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Povidone-iodio contro clorexidina nella cura delle ferite chirurgiche

21 aprile 2025 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Confronto tra iodio-povidone e clorexidina nella gestione delle ferite iatrogene nei pazienti chirurgici

Questo confronto esamina l’efficacia dello iodio-povidone e della clorexidina nella gestione delle ferite iatrogene nei pazienti chirurgici. Entrambi gli antisettici sono comunemente usati per prevenire le infezioni postoperatorie, ma differiscono per meccanismo, efficacia e profili di sicurezza. Lo iodio povidone rilascia iodio, che agisce ampiamente contro batteri, virus e funghi, mentre la clorexidina distrugge le membrane cellulari, fornendo una rapida azione battericida. Gli studi suggeriscono che la clorexidina può offrire effetti antibatterici più duraturi, ma lo iodio povidone ha una gamma antimicrobica più ampia. La scelta ottimale dipende dalle esigenze del paziente, dal tipo di ferita e dal potenziale di reazioni avverse, sottolineando la necessità di strategie antisettiche su misura nella cura delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna, 23007
        • María Juana Millán Reyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici con conseguenti ferite iatrogene (ferite chirurgiche di varie specialità, come addominale, ortopedica, cardiovascolare, ecc.).
  • Disponibilità al follow-up nel periodo postoperatorio, garantendo la partecipazione alle visite mediche per la valutazione della guarigione e la prevenzione delle infezioni.
  • Capacità di fornire il consenso informato, comprendendo gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio.
  • Assenza di precedenti infezioni nel sito chirurgico, garantendo che le ferite siano recenti e derivate dall'attuale procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o ipersensibilità allo iodio povidone o alla clorexidina, per evitare rischi di reazioni avverse gravi.
  • Pazienti immunocompromessi, come quelli con HIV avanzato, in trattamento immunosoppressore, o con malattie croniche scompensate (diabete scarsamente controllato, insufficienza renale, ecc.), a causa di una maggiore suscettibilità alle infezioni e di un'alterata guarigione.
  • Pazienti con infezioni attive o ferite infette prima dell'intervento chirurgico, per evitare di influenzare i risultati a causa di infezioni preesistenti.
  • Gravidanza o allattamento al seno, a causa di considerazioni di sicurezza e della possibile alterazione dei processi di guarigione e immunitari durante queste fasi.
  • Uso di altri antisettici o trattamenti topici nel sito della ferita che potrebbero interferire con l'efficacia dello iodio povidone o della clorexidina.
  • Pazienti con disturbi noti della guarigione delle ferite (come malattie autoimmuni o disturbi ematologici), che possono influenzare i risultati in termini di tempo e qualità di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo povidone-iodio
Il gruppo povidone-iodio riceverà applicazioni di soluzione o gel di povidone-iodio al 10% direttamente sull'area della ferita, comportando una delicata pulizia della ferita seguita dall'applicazione di povidone-iodio lasciato agire per un breve periodo per massimizzare la sua azione antimicrobica con il trattamento applicato secondo la frequenza del protocollo, ad esempio due volte al giorno o come clinicamente indicato, monitorando attentamente eventuali reazioni avverse o segni di infezione
Altro: Povidone-Iodio
Il gruppo con iodio povidone riceverà una soluzione o un gel di iodio povidone al 10% applicato direttamente sulla ferita dopo una pulizia delicata, con il trattamento applicato secondo una frequenza prestabilita, in genere due volte al giorno. Questo antisettico verrà lasciato sulla ferita per un breve periodo per potenziare la sua azione antimicrobica.
Sperimentale: Gruppo della clorexidina
Il gruppo della clorexidina riceverà applicazioni di soluzione di clorexidina, tipicamente ad una concentrazione compresa tra 0,5% e 2%, anche dopo una delicata pulizia dell'area della ferita prima dell'applicazione della clorexidina, che rimarrà sulla ferita secondo le linee guida del protocollo con una frequenza e un monitoraggio simili approccio per valutare l’efficacia antimicrobica, il progresso della guarigione della ferita e la potenziale irritazione cutanea
Altro: Clorexidina
Il gruppo della clorexidina riceverà una soluzione di clorexidina, solitamente ad una concentrazione compresa tra 0,5% e 2%, applicata in modo simile dopo aver pulito la ferita. Questa soluzione rimarrà sulla ferita secondo le linee guida del protocollo, anch'essa generalmente applicata due volte al giorno. Entrambi i gruppi saranno monitorati per reazioni avverse, segni di infezione e efficacia complessiva della guarigione della ferita durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Questo strumento comprende vari parametri per valutare le caratteristiche della ferita, come dimensioni, profondità e segni di infezione. L'interpretazione dei risultati varia a seconda dei parametri specifici utilizzati, ma in generale una diminuzione delle dimensioni della ferita e l'assenza di segni di infezione indicano una guarigione efficace. Al contrario, la presenza di necrosi o un aumento delle dimensioni della ferita possono indicare complicazioni. I punteggi più alti sono generalmente correlati a migliori risultati di guarigione, guidando i medici nelle decisioni terapeutiche e monitorando i progressi.
Fino a dodici settimane
Modulo per la segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Questo modulo viene utilizzato per documentare eventuali reazioni avverse o eventi riscontrati dai pazienti durante il trattamento. I risultati vengono analizzati per calcolare il tasso di incidenza degli eventi avversi, con tassi più bassi che suggeriscono che il trattamento è sicuro e ben tollerato. Al contrario, una maggiore frequenza di eventi avversi può indicare problemi di sicurezza, richiedendo ulteriori indagini e potenziali modifiche nei protocolli di trattamento. Questi risultati sono fondamentali per valutare il profilo di sicurezza degli interventi e informare la pratica clinica.
Fino a dodici settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
La scala di valutazione numerica è uno strumento di valutazione del dolore in cui i pazienti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". L'interpretazione dei punteggi è classificata in livelli di gravità del dolore: un punteggio di 0-3 denota dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 riflette dolore grave. Questa categorizzazione consente agli operatori sanitari di valutare in modo efficace l'esperienza del dolore del paziente, guidando le decisioni terapeutiche e valutando l'efficacia delle strategie di gestione del dolore.
Fino a dodici settimane
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
L’EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I risultati producono un singolo punteggio indice che varia tipicamente da -0,594 (peggiore della morte) a 1 (salute ottimale). I punteggi sono interpretati come segue: 0,0 indica una qualità di vita media, da 0,5 a 0,8 indica un danno moderato e da 0,9 a 1,0 riflette una qualità di vita elevata. Questi punteggi sono essenziali per valutare l’impatto degli interventi sulla qualità della vita del paziente.
Fino a dodici settimane
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Il Patient Satisfaction Questionnaire valuta la soddisfazione dei pazienti rispetto ai servizi sanitari, utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "molto insoddisfatto" e 5 indica "molto soddisfatto". L'interpretazione dei punteggi classifica i livelli di soddisfazione: 1-2 denota scarsa soddisfazione, 3 rappresenta una soddisfazione media e 4-5 indica una soddisfazione elevata. I punteggi più alti suggeriscono miglioramenti nella qualità del servizio e nella cura dei pazienti, fornendo un prezioso feedback agli operatori sanitari per migliorare le loro pratiche.
Fino a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Una valutazione semplice e valida sia della qualità del sonno che dei disturbi che potrebbero incidere. Sono costituiti da 10 domande divise in quattro sottoscale: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disagio del sonno, uso di farmaci e disfunzioni diurne, che si sommano a un punteggio totale. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Punteggi più alti indicano un sonno scarso.
Fino a dodici settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Valuta i sintomi di ansia e depressione utilizzando 14 item (7 per ciascuna sottoscala), ciascuno con punteggio da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21 per ansia e depressione, dove 0-7 è normale, 8-10 indica possibili sintomi e 11 o superiore suggerisce un disturbo clinico.
Fino a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Jaén¨

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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