshs regering. Gårdsmøder ledes af CHW'er og indkaldes månedligt for nybagte mødre og deres familier. CHW'er sensibiliserer deltagerne over for postpartum familieplanlægning (PPFP) og deler vigtigheden af tilgængelige tjenester fra faciliteter. Connect styrker regelmæssigheden af disse møder. CHW'er modtager yderligere træning for at blive sensibiliseret over for førstegangsforældres behov og engagere førstegangsmødre til at deltage. Hjemmebesøg: CHWs foretager hjemmebesøg hos kvinder, der er gravide eller for nylig har født i deres opland. Under disse besøg giver CHW'er grundlæggende pleje, information om ANC, PNC og PPFP og giver adgang til FP-metoder. Connect målretter hjemmebesøg til førstegangsfødende og dem, der har født hjemme. De leverer trykmaterialer til støtte for PPFP- og PNC-pleje. |
Forbedringer på fællesskabsplan
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen yderligere Connect-intervention.
Allerede eksisterende institutionaliserede tjenester til kommende og nybagte mødre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtagelse af postpartum familieplanlægning (PPFP):
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Indikator for vedtaget en moderne præventionsmetode inden for 12 måneder efter fødslen (blandt kvinder, der har født). Adoption af en moderne præventionsmetode i det første år efter fødslen, blandt FTM'ere, der har født, er moderne metoder her defineret som mandlige kondomer, p-piller, injicerbare og langtidsaktive reversible præventionsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin) enhed (IUD)). |
12 måneder
|
|
Bruger i øjeblikket PPFP
Tidsramme: 12 måneder
|
2. Bruger i øjeblikket en moderne præventionsmetode (blandt kvinder, der har født).
Moderne metoder er her defineret som mandlige kondomer, p-piller, injicerbare præventionsmidler og langtidsaktive reversible præventionsmetoder (LARC) (implantater og intrauterin enhed (IUD)).
|
12 måneder
|
|
Postnatal Care optagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
3. Indikator for modtaget PNC blandt FTM'er, der har født.
Optagelse af facilitetsbaseret PNC til mor og baby.
Pleje, der rapporteres at være et PNC-besøg, men som finder sted uden for en sundhedsfacilitet, betragtes ikke som et PNC-besøg for disse indikatorer.
|
12 måneder
|
|
Timing af postnatal pleje (PNC)
Tidsramme: 12 måneder
|
4. FTM modtog PNC inden for 72 timer efter levering, blandt FTM'er, der har født for mere end 72 timer siden. Pleje, der rapporteres at være et PNC-besøg, men som finder sted uden for en sundhedsfacilitet, betragtes ikke som et PNC-besøg for disse indikatorer. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtaget eller intention om at vedtage PPFP
Tidsramme: 12 måneder
|
Indikator for adoption eller intention om at adoptere moderne PPFP med 12 måneder efter fødslen: Brug af eller planlægger at bruge en moderne præventionsmetode til at forsinke eller undgå graviditet inden for det første år af barnets liv, blandt alle FTM'er, der har født inden for de seneste 12 måneder.
Moderne metoder inkluderet i denne indikator er: mandlige kondomer, p-piller, injicerbare midler, implantater, IUD'er
|
12 måneder
|
|
Kvalitet af yderligere PNC
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi måler kvalitet på to måder: (1) Brug af en indikator for kvaliteten af enhver af en FTM's PNC-kontakt, der fandt sted mere end 24 timer efter levering, blandt FTM'er, der modtog en PNC-kontakt.
Indikatoren er lig med én, hvis alle 17 målte indholdsområder modtages; (2) ved at bruge en skala (0-17) af det samlede antal indholdsområder, der er dækket ud af 17 under enhver PNC-kontakt, som FTM modtog mere end 24 timer efter fødslen.
denne score vil blive beregnet ved at generere en indikator for hvert indholdsområde svarende til én, hvis indholdet var dækket, og summere indikatorerne.
|
12 måneder
|
|
Kvalitet af tidlig PNC
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive målt på to måder:
|
12 måneder
|
|
Præferencer for prævention
Tidsramme: 12 måneder
|
Præventionspræferencer for moderne metoder, blandt alle FTM'er, målt med en indikator lig med én, hvis FTM nævner en moderne metode (mandligt kondom, pille, injicerbar, implantat, spiral) som foretrukken familieplanlægningsmetode, hvis der ikke var nogen begrænsninger (f.eks. omkostninger) , adgang, andres meninger osv.).
|
12 måneder
|
|
Kvalitet af familieplanlægningsrådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitetsscore (0-100), blandt alle FTM'ere, der modtog familieplanlægningsrådgivning.
Et 22-elements plejekvalitetsindeks, tilpasset fra Jain et al. (2019) er kombineret til et vægtet additivt indeks, hvor hvert af 4 domæner har lige stor vægt (1) respektfuld pleje, (2) metodevalg, (3) effektiv brug af valgt metode og (4) kontinuitet i præventionsbrug og -pleje.
For hvert domæne vil vi konstruere en indikator svarende til en af plejen er af "høj kvalitet", defineret som at have en score, der er større end den gennemsnitlige score plus halvdelen af standardafvigelsen
|
12 måneder
|
|
Kommunikation og agentur
Tidsramme: 12 måneder
|
Indikator for FTM diskuteret FP med mand/partner eller andet familiemedlem blandt alle FTM'er
|
12 måneder
|
|
PPFP viden
Tidsramme: 12 måneder
|
PPFP vidensindeks med seks sande/falske udsagn, standardiseret til kontrolgruppens middelværdi og standardafvigelse blandt alle FTM'er.
Råindekset vil være summen af svarene på hver enkelt sand/falsk udsagn.
Raw scores varierer fra 0 til 6, hvor 6 indikerer, at alle spørgsmål blev besvaret korrekt.
Et sæt af 5 sande/falske spørgsmål tilpasset fra MOMENTUM stillet i en tilfældig rækkefølge.
|
12 måneder
|
|
PPFP holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
PPFP holdningsindeks på otte holdninger, standardiseret til kontrolgruppens middelværdi og standardafvigelse blandt alle FTM'er.
Råindekset vil være summen af svarene til hver enkelt holdning (score fra 1 til 5), med en mulig maksimal score på 40.
Højere score vil indikere mindre restriktive holdninger med hensyn til familieplanlægning.
|
12 måneder
|
|
PNC holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
PNC-attitude-indeks af fire holdninger, standardiseret til kontrolgruppens middelværdi og standardafvigelse blandt alle FTM'er.
Råindekset vil være summen af svarene til hver enkelt holdning (score fra 1 til 5), med en mulig maksimal score på 20.
Højere score vil indikere mindre restriktive holdninger med hensyn til PNC.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR203091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .