Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-jod versus klorhexidin i kirurgisk sårpleje

21. april 2025 opdateret af: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Sammenligning af povidon-jod og klorhexidin i behandlingen af ​​iatrogene sår hos kirurgiske patienter

Denne sammenligning undersøger effektiviteten af ​​povidon-jod og klorhexidin til håndtering af iatrogene sår hos kirurgiske patienter. Begge antiseptika bruges almindeligvis til at forhindre postoperative infektioner, men de adskiller sig i mekanisme, effektivitet og sikkerhedsprofiler. Povidon-jod frigiver jod, som virker bredt mod bakterier, vira og svampe, mens klorhexidin forstyrrer cellemembraner og giver hurtig bakteriedræbende virkning. Undersøgelser tyder på, at klorhexidin kan give længerevarende antibakterielle virkninger, men povidon-jod har et bredere antimikrobielt udvalg. Det optimale valg afhænger af patientbehov, sårtype og potentiale for bivirkninger, hvilket understreger behovet for skræddersyede antiseptiske strategier i sårplejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • María Juana Millán Reyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, der resulterer i iatrogene sår (kirurgiske sår af forskellige specialer, såsom abdominal, ortopædisk, kardiovaskulær, etc.).
  • Tilgængelighed for opfølgning i den postoperative periode, sikring af deltagelse ved lægetjek til evaluering af heling og forebyggelse af infektioner.
  • Evne til at give informeret samtykke, forstå målene, risici og fordele ved undersøgelsen.
  • Fravær af tidligere infektioner på operationsstedet, hvilket sikrer, at sårene er nyere og stammer fra den aktuelle operationsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for povidonjod eller klorhexidin for at undgå risici for alvorlige bivirkninger.
  • Immunkompromitterede patienter, såsom dem med fremskreden HIV, i immunsuppressiv behandling eller med dekompenserede kroniske sygdomme (dårligt kontrolleret diabetes, nyresvigt osv.), på grund af øget modtagelighed for infektioner og ændret heling.
  • Patienter med aktive infektioner eller inficerede sår før operation, for at undgå at påvirke resultaterne af allerede eksisterende infektioner.
  • Graviditet eller amning på grund af sikkerhedshensyn og mulig ændring af helings- og immunitetsprocesser i disse stadier.
  • Brug af andre antiseptiske midler eller topiske behandlinger på sårstedet, der kan forstyrre effekten af ​​povidonjod eller klorhexidin.
  • Patienter med kendte sårhelingslidelser (såsom autoimmune sygdomme eller hæmatologiske lidelser), som kan påvirke resultaterne med hensyn til helingstid og -kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Povidon-jod gruppe
Povidon-jod-gruppen vil modtage påføringer af 10 % povidon-jod-opløsning eller -gel direkte på sårområdet, der involverer en skånsom rensning af såret efterfulgt af påføring af povidon-jod, efterladt i en kort periode for at maksimere dets antimikrobielle virkning med behandling påføres i henhold til protokolhyppighed, såsom to gange dagligt eller som klinisk indiceret, med tæt overvågning for eventuelle bivirkninger eller tegn på infektion
Andet: Povidon-jod
Povidon-jod-gruppen vil modtage en 10% povidon-jod-opløsning eller gel påført direkte på såret efter skånsom rensning, med behandlingen påført efter en fastsat frekvens, typisk to gange dagligt. Dette antiseptiske middel vil blive efterladt på såret i en kort periode for at forbedre dets antimikrobielle virkning.
Eksperimentel: Klorhexidingruppe
Klorhexidingruppen vil modtage påføringer af klorhexidinopløsning, typisk i en koncentration på 0,5 % til 2 %, også efter en skånsom rensning af sårområdet før påføring af klorhexidin, som vil forblive på såret i henhold til protokollens retningslinjer med en lignende frekvens og overvågning tilgang til at vurdere for antimikrobiel effektivitet, fremskridt i sårheling og potentiel hudirritation
Andet: Klorhexidin
Chlorhexidingruppen vil modtage en klorhexidinopløsning, sædvanligvis i en koncentration på 0,5 % til 2 %, påført på samme måde efter rensning af såret. Denne opløsning forbliver på såret i henhold til protokollens retningslinjer, også typisk påført to gange dagligt. Begge grupper vil blive overvåget for bivirkninger, tegn på infektion og den samlede effektivitet af sårheling gennem hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af sårheling
Tidsramme: Op til tolv uger
Dette værktøj omfatter forskellige målinger til evaluering af sårkarakteristika, såsom størrelse, dybde og tegn på infektion. Fortolkningen af ​​resultaterne varierer afhængigt af de specifikke målinger, der anvendes, men generelt betyder et fald i sårstørrelse og fravær af infektionstegn effektiv heling. Omvendt kan tilstedeværelsen af ​​nekrose eller en stigning i sårstørrelse indikere komplikationer. Højere score korrelerer typisk med bedre helbredelsesresultater, vejleder klinikere i behandlingsbeslutninger og overvågning af fremskridt.
Op til tolv uger
Formular til rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tolv uger
Denne formular bruges til at dokumentere eventuelle bivirkninger eller hændelser, som patienter oplever under behandlingen. Resultaterne analyseres for at beregne forekomsten af ​​uønskede hændelser, med lavere rater, der tyder på, at behandlingen er sikker og veltolereret. Omvendt kan en højere frekvens af uønskede hændelser indikere sikkerhedsproblemer, hvilket kan foranledige yderligere undersøgelser og potentielle ændringer i behandlingsprotokollerne. Disse resultater er afgørende for evaluering af sikkerhedsprofilen af ​​interventioner og informere klinisk praksis.
Op til tolv uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til tolv uger
Den numeriske vurderingsskala er et smertevurderingsværktøj, hvor patienter vurderer deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst mulige smerte". Fortolkningen af ​​scorerne er kategoriseret i niveauer af smertens sværhedsgrad: en score på 0-3 angiver mild smerte, 4-6 angiver moderat smerte, og 7-10 afspejler svær smerte. Denne kategorisering giver sundhedspersonale mulighed for at måle patientens smerteoplevelse effektivt, vejlede behandlingsbeslutninger og evaluere effektiviteten af ​​smertehåndteringsstrategier.
Op til tolv uger
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Op til tolv uger
EuroQol-5D er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Resultaterne giver en enkelt indeksscore, der typisk spænder fra -0,594 (værre end død) til 1 (optimalt helbred). Score fortolkes som følger: 0,0 angiver en gennemsnitlig livskvalitet, 0,5 til 0,8 angiver moderat svækkelse, og 0,9 til 1,0 afspejler høj livskvalitet. Disse scores er afgørende for at vurdere virkningen af ​​interventioner på patientens livskvalitet.
Op til tolv uger
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Op til tolv uger
Patienttilfredshedsspørgeskemaet vurderer patienttilfredsheden med sundhedsydelser ved hjælp af en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "meget utilfreds" og 5 angiver "meget tilfreds". Fortolkning af scorerne kategoriserer tilfredshedsniveauer: 1-2 angiver lav tilfredshed, 3 repræsenterer gennemsnitlig tilfredshed, og 4-5 angiver høj tilfredshed. Højere score tyder på forbedringer i servicekvalitet og patientbehandling, hvilket giver værdifuld feedback til sundhedsudbydere for at forbedre deres praksis.
Op til tolv uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til tolv uger
En enkel og valid vurdering af både søvnkvalitet og forstyrrelse, der kan påvirke. De består af 10 spørgsmål opdelt i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnubehag, medicinbrug og dysfunktioner i dagtimerne, hvilket giver en samlet score. Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Højere score indikerer dårligere søvn.
Op til tolv uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til tolv uger
Vurderer symptomer på angst og depression ved hjælp af 14 punkter (7 for hver underskala), hver scoret fra 0 til 3. Scorer spænder fra 0 til 21 for angst og for depression, hvor 0-7 er normalt, 8-10 angiver mulige symptomer, og 11 eller højere tyder på en klinisk lidelse.
Op til tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jaén

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Jaén¨

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger