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Erhöhen Sie die Nutzung der Familienplanung nach der Geburt durch Erstgebärende in Bangladesch: Das Connect-Projekt (Connect BD)

10. Februar 2026 aktualisiert von: George Washington University

Nutzung und Stärkung lokaler Systeme, um die Nutzung der postpartalen Familienplanung durch Erstgebärende zu steigern und die postnatale Betreuung in Bangladesch zu verbessern: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Während sich eine wachsende Zahl von Programmen als vielversprechend erwiesen hat, die Akzeptanz von Verhütungsmitteln bei FTMs zu steigern, bestehen weiterhin Schwierigkeiten bei der Skalierung über kleine Pilotgebiete hinaus und der Institutionalisierung innerhalb bestehender Systeme. Trotz der Bedeutung von PNC bleibt es in vielen Regionen der Welt ein vernachlässigter Bereich innerhalb der Gesundheitsversorgung von Müttern und Neugeborenen. Programme zur Verbesserung der Abdeckung von PNC und PNHVs hatten mit unzureichenden Personalressourcen und Gesundheitssystemen zu kämpfen, was darauf hindeutet, dass der Versorgung in Einrichtungen mit begrenzten Personalressourcen Vorrang eingeräumt werden muss. Der Ansatz von Connect zielt darauf ab, bestehende staatliche Gesundheitssysteme und Gesundheitsbemühungen auf Gemeindeebene zu stärken, einschließlich derer, die von lokalen und internationalen Nichtregierungsorganisationen unterstützt werden, durch die Entwicklung und Erprobung leichter „Verbesserungen“ mit dem Ziel, die PPFP- und PNC-Akzeptanz bei FTMs zu erhöhen. Die Forscher werden den Ansatz von Connect anhand einer Cluster-randomisierten Kontrollstudie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während sich eine wachsende Zahl von Programmen als vielversprechend erwiesen hat, die Akzeptanz von Verhütungsmitteln bei FTMs zu steigern, bestehen weiterhin Schwierigkeiten bei der Skalierung über kleine Pilotgebiete hinaus und der Institutionalisierung innerhalb bestehender Systeme. Trotz der Bedeutung von PNC bleibt es in vielen Regionen der Welt ein vernachlässigter Bereich innerhalb der Gesundheitsversorgung von Müttern und Neugeborenen. Programme zur Verbesserung der Abdeckung von PNC und PNHVs hatten mit unzureichenden Personalressourcen und Gesundheitssystemen zu kämpfen, was darauf hindeutet, dass der Versorgung in Einrichtungen mit begrenzten Personalressourcen Vorrang eingeräumt werden muss. Der Ansatz von Connect zielt darauf ab, bestehende staatliche Gesundheitssysteme und Gesundheitsbemühungen auf Gemeindeebene zu stärken, einschließlich derer, die von lokalen und internationalen Nichtregierungsorganisationen unterstützt werden, durch die Entwicklung und Erprobung leichter „Verbesserungen“ mit dem Ziel, die PPFP- und PNC-Akzeptanz bei FTMs zu erhöhen. Die Forscher werden den Ansatz von Connect anhand einer Cluster-randomisierten Kontrollstudie bewerten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Evidenzbasis um skalierbare und wirksame Ansätze zur Steigerung der PPFP-Einführung und zur Verbesserung des Timings und der Aufnahme von PNC bei jugendlichen und jungen FTMs zu erweitern, um den Abstand vor Folgegeburten zu vergrößern und die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen zu verbessern.

Konkret beschreibt dieses Protokoll die Parameter für die Bewertung der Auswirkungen des Connect-Pakets von Interventionen – oder „Verbesserungen“ auf Gemeindeebene – auf die Einführung und fortgesetzte Nutzung moderner PPFP-Methoden und die Aufnahme von PNC bei Jugendlichen (im Alter von 15 bis 19 Jahren) und junge (im Alter von 20–24 Jahren) FTMs. Bei diesen Interventionen handelt es sich um verstärkte Hausbesuche durch Familienfürsorgeassistenten (FWA) und von der FWA geleitete erweiterte Hofbesprechungen.

FWA-erweiterte Hausbesuche zielen auf die Identifizierung gefährdeter Mutter-Kind-Dyaden mithilfe eines Risikostratifizierungsalgorithmus ab, um Hausbesuche bei allen FTMs, die zu Hause gebären, und bei gefährdeten Müttern, einschließlich Erstgebärenden, sicherzustellen. FWAs, die die erweiterten Hausbesuche durchführen, haben zusätzliche Schulungen durchlaufen, in denen die Bedeutung der Überweisung von Müttern an einrichtungsbasierte Anbieter, die Förderung der Bereitstellung in der Einrichtung, die Teilnahme an Hofbesprechungen, die Einbeziehung anderer Familienmitglieder während des Besuchs und die besonderen Bedürfnisse von Ersteltern hervorgehoben werden . Einladungskarten für den Besuch der nächstgelegenen Einrichtung und Mutter-Kind-Broschüren in Form von ANC, PNC und PPFP werden ebenfalls bereitgestellt.

Zu den erweiterten Hofbesprechungen gehören Standardinhalte, die an allen Standorten bereitgestellt werden, aber Connect verstärkt die Regelmäßigkeit dieser Treffen und die FWAs, die sie durchführen, werden stärker auf Erstgebärende eingestellt.

Neben der umfassenderen Umsetzung dieser Verbesserungen wird Connect das Gesundheitsministerium sowie lokale und internationale NGOs dabei unterstützen, die Verbesserungen über das von Spendern finanzierte Projekt hinaus aufrechtzuerhalten.

Es gibt vier spezifische Ziele, um die Wirksamkeit der Connect-Pakete zu verstehen:

  1. Um den kausalen Einfluss und die Kostenwirksamkeit der Interventionen auf Gemeindeebene von Connect (im Vergleich zu einer Kontrolle) auf die primären Ergebnisse der Einführung und Fortführung moderner PPFP-Methoden sowie auf den Zeitpunkt und die Aufnahme von PNC bei FTMs im Alter von 15 bis 24 Jahren in Noakhali und Madaripur abzuschätzen, Bangladesch.
  2. Untersuchung der kausalen Auswirkungen der Interventionen auf Gemeindeebene von Connect (im Vergleich zu einer Kontrolle) auf sekundäre Ergebnisse (siehe unten) bei FTMs im Alter von 15 bis 24 Jahren in Noakhali und Madaripur, Bangladesch.
  3. Vergleich der Auswirkungen der Interventionen von Connect auf Gemeindeebene auf jugendliche FTMs (im Alter von 15 bis 19 Jahren) mit denen auf junge FTMs (im Alter von 20 bis 24 Jahren).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Cox’s Bāzār, Bangladesch
        • Technical Assistance Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder haben ein Kind unter 5 Monaten
  • Im Alter von 14–25 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 14 oder über 25
  • Hat mehr als ein Kind oder ist schwanger und bekommt ein Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserungen auf Community-Ebene verbinden

Auf Gemeindeebene bauen die Connect-Verbesserungen auf von der Regierung durchgeführten Standard-Hausbesuchen von Gemeindegesundheitshelfern (Community Health Worker, CHW) und bereits bestehenden Hoftreffen auf, die von der Regierung von Bangladesch durchgeführt wurden.

Hoftreffen werden von CHWs geleitet und monatlich für junge Mütter und ihre Familien einberufen. CHWs sensibilisieren die Teilnehmer für die postpartale Familienplanung (PPFP) und vermitteln ihnen die Bedeutung der verfügbaren Dienste der Einrichtungen. Connect verstärkt die Regelmäßigkeit dieser Treffen. CHWs erhalten zusätzliche Schulungen, um für die Bedürfnisse von Erstgebärenden sensibilisiert zu werden und Erstgebärende für die Teilnahme zu gewinnen.

Hausbesuche: CHWs führen Hausbesuche bei schwangeren oder kürzlich entbundenen Frauen in ihrem Einzugsgebiet durch. Während dieser Besuche bieten CHWs Grundversorgung, Informationen zu ANC, PNC und PPFP und ermöglichen Zugang zu FP-Methoden. Connect richtet sich an Hausbesuche bei Erstgebärenden und solchen, die zu Hause entbunden haben. Sie stellen Druckmaterialien zur Unterstützung der PPFP- und PNC-Pflege bereit.
Verhalten: Verbinden
Verbesserungen auf Community-Ebene
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein zusätzlicher Connect-Eingriff. Bereits bestehende institutionelle Dienste für werdende und frischgebackene Mütter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung der postpartalen Familienplanung (PPFP):
Zeitfenster: 12 Monate

1. Indikator für die Anwendung einer modernen Verhütungsmethode innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt (bei Gebärenden).

Einführung einer modernen Verhütungsmethode im ersten Jahr nach der Geburt bei FTMs, die entbunden haben. Moderne Methoden werden hier als Kondome für den Mann, orale Verhütungspillen, Injektionspräparate und Methoden der langaktiven reversiblen Empfängnisverhütung (LARC) (Implantate und intrauterin) definiert Gerät (IUP)).
12 Monate
Derzeit wird PPFP verwendet
Zeitfenster: 12 Monate
2. Derzeit eine moderne Verhütungsmethode anwenden (bei Frauen, die entbunden haben). Moderne Methoden werden hier als Kondome für den Mann, orale Kontrazeptiva, Injektionspräparate und Methoden der reversiblen Empfängnisverhütung (LARC) mit langer aktiver Wirkung (Implantate und Intrauterinpessar (IUP)) definiert.
12 Monate
Aufnahme in die postnatale Betreuung
Zeitfenster: 12 Monate
3. Indikator für den Erhalt jeglicher PNC unter FTMs, die entbunden haben. Einführung einrichtungsbasierter PNC für Mutter und Kind. Für diese Indikatoren gilt eine Behandlung, die als PNC-Besuch gemeldet wird, aber außerhalb einer Gesundheitseinrichtung stattfindet, nicht als PNC-Besuch.
12 Monate
Zeitpunkt der postnatalen Betreuung (PNC)
Zeitfenster: 12 Monate

4. FTM erhielten PNC innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung bei FTMs, deren Entbindung mehr als 72 Stunden zurückliegt.

Für diese Indikatoren gilt eine Behandlung, die als PNC-Besuch gemeldet wird, aber außerhalb einer Gesundheitseinrichtung stattfindet, nicht als PNC-Besuch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angenommen oder beabsichtigt, PPFP einzuführen
Zeitfenster: 12 Monate
Indikator für die Einführung oder Absicht zur Einführung moderner PPFP 12 Monate nach der Geburt: Verwendung oder geplante Anwendung einer modernen Verhütungsmethode zur Verzögerung oder Vermeidung einer Schwangerschaft innerhalb des ersten Lebensjahres des Kindes bei allen FTMs, die innerhalb der letzten 12 Monate entbunden haben. Moderne Methoden, die in diesem Indikator enthalten sind, sind: Kondome für den Mann, orale Kontrazeptiva, Injektionspräparate, Implantate, Spiralen
12 Monate
Qualität von zusätzlichem PNC
Zeitfenster: 12 Monate
Wir messen die Qualität auf zwei Arten: (1) Mithilfe eines Indikators für die Qualität aller PNC-Kontakte eines FTM, die mehr als 24 Stunden nach der Lieferung stattfanden, unter den FTMs, die einen PNC-Kontakt erhalten haben. Der Indikator ist gleich eins, wenn alle 17 gemessenen Inhaltsbereiche empfangen werden; (2) Verwendung einer Skala (0–17) der Gesamtzahl der von 17 abgedeckten Inhaltsbereiche bei jedem PNC-Kontakt, den die FTM mehr als 24 Stunden nach der Geburt erhielt. Diese Punktzahl wird berechnet, indem für jeden Inhaltsbereich ein Indikator generiert wird, der eins entspricht, wenn der Inhalt abgedeckt wurde, und die Indikatoren summiert werden.
12 Monate
Qualität des frühen PNC
Zeitfenster: 12 Monate

Dies wird auf zwei Arten gemessen:

  1. Indikator für die Qualität des frühen PNC-Kontakts (innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung) für FTM unter FTMs, die einen frühen PNC-Kontakt erhalten haben
  2. Skala (0–10), die die Gesamtzahl der von 10 Inhaltsbereichen angibt, die während eines frühen PNC-Kontakts unter FTMs abgedeckt wurden, die einen frühen PNC-Kontakt erhalten haben. Diese Punktzahl wird berechnet, indem für jeden Inhaltsbereich ein Indikator generiert wird, der eins entspricht, wenn er abgedeckt wurde. Addieren Sie die Indikatoren, um die Gesamtskala zu erstellen.
12 Monate
Verhütungspräferenzen
Zeitfenster: 12 Monate
Verhütungspräferenzen für moderne Methoden unter allen FTMs, gemessen mit einem Indikator von eins, wenn das FTM eine moderne Methode (Kondom, Pille, Injektion, Implantat, Spirale) als bevorzugte Familienplanungsmethode nennt und keine Einschränkungen bestehen (z. B. Kosten). , Zugriff, Meinungen anderer usw.).
12 Monate
Qualität der Familienplanungsberatung
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitätsfaktor (0–100) unter allen FTMs, die eine Familienplanungsberatung erhalten haben. Ein 22-Punkte-Index für die Pflegequalität, adaptiert von Jain et al. (2019) wird zu einem gewichteten additiven Index zusammengefasst, in dem jeder der vier Bereiche das gleiche Gewicht hat (1) respektvolle Pflege, (2) Methodenauswahl, (3) effektive Nutzung der ausgewählten Methode und (4) Kontinuität der Verwendung und Pflege von Verhütungsmitteln. Für jede Domäne erstellen wir einen Indikator, der einem der Fälle entspricht: Die Pflege ist von „hoher Qualität“, definiert als ein Wert, der größer als der Mittelwert plus der Hälfte der Standardabweichung ist
12 Monate
Kommunikation und Agentur
Zeitfenster: 12 Monate
Indikator für FTM, diskutierte FP mit Ehemann/Partner oder einem anderen Familienmitglied unter allen FTMs
12 Monate
PPFP-Kenntnisse
Zeitfenster: 12 Monate
PPFP-Wissensindex von sechs wahr/falsch-Aussagen, standardisiert auf den Mittelwert und die Standardabweichung der Kontrollgruppe, unter allen FTMs. Der Rohindex ist die Summe der Antworten auf jede einzelne Wahr/Falsch-Aussage. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 6, wobei 6 bedeutet, dass alle Fragen richtig beantwortet wurden. Ein Satz von 5 Richtig/Falsch-Fragen, angepasst an MOMENTUM, die in zufälliger Reihenfolge gestellt werden.
12 Monate
PPFP-Einstellungen
Zeitfenster: 12 Monate
PPFP-Einstellungsindex von acht Einstellungen, standardisiert auf den Mittelwert und die Standardabweichung der Kontrollgruppe, unter allen FTMs. Der Rohindex ist die Summe der Antworten auf jede einzelne Einstellung (Punktzahl zwischen 1 und 5), mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 40. Höhere Werte deuten auf eine weniger restriktive Haltung gegenüber der Familienplanung hin.
12 Monate
PNC-Einstellungen
Zeitfenster: 12 Monate
PNC-Einstellungsindex von vier Einstellungen, standardisiert auf den Mittelwert und die Standardabweichung der Kontrollgruppe, unter allen FTMs. Der Rohindex ist die Summe der Antworten auf jede einzelne Einstellung (Punktzahl zwischen 1 und 5), mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 20. Höhere Werte weisen auf eine weniger restriktive Einstellung gegenüber PNC hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
Save the Children
Save the Children International Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCR203091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden öffentlich zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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