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Povidon-Jod versus Chlorhexidin in der chirurgischen Wundversorgung

21. April 2025 aktualisiert von: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Vergleich von Povidon-Jod und Chlorhexidin bei der Behandlung iatrogener Wunden bei chirurgischen Patienten

Dieser Vergleich untersucht die Wirksamkeit von Povidon-Jod und Chlorhexidin bei der Behandlung iatrogener Wunden bei chirurgischen Patienten. Beide Antiseptika werden häufig zur Vorbeugung postoperativer Infektionen eingesetzt, unterscheiden sich jedoch in Wirkmechanismus, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil. Povidon-Jod setzt Jod frei, das breit gegen Bakterien, Viren und Pilze wirkt, während Chlorhexidin die Zellmembranen zerstört und so eine schnelle bakterizide Wirkung entfaltet. Studien deuten darauf hin, dass Chlorhexidin möglicherweise eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung hat, Povidon-Jod weist jedoch eine breitere antimikrobielle Wirkung auf. Die optimale Wahl hängt von den Bedürfnissen des Patienten, der Wundart und dem Potenzial für Nebenwirkungen ab und unterstreicht die Notwendigkeit maßgeschneiderter antiseptischer Strategien bei der Wundversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • María Juana Millán Reyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die zu iatrogenen Wunden führen (chirurgische Wunden verschiedener Fachrichtungen, wie Bauchwunden, orthopädische Wunden, Herz-Kreislauf-Wunden usw.).
  • Verfügbarkeit für die Nachsorge während der postoperativen Phase, Sicherstellung der Teilnahme an medizinischen Kontrolluntersuchungen zur Beurteilung der Heilung und zur Vorbeugung von Infektionen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Verständnis der Ziele, Risiken und Vorteile der Studie.
  • Keine früheren Infektionen an der Operationsstelle, wodurch sichergestellt wird, dass die Wunden frisch sind und vom aktuellen chirurgischen Eingriff herrühren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Povidon-Jod oder Chlorhexidin, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermeiden.
  • Immungeschwächte Patienten, beispielsweise solche mit fortgeschrittener HIV-Infektion, unter immunsuppressiver Behandlung oder mit dekompensierten chronischen Erkrankungen (schlecht kontrollierter Diabetes, Nierenversagen usw.), aufgrund einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und einer veränderten Heilung.
  • Patienten mit aktiven Infektionen oder infizierten Wunden vor der Operation, um eine Verzerrung der Ergebnisse durch bereits bestehende Infektionen zu vermeiden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, aus Sicherheitsgründen und der möglichen Veränderung der Heilungs- und Immunitätsprozesse in diesen Phasen.
  • Verwendung anderer Antiseptika oder topischer Behandlungen an der Wundstelle, die die Wirksamkeit von Povidon-Jod oder Chlorhexidin beeinträchtigen können.
  • Patienten mit bekannten Wundheilungsstörungen (z. B. Autoimmunerkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen), die die Ergebnisse hinsichtlich Heilungszeit und -qualität beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Povidon-Jod-Gruppe
Bei der Povidon-Jod-Gruppe wird eine 10 %ige Povidon-Jod-Lösung oder ein 10-prozentiges Povidon-Jod-Gel direkt auf den Wundbereich aufgetragen. Dabei erfolgt eine sanfte Reinigung der Wunde, gefolgt von der Anwendung von Povidon-Jod, das kurz darauf belassen wird, um seine antimikrobielle Wirkung bei der Behandlung zu maximieren Anwendung entsprechend der Protokollhäufigkeit, z. B. zweimal täglich oder nach klinischer Indikation, unter sorgfältiger Überwachung auf etwaige Nebenwirkungen oder Anzeichen einer Infektion
Sonstiges: Povidon-Jod
Die Povidon-Jod-Gruppe erhält eine 10 %ige Povidon-Jod-Lösung oder ein 10-prozentiges Povidon-Jod-Gel, das nach einer sanften Reinigung direkt auf die Wunde aufgetragen wird, wobei die Behandlung in einer festgelegten Häufigkeit, typischerweise zweimal täglich, angewendet wird. Dieses Antiseptikum wird für kurze Zeit auf der Wunde belassen, um seine antimikrobielle Wirkung zu verstärken.
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Die Chlorhexidingruppe erhält Anwendungen mit Chlorhexidinlösung, typischerweise in einer Konzentration von 0,5 % bis 2 %, ebenfalls nach einer sanften Reinigung des Wundbereichs vor der Anwendung von Chlorhexidin, das gemäß den Protokollrichtlinien mit ähnlicher Häufigkeit und Überwachung auf der Wunde verbleibt Ansatz zur Beurteilung der antimikrobiellen Wirksamkeit, des Wundheilungsfortschritts und möglicher Hautreizungen
Sonstiges: Chlorhexidin
Die Chlorhexidin-Gruppe erhält eine Chlorhexidin-Lösung, üblicherweise in einer Konzentration von 0,5 % bis 2 %, die nach der Reinigung der Wunde auf ähnliche Weise aufgetragen wird. Diese Lösung verbleibt gemäß den Protokollrichtlinien auf der Wunde und wird normalerweise auch zweimal täglich aufgetragen. Beide Gruppen werden während des gesamten Behandlungszeitraums auf Nebenwirkungen, Anzeichen einer Infektion und die allgemeine Wirksamkeit der Wundheilung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zur Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Dieses Tool umfasst verschiedene Metriken zur Bewertung von Wundeigenschaften wie Größe, Tiefe und Anzeichen einer Infektion. Die Interpretation der Ergebnisse variiert je nach den verwendeten spezifischen Messwerten, aber im Allgemeinen bedeuten eine Verringerung der Wundgröße und das Fehlen von Infektionszeichen eine wirksame Heilung. Umgekehrt kann das Vorliegen einer Nekrose oder eine Vergrößerung der Wunde auf Komplikationen hinweisen. Höhere Werte korrelieren in der Regel mit besseren Heilungsergebnissen und geben Ärzten Orientierung bei Behandlungsentscheidungen und der Überwachung des Fortschritts.
Bis zu zwölf Wochen
Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Dieses Formular wird verwendet, um alle Nebenwirkungen oder Ereignisse zu dokumentieren, die bei Patienten während der Behandlung aufgetreten sind. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse zu berechnen, wobei niedrigere Raten darauf hindeuten, dass die Behandlung sicher und gut verträglich ist. Umgekehrt kann eine höhere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse auf Sicherheitsbedenken hinweisen und weitere Untersuchungen und mögliche Änderungen der Behandlungsprotokolle erforderlich machen. Diese Ergebnisse sind von entscheidender Bedeutung für die Bewertung des Sicherheitsprofils von Interventionen und für die klinische Praxis.
Bis zu zwölf Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Die numerische Bewertungsskala ist ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten möglichen Schmerzen“ bedeutet. Die Interpretation der Scores erfolgt in Kategorien der Schmerzstärke: Ein Score von 0–3 bedeutet leichte Schmerzen, 4–6 weist auf mäßige Schmerzen hin und 7–10 spiegelt starke Schmerzen wider. Diese Kategorisierung ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, das Schmerzerlebnis des Patienten effektiv einzuschätzen, Behandlungsentscheidungen zu treffen und die Wirksamkeit von Schmerzbehandlungsstrategien zu bewerten.
Bis zu zwölf Wochen
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Der EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Ergebnisse ergeben einen einzelnen Indexwert, der typischerweise zwischen -0,594 (schlechter als der Tod) und 1 (optimaler Gesundheitszustand) liegt. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0,0 steht für eine durchschnittliche Lebensqualität, 0,5 bis 0,8 für eine mäßige Beeinträchtigung und 0,9 bis 1,0 für eine hohe Lebensqualität. Diese Scores sind wichtig für die Beurteilung der Auswirkungen von Interventionen auf die Lebensqualität des Patienten.
Bis zu zwölf Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Der Patientenzufriedenheitsfragebogen bewertet die Patientenzufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistungen anhand einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Durch die Auswertung der Ergebnisse werden die Zufriedenheitsniveaus kategorisiert: 1–2 bedeutet geringe Zufriedenheit, 3 durchschnittliche Zufriedenheit und 4–5 hohe Zufriedenheit. Höhere Werte deuten auf Verbesserungen der Servicequalität und der Patientenversorgung hin und liefern den Gesundheitsdienstleistern wertvolles Feedback zur Verbesserung ihrer Praxen.
Bis zu zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Eine einfache und valide Beurteilung sowohl der Schlafqualität als auch der möglichen Störungen. Sie bestehen aus 10 Fragen, die in vier Unterskalen unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafbeschwerden, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag, die zusammen eine Gesamtpunktzahl ergeben. Der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
Bis zu zwölf Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Bewertet Symptome von Angstzuständen und Depressionen anhand von 14 Items (7 für jede Subskala), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 21 für Angstzustände und Depressionen, wobei 0–7 normal ist, 8–10 mögliche Symptome anzeigt und 11 oder höher deutet auf eine klinische Störung hin.
Bis zu zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Jaén¨

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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